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1、缓控释制剂市场现状分析及发展前景一、 全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023年，这一数字预计将超过15万亿美元，未来五年将以3%6%的年复合增长率增长。二、 化学药制剂行业面临的机遇与挑战（一）化学药制剂行业面临的机遇1、化学药制剂行业医药市场需求持续增长受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球医药市场稳步增长。据研究机构TrendForce预计，202
2、2年全球药品市场规模可达约144万亿美元，2017年至2022年复合成长率为49%。根据数据，2018年美国仿制药市场规模达1，276亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分，预计2023年仿制药市场容量将达到1，429亿美元；2018年中国仿制药市场规模达6，898亿元，2014年以来持续增长，预计2023年市场规模将达7，808亿元。受慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素驱动，预计未来仿制药市场规模将持续增长。2、化学药制剂行业国家产业政策支持自1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案以来，美国政府持续推出支持仿制药和制剂创新的政策
3、，贯穿了从注册审评、专利保护到仿制药替代等方面，为仿制药和制剂创新创造了良好的市场环境。我国则从健康中国建设的高度，以共建共享、全民健康为战略主题，把健康融入所有政策，医药、医疗和医保政策更是其重点。2019年12月修订后的药品管理法的施行使得近年来实施的一系列改革措施和制度创新以法律的形式确定下来，标志着我国通过鼓励创新和支持竞争来提高药品的安全性、有效性、质量可控性以及可及性进入了新的阶段。3、化学药制剂行业国际化成为我国医药企业发展方向经过多年的发展，我国已经是全球主要的原料药及中间体生产基地。伴随着我国医药产业的进一步发展，凭借技术、人才、成本等优势以及全球原料药产业链对于我国中间体的
4、高度依赖，我国企业未来有望在全球制剂工业的新一轮产业转移中把握机遇，成为全球CDMO+API+制剂的医药高端制造中心，乃至创新中心。2017年，我国正式加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。一方面，中国制药企业需要进一步了解药品注册国际技术要求，使研发工作少走弯路，以提高国际注册的成功率；另一方面，中外国际药品注册要求的差异会不断缩小，跨国药企将我国纳入全球研发计划会更加顺畅，国内市场的竞争格局和态势也将随之发生深刻变化。在
5、市场和政策环境下，国际化对于我国医药企业的发展壮大不仅是必然的，也是必要的。制剂技术创新以更具临床优势为首要目的，因此改善用药依从性提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺，以及防止药物滥用便是制剂创新的主要诉求。目前仿制药的门槛越来越高，专利的集中到期又加剧了仿制药企的竞争；新药专利免受挑战的时间也越来越短，而新药的开发周期、成本和风险又在逐年上升；从差异竞争的角度来看，制剂创新也是药企开发独家药物品种的一条途径，更有利于在竞争较小的领域取得优势。以硝苯地平为例，作为最早的地平类药物，硝苯地平片已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平缓控释片至今仍是高血压治疗的一线药物。据SpecialtyGeneri
6、csMarket预测，到2024年包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达121%。综合药学原理、药品研发策略和市场竞争等因素，制剂技术创新一直是药品创新的重要领域。因此，无论对于药品技术创新、医药工业发展，还是国家医疗卫生事业，制剂技术创新及其应用都具有重要意义。十四五医药工业发展规划将重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂作为医药产业化技术攻关工程之一，也进一步说明了其重要性以及更大的发展空间。（二）化学药制剂行业面临的挑战美国是我国医药产品的重要出口
7、目的地之一。近年国际贸易摩擦日渐增多，给行业未来的生产经营造成了诸多不确定性。若未来中美贸易摩擦进一步升级、医药制剂产品被大规模列入美国的加征关税产品清单，将对国内制药企业的市场竞争力和利润空间带来不利影响。三、 化学药制剂行业细分市场的发展情况（一）心脑血管药物市场1、心脑血管药物市场规模据世界卫生组织统计，心脑血管药物仍然为全球致死率最高的疾病，远超第二名的肿瘤。据伦敦帝国理工学院和世界卫生组织统计分析，1990年至2019年间，全球30岁至79岁之间高血压人数从65亿人增加到128亿人，超过一半的高血压者没有得到必要治疗。美国犹他大学药物服务中心将心脑血管药物列为五大短缺药物（抗生素、心
8、脑血管药物、中枢神经系统用药、液体电解质和激素类药物）之一。根据美国心脏病协会（AHA）的数据统计，2021年美国20岁以上人群冠心病患病率达72%。根据数据统计，2021年，美国心脑血管药品市场规模达198亿美元，预计未来市场规模略有下降，2025年整体市场规模189亿美元。高血压是我国患病人数最多的慢性病之一，是城乡居民心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。据2020年中国心血管健康与疾病报告的统计，20122015年，中国18岁以上居民高血压患病率为279%，其中75岁以上居民为598%。根据数据，2020年，我国心脑血管药品市场规模达1，3234亿元，预计未来仍将维持稳定增长，2025年整
