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1、本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字五学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)主讲人:XXX 时间:20XX.XX药品检查管理办法(试行)本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字七学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)前言为贯彻落实药品管理法药品生产监督管理办法等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对药品检查管理办法(试行)(以下简称办法)进行了修订,主要修改完善了第三章检查程序和第九章检查结果的处理等有关条款。
2、本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。学习解读药品检查管理办法(试行)在此输入文字六目录办法的修订要求一办法的修订条款二办法的全文学习三办法的新旧对照四本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。学习解读药品检查管理办法(试行)在此输入文字六办法的修订要求一本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字七学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 要 求一、各省级药品监督管理部门应当按照本办法修订条款要求,结合本行
3、政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本办法的培训宣贯工作,将办法及时纳入药品检查员培训内容,指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。办法根据本通知作相应修改,重新发布。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。学习解读药品检查管理办法(试行)在此输入文字六办法的修订条款二本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由
4、远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款药品检查管理办法(试行)修订条款一、将第十五条第二款修改为:“检查组在现场检查过程中,需要当场开展固定相关证据等行为时,检查组中执法人员不足2名的,应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”二、将第十六条修改为:“派出检查单位在实施检查前,应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况,生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况,经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况,明确检查事项、时间
5、和检查方式等。必要时,参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”三、将第二十六条修改为:“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款四、将第二十七条修改为:“药品生产企业现场检查结论的评定标准:“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。“(二)发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健
6、全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与药品生产质量管理规范(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“(三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:“1.对使用者造成危害或者存在健康风险;“2.与GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险;“3.有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习
7、解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为:“药品经营企业现场检查结论的评定标准:“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与药品经营质量管理规范(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为;“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只
8、对药品质量管理体系运行产生一般影响。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款“(三)发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为;“2.企业记录经营活动的数据不真实,经营活动过程不可核查;“3.发现多项关联主要缺陷,分析表明质量管理体系不能有效运行。”六、增加一条,作为第二十九条:“综合评定结论的评定标准:“(
9、一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的,评定结论为符合要求。“(二)发现缺陷有严重质量安全风险,质量管理体系不能有效运行的,评定结论为不符合要求。“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险,或者质量管理体系仍不能有效运行的,评定结论为不符合要求。”本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款七、将第二十九条改为第三十条,并修改为:“派出检查单位应当自
10、收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告,并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定,并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。“现场检查结论审核后为待整改后评定的,派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内,形成综合评定结论,出具药品检查综合评定报告书,并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况,必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料,相关时间不计入工作时限。“现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的,派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内,形成综合评定结论,出具药品检查综合评定报告书,并报送药品监督管
11、理部门。“药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字七学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款八、将第三十二条改为第三十三条,并将第一款修改为:“现场检查结束后,被检查单位应当针对缺陷项目进行整改,于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告;缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的,整改时限可延长10个工作日;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,整改完成后,应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和
12、风险,采取必要的风险控制措施。”九、删去第三十五条、第三十九条。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字七学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 修 订 条 款十、将第六十二条改为第六十一条,并修改为:“药品监督管理部门根据药品检查综合评定报告书及相关证据材料,作出相应处理。“现场检查时发现缺陷有一定质量风险,经整改后综合评定结论为符合要求的,药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,消除安全隐患
13、。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理。“药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。学习解读药品检查管理办法(试行)在此输入文字六办法的全文学习三本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 全 文 学 习药品检查管理办法(试行)第
14、一章 总 则第一条 为规范药品检查行为,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法等有关法律法规规章,制定本办法。第二条 本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照药品医疗器械境外检查管理规定执行。第三条 本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检
15、查管理办法(试行)办 法 的 全 文 学 习第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查,相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任,加强衔接配合和检查信息互相通报,可以采取联合检查等方式,协同处理。第五条 国家药监局主管全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体
16、系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查;指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查,组织查处区域内的重大违法违规行为。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。本作品由远近团队制作,欢迎下载使用,不得转卖。在此输入文字八学习解读国家药监局印发药品检查管理办法(试行)办 法 的 全 文 学 习市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查,配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。第六条 药品监督管理部门依法进行检查时,有关单位及个人应当接受检查,积极予以配合,并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料,不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条 根据检查性质和目的,药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。(一)许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中,对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。(二)常规检查是根据药品监督管理部门制定