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1、第一节第一节 片剂片剂n片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。与肠溶片等。n除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。重量差异检查法重量差异检查法 目的：控制各片重量的一致性，保证用药剂目的：控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。量的准确。操作方法：操作方法：称空称量瓶称空称量瓶WW瓶瓶 加入加入2020片片 称瓶加药总称瓶加药总重重WW药药+瓶瓶 依次
2、取下一片称重得依次取下一片称重得WW1 1WW2020 注意事项注意事项 称量前后核对片数；避免用手接触供试品；已取出的称量前后核对片数；避免用手接触供试品；已取出的供试品不得再放回原容器。供试品不得再放回原容器。糖衣片在包衣前检查本项，合格后包衣，之后不再检糖衣片在包衣前检查本项，合格后包衣，之后不再检查本项。查本项。薄膜衣片在包衣后也应检查本项。薄膜衣片在包衣后也应检查本项。检查了含量均匀度的片剂，不再检查本项。检查了含量均匀度的片剂，不再检查本项。称重称重瓶加药瓶加药2020片重片重 47.4806(g)47.4806(g)-瓶重瓶重 36.6056(g)36.6056(g)2020片重
3、片重 10.8750(g)10.8750(g)求平均片重求平均片重10.8750/20=0.5438(g)10.8750/20=0.5438(g)重量差异限度重量差异限度 5%5%允许片重范围允许片重范围0.5438 0.5438 5%=0.51660.5710(g)0.5438 0.5438 5%=0.51660.5710(g)依次称取每片重量依次称取每片重量若均在范围内，判为符合规定；若均在范围内，判为符合规定；若某片重若某片重0.5762g0.5762g，需计算重量差异的百分率，需计算重量差异的百分率，(0.5732-0.5438)/0.5438=+5.4%(0.5732-0.5438)
4、/0.5438=+5.4%，判本批为合格；，判本批为合格；如如2020片中，有片中，有1-21-2片超出上述允许范围，则应将重片超出上述允许范围，则应将重量差异限度增大量差异限度增大1 1倍计算，即：倍计算，即：0.5438 0.5438 0.5438 0.5438 10%=0.48940.5982(g)10%=0.48940.5982(g)，没有超出这个范围的，没有超出这个范围的，则判为符合规定；则判为符合规定；若超出允许范围的多于若超出允许范围的多于2 2片，则判断为不合格。片，则判断为不合格。举例：安乃近片举例：安乃近片例例例例1 1，重量差异，重量差异，重量差异，重量差异 安乃近片安乃
5、近片安乃近片安乃近片2020片重：片重：10.8750g 10.8750g 平均片重：平均片重：0.5438g0.5438g0.55320.55320.55120.55120.54850.54850.54820.54820.56420.56420.52340.52340.55820.55820.56980.56980.52460.52460.54520.54520.55450.55450.57020.57020.52630.52630.58740.58740.51450.51450.54620.54620.52890.52890.53650.53650.56340.56340.56310.56
6、31限度：限度：5.0%5.0%上限：上限：0.5710g 0.5710g 下限：下限：0.5166g0.5166g限度的一倍：限度的一倍：0.5438 10%=0.48940.5982g0.5438 10%=0.48940.5982g其中其中2 2片超出限度，但未超出限度的一倍。片超出限度，但未超出限度的一倍。结论：符合规定结论：符合规定2020片重：片重：1.4084g 1.4084g 平均片重：平均片重：0.07042g0.07042g0.069890.069890.068500.068500.070170.070170.070390.070390.071110.071110.07638
7、0.076380.073220.073220.069340.069340.072200.072200.068920.068920.069320.069320.071410.071410.064580.064580.069410.069410.068990.068990.070130.070130.071540.071540.070500.070500.070720.070720.063510.06351限度：限度：7.5%7.5%上限：上限：0.07570g 0.07570g 下限：下限：0.06514g0.06514g3 3片超出限度。片超出限度。结论：不符合规定结论：不符合规定例例例例2
8、2，重量差异，重量差异，重量差异，重量差异 阿司匹林肠溶片（薄膜衣片）阿司匹林肠溶片（薄膜衣片）阿司匹林肠溶片（薄膜衣片）阿司匹林肠溶片（薄膜衣片）崩解时限检查法崩解时限检查法 适用于一般片剂的崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度或融适用于一般片剂的崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。操作方法：操作方法：（一）将吊篮悬挂于金属支架上，浸入（一）将吊篮悬挂于金属支架上，浸入1000ml1000ml烧杯中，其中装烧杯中，其中装（371371）的规定的介质，调节介质高度使吊篮上升时筛网在水面的规定的介质，调节介质高度使吊
9、篮上升时筛网在水面下下15mm15mm处。处。（二）各种不同片剂测定方法列表如下：（二）各种不同片剂测定方法列表如下：类别类别介质介质温度温度片数片数时间时间标准标准口服普通片口服普通片水水（371371）6 615min15min应应全全部部崩崩解解；1 1片片未未完完全全崩崩解解，取取6 6片片复复试试，应应全全部部符符合合规规定定。薄膜衣片薄膜衣片硬胶囊硬胶囊盐酸溶液（盐酸溶液（9 10009 1000）（371371）6 630min30min糖衣片、糖衣片、软胶囊软胶囊水水（371371）6 61h1h肠溶衣片肠溶衣片肠溶胶囊肠溶胶囊盐酸溶液（盐酸溶液（9 10009 1000）磷酸