9、体市场规模可达1，8675亿元。2、心脑血管药物具体产品市场情况琥珀酸美托洛尔是世界卫生组织成人高血压药物治疗指南等多个高血压指南推荐的用以治疗高血压和冠状动脉综合征的常用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2021年阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片占我国该药品市场份额的100%，进口替代市场空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国琥珀酸美托洛尔缓释片市场规模299亿元，2025年将达499亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模58亿美元，未来市场规模较为稳定，2025年市场规模预计达55亿美元。硝苯地平缓释片是世界卫生组织推荐的高血压一线用药。目前在国内市场，该药品
10、仍然主要依赖进口，2021年拜耳的硝苯地平控释片约占我国该药品市场份额的75%，进口替代空间较大。根据灼识咨询的数据，2021年我国硝苯地平缓控释片市场规模达793亿元，2025年，我国硝苯地平市场规模可达936亿元。美国市场方面，根据数据，该药品2021年市场规模17亿美元，未来市场仍然能够维持稳定，2025年仍为17亿美元。盐酸地尔硫卓缓释胶囊是高血压治疗中一类非常重要的药品。根据灼识咨询的数据，2021年我国盐酸地尔硫卓产品市场规模29亿元，2025年达42亿元。美国市场方面，根据灼识咨询的数据，该药品2021年市场规模40亿美元，未来市场规模略有下降，2025年市场规模34亿美元。3、
11、化学药制剂行业未来发展趋势人口老龄化作为世界人口发展的主要趋势，它的到来预示着人类疾病谱的变化。2016年至2020年，中国人口迅速老龄化，65岁以上人口按54%的年均复合增长率增长，预计未来将继续保持增长势头。刚刚结束的第七次全国人口普查结果显示，我国65岁以上人口已达191亿，占总人口的135%，我国即将进入深度老龄化社会（65岁及以上人口占比超过14%）。中国心血管健康与疾病报告2020指出，我国约有33亿心血管疾病患者，心血管疾病已经成为我国老年居民死亡的头号杀手，导致的死亡率分别占农村、城市总死亡率的4666%和4381%，每5例死亡中就有2例是死于心血管疾病，死亡率远超肿瘤。大多数
12、心脑血管疾病为年龄相关性疾病，在老年人群体中患病率增加。鉴于全球及中国老龄化人口的增长，预计未来心脑血管疾病的患病率将不断上升，心脑血管医疗药品需求也将随之上升。根据牛津大学2021年完成的研究，无论来自不同种群、不同初始血压水平以及不同病史的人，血压每下降5mmHg，心血管事件的发生风险均会降低约10%。另外，将高压控制在小于120mmHg的患者相较于控制在140mmHg的患者心血管事件风险降低25%且全因死亡风险降低27%。因此，合理降低的降压目标值更有助于患者安全。2017美国心脏协会（AHA）和美国心脏病学会（ACC）指南将高血压的诊断界值由原来的140/90mmHg下调至130/80
13、mmHg，并将130/80mmHg作为大多数高血压患者的降压目标值。随后，2018年发布的欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲高血压学会（ESH）高血压指南也将130/80mmHg纳入作为耐受治疗患者的血压控制目标，进一步体现了临床对强化降压治疗获益的肯定。目前我国以140/90mmHg为高血压常规诊断界限，伴随着人们对高血压危害及影响的进一步了解，未来降压治疗目标值仍可能继续降低，从而带动相关药物的使用。根据帝国理工学院的研究结果，1990年到2019年，有41%的女性和51%的男性不知道自己是高血压患者；另外，53%的女性和62%的男性从未接受过对应治疗。这说明心脑血管疾病作为每年患病人数排名全
14、球第一的疾病，仍未引起人们足够的重视。未来随着全球医疗体系的进一步完善以及人们的认知进一步提高，患者的诊断治疗率仍将继续提升，带动相关药物市场规模扩大。（二）口服避孕药市场1、口服避孕药市场规模根据联合国经济与社会事务部在2019年发布的全球避孕药使用统计，欧洲和北美地区15-49岁女性的口服激素类避孕药使用率是避孕方法中最高的一类，并且从1994年到2019年之间从15%左右上升到18%左右；东亚及东南亚地区同样有上升的趋势，但仍在5%以下，与发达地区有一定差距。从使用人数来看，全球15-49岁使用口服激素类避孕药进行避孕的女性数量从1994年的9，700万人上升到2019年的15亿人。据统
15、计，2021年美国口服激素类避孕药市场规模为304亿美元，预计2025年将达到380亿美元。据世界避孕日网站调研数据，我国每年约有1，300万例的意外妊娠以人工流产告终，而人工流产对女性生殖健康有着潜在的风险，所以选择合理有效的避孕措施对保护女性生殖健康具有重要意义。近年来，我国女性使用口服激素类避孕药进行避孕的比例有所上升，但远低于发达国家和地区。根据灼识咨询的统计，2021年，我国口服激素类避孕药市场规模为514亿元，预计2025年将达到655亿元。2、口服避孕药发展趋势中国口服激素类避孕药使用率有上升的趋势，但相比发达国家和地区仍有较大的提升空间。随着更多专家共识的更新和更多临床规范的出
16、现，中国医生和普通人群对于口服激素类避孕药的认知度提升，进行更科学的避孕方式和生育力保护，以复方短效为主的口服激素类避孕药的使用率将进一步提升，带动中国口服激素类避孕药市场的增长以及从紧急类避孕药向短效日用的药物转化。四、 我国医药行业发展情况中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，73729亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，98630亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增加十分迅速。未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对
