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1、代谢抑制剂行业现状分析及发展前景报告引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。一、 医疗器械重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-C
2、T和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置
3、，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管
4、理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。二、 ChK1抑制剂市场分析细胞周期检查点激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）属丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在DNA损伤反应（DNAdamageresponse，DDR）中是细胞周期检测点的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促进肿瘤细胞增殖的功能，它的缺乏能使肿瘤细胞对放疗或化疗更加敏感，且其抑制剂与其它分子靶向药物联合应用具有合成致死的效应。细胞Chk1和Chk2是细胞周期检测点中非常重要的蛋白激酶，它们通过信号传导和放大，调节下游靶蛋白活性与表达，使细胞周期出现阻滞。A
5、TM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分别被DNA双链、单链断裂和复制应激激活，继而通过磷酸化ATM激活下游能激活细胞周期检查点的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。三、 医药行业发展情况及发展趋势在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11，530亿美元增长至2020年的12，988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为30%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2020年全球化学药市场规模达到10，00
6、9亿美元，占全球医药市场规模的771%。预计到2025年，全球化学药市场将达到11，513亿美元，并于2030年达到12，194亿美元。在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持增长。2017年，中国医药市场规模达到约14万亿元，并在接下来五年以27%的年复合增长率增长至2021年的16万亿元。预计未来5年内，中国医药市场将会以67%的年复合增长率于2025年达到21万亿元，并于2030年超过27万亿元。不同于全球医药市场，中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。其中，以小分子靶向药为未来新药开发主力的化学药仍将在近几年保持其优势地位，稳步增长。四、 EGFR抑制剂市场分析表
7、皮生长因子受体（EGFR）属于酪氨酸激酶受体家族，是细胞调控最重要的生物学信号之一。EGFR系列由四种跨膜受体组成，包括EGFR（HER1/erbB1）、HER2（erbB-2/neu）、HER3（erbB-3）和HER4（erbB-4）。七种遗传上不同的配体EGF、转化生长因子-（TGF-）、肝素结合EGF、双调蛋白、细胞蛋白、上皮调节蛋白和神经调节蛋白G2已被证明能够与EGFR结合。EGFR信号通路在调节细胞增殖、存活和分化中起关键作用。EGFR可以介导的信号转导通路有很多，其中Ras/Raf/MEK/ERK-MAPK通路和PI3K/Akt/mTOR通路在NSCLC的发生发展中起重要作用。
8、EGFR在多种器官中均有表达，其异常表达与多种癌症有关。EGFR-TKI作用机制主要是通过竞争性地与酪氨酸激酶（TK）ATP结合位点结合，从而抑制ATP与TK的结合，抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。目前市场上已有三代EGFR-TKI，主要针对EGFR敏感突变（即EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）以及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）有效。第一代EGFR-TKI与过表达或过度活化的EGFR上的ATP结合位点可逆地结合，抑制EGFR磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖。第一代EGFR-TKI在有效性和安全性上优于化疗药物，成为E
9、GFR基因敏感突变的非小细胞肺癌的一线用药。第二代EGFR-TKI可实现对EGFR的不可逆抑制，因此相比一代药物，临床治疗中显示出对肿瘤更强的抑制作用，但由于对野生型缺乏选择性，也带来更大的副作用。第三代EGFR-TKI可与EGFR不可逆地结合，其既能靶向EGFR基因敏感突变，也能解决第一代EGFR-TKI产生的T790M突变的耐药问题。同时，第三代EGFR-TKI具有更好的选择性，对野生型EGFR蛋白作用弱，因此皮疹、腹泻等药物副作用更小。此外，第三代EGFR-TKI对于CNS转移有一定的效果。尽管EGFR-TKI在以上EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变领域已具有显著的治疗地位，但
10、对于EGFR20外显子插入突变类型的肿瘤患者，目前国内尚无已批准的靶向药，EGFR-TKI对其治疗效果均不明显，该领域仍然存在未被满足的治疗需求。从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元，年复合增长率为431%。未来，中国EGFR-TKI市场将继续保持快速增长。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元，2021年-2025年的年复合增长率为217%，2025年-2030年的年复合增长率为129%。五、 加强质量品牌建设引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处方药（OTC药物）和医疗器械知
11、名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。六、 代谢疾病药物市场概览代谢是指食物在人体消化系统中分解为更基本的成分，如蛋白质、碳水化合物（糖）和脂肪等。当这些生理机制出现问题的时候就会产生代谢疾病。代谢疾病既可以是遗传的，称为遗传性代谢缺陷，也可以后天获得。代谢疾病有多种类型，其中最常见的包括糖尿病、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等。随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，国内糖尿病、高尿酸血症及痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势，将进一步加重医疗费用负担。中国代谢药物市场销售近年来一直
12、呈现平稳增长趋势，2021年市场规模达到967亿元，在过去5年的复合年增长率达到73%。药物研发的进展使得中国代谢药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国代谢药物市场在2025年将会达到1，439亿元，到2030年达到2，304亿元。七、 推动绿色改造升级（一）提升行业清洁生产水平严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。（二）建设绿色工厂和绿色园区以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标
13、，打造一批低排放绿色工厂。积极试点医药工业园区清洁生产，建设高标准园区，实现上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，在控制挥发性有机物（VOCs）排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。（三）提升全行业环境、职业健康和安全（EHS）管理水平制订制药行业EHS标准和指南，指导企业建立EHS管理体系，改进和提升EHS相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生，培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色供应链。八、 加强研发支撑支持建设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，优化国家级科技创新基地布局，统筹国家临床医学研究中心建设，提高临床研究质量，满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要，促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设，支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用，引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金，支持早期研发项目实施和创新型企业成长。