10、盐缓冲液（磷酸盐缓冲液（pH6.8pH6.8）（371371）6 62h2h；1h1h含片含片水水371371）6 630min30min泡腾片泡腾片200ml200ml水水/250ml/250ml烧杯烧杯661525 1525 6 65min5min可溶片可溶片水水1525 1525 6 63min3min第二节第二节 注射剂检查法注射剂检查法 注射剂除品种正文规定的检查项目外，还应检查注射剂除品种正文规定的检查项目外，还应检查“装量差异装量差异”、“可见异物可见异物”、“不溶性微粒不溶性微粒”、“无菌无菌”、“细菌内毒素或热原细菌内毒素或热原”。注射液装量检查法：注射液装量检查法：注射液装
11、量检查法：注射液装量检查法：装量检查法适用于装量装量检查法适用于装量50ml50ml注射液的检查。注射液的检查。操作方法：操作方法：取用量如下：取用量如下：标示装量标示装量供试品用量（支）供试品用量（支）2ml2ml5 52ml2ml，且，且50 ml50 ml3 350 ml50 ml按按最低装量检查法最低装量检查法最低装量检查法最低装量检查法检查检查开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具，在室温下检视。的量具，在室温下检视。注意事项：注意事项：1 1、粘稠
12、液体先加热，抽入量具后放、粘稠液体先加热，抽入量具后放冷至室温检视。冷至室温检视。2 2、量具的大小应使待测体积至少占、量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的其额定体积的40%40%。记录每支供试品的装量；记录每支供试品的装量；每支装量均不得少于其标示装量。每支装量均不得少于其标示装量。注射用无菌粉末装量差异检查法注射用无菌粉末装量差异检查法注射用无菌粉末装量差异检查法注射用无菌粉末装量差异检查法 操作方法：取供试品操作方法：取供试品5 5瓶（支），除去标签、铝盖、容器外壁用乙瓶（支），除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑落入容器中，分别迅速精密醇擦净，干燥，开启时
13、注意避免玻璃屑落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一个容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均再分别精密称定每一个容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。装量。每瓶（支）装量与平均装量比较，应符合规定。如有每瓶（支）装量与平均装量比较，应符合规定。如有1 1瓶（支）不瓶（支）不符合规定，取符合规定，取1010瓶（支）复试，应符合规定。瓶（支）复试，应符合规定。平均装量平均装量装量差异限度（装量差异限度（%）0.05g0.05g15150.05g0.05g，且，且0.15g0
14、.15g10100.15g0.15g，且，且0.50g0.50g770.50g0.50g55举例：举例：举例：举例：注射用穿琥宁注射用穿琥宁注射用穿琥宁注射用穿琥宁样品号样品号总重（总重（g g）瓶重（瓶重（g g）装量（装量（g g）平均装量（平均装量（g g）1 111.401911.401911.018311.01830.38360.38360.38630.38632 211.567711.567711.182211.18220.38550.38553 311.478411.478411.093911.09390.38450.38454 411.445411.445411.061511.
15、06150.38390.38395 511.502811.502811.108811.10880.39400.3940限度：限度：7%7%上限：上限：0.4133g 0.4133g 下限：下限：0.3592g0.3592g结论：符合规定结论：符合规定结论：符合规定结论：符合规定第三节第三节 胶囊剂胶囊剂 胶囊剂是药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固胶囊剂是药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。分为体制剂。分为硬胶囊硬胶囊、软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）、缓释胶囊缓释胶囊、控释胶囊控释胶囊和和肠肠溶胶囊溶胶囊。除各品种项下的规定外，还应检查除各品种项下的规定外，还
16、应检查“装量差异装量差异”、“崩解时限崩解时限”。装量差异检查法：装量差异检查法：装量差异检查法：装量差异检查法：操作：操作：检样数（粒）检样数（粒）称量重粒称量重粒称量空胶囊称量空胶囊记录记录硬胶囊硬胶囊2020依次依次倾净，依次倾净，依次记录所有数据记录所有数据软胶囊软胶囊2020依次依次倾净，易挥发溶剂倾净，易挥发溶剂处理；依次处理；依次记录所有数据记录所有数据求出每粒内容物重量及平均装量，保留求出每粒内容物重量及平均装量，保留4 4位有效数字。位有效数字。胶囊装量差异限度规定胶囊装量差异限度规定胶囊装量差异限度规定胶囊装量差异限度规定平均装量平均装量装量差异限度（装量差异限度（%）0.3g0.3g10100.3g0.3g7.57.5计算：装量范围=平均装量平均装量差异限度 结果判定：结果判定：每粒装量与平均装量比较，均未超出装量差异限度，或每粒装量与平均装量比较，均未超出装量差异限度，或超出装量差异限度的胶囊不多于超出装量差异限度的胶囊不多于2 2粒，且均未超出限度粒，且均未超出限度的的1 1倍，判为符合规定。倍，判为符合规定。每粒装量与平均装量比较，超出装量差异限度的胶囊多每
