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1、离子交换色谱柱产业发展前景预测与投资战略规划一、 气相色谱仪行业产业链气相色谱仪一般由气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测及温控系统、记录系统组成。气相色谱仪上游行业主要是为本行业提供核心部件、分析软件、标样、原材料的行业。下游应用于环境保护领域、工业测试与分析领域等。气相色谱仪的下游产业十分丰富，几乎包括了国民经济的所有领域，目前重点应用包括三大类，其中工业测试与分析领域主要的行业有钢铁、水泥、石化、治金、镀层、地质、矿产、合金、首饰等；石油化工行业气相色谱仪主要用于油气田勘探中的化学分析、原油分析、炼厂气分析、模拟蒸馏、油料分析、单质烃分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加
2、剂分析、脂肪烃分析、芳烃分析等，据统计，2021年我国石油查明资源储量达到3689亿吨。二、 全球色谱填料市场集中度高色谱填料行业是一个高增长的行业，也是一个高壁垒的行业，全球色谱填料市场集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，其中GE市占率第一。由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦存在部分领军企业。如在生物大分子分离纯化领域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色谱填料主要制造商；中小分子分离纯化及分析检
3、测领域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。三、 色谱行业下游应用领域情况（一）色谱生物医药行业应用领域1、色谱生物医药行业发展概况色谱介质作为生物药行业研发及生产中的关键耗材，其景气度与下游行业的发展状况息息相关，全球生物药市场近年来的高速发展驱动色谱行业整体呈增长态势。2、色谱色谱在生物医药行业的应用色谱材料最终广泛应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域，其中，生物医药行业为下游行业中最为重要的构成部分。根据统计数据，色谱介质主要应用在制药工业领域，其占色谱介质整体市场规模的比例达到
4、80%。其次为食品分析领域和学术研究领域，市场规模占比分别达11%、5%，随着未来的制药标准的趋严，预计未来色谱介质在制药领域的应用占比将进一步加大。色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，其应用贯穿于生物药品制备的多个环节，在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。（二）色谱抗体行业应用领域1、色谱抗体行业发展概况抗体药物为当前生物医药领域规模最大的细分市场。根据Frost&Sullivan统计数据，2021年全球抗体药物市场规模为2，01050亿美元，中国抗体药物市场规模为735亿元。中国抗体药物市场规模在近年来快速发展，根据Frost&Sullivan预测，2
5、023年中国单抗市场规模将增长到1，565亿元。随着抗体药物逐渐纳入医保支付，我国抗体药物治疗的渗透率有望持续提升；药企持续研发创新靶点，我国抗体药物的适用症范围将进一步扩大，推动市场规模的快速增长。2、色谱色谱在抗体行业的应用抗体药物生产过程复杂，包括上游的发酵及下游的分离纯化，下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。标准的抗体层析分离步骤包括三步：第一步采用ProteinA层析进行抗体捕获和浓缩；第二步采用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步采用离子交换或疏水层析去除剩余微量杂质。层析是抗体下游工艺的核心环节，也是抗体生产的主要成本和瓶颈所在。（三）色谱疫苗行业应用领
6、域1、色谱疫苗行业发展概况近年来，随着全球卫生事业的不断发展，全球疫苗市场规模呈快速增长态势。根据EvaluatePharma的测算，全球疫苗市场规模从2016年的275亿美元增长至2019年的325亿美元，2016-2019年复合增速57%；并有望于2022年增长至407亿美元。近年来随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据Frost&Sullivan统计数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率120%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020-2023年期间年复合增长率189%
7、。随着免疫学研究的发展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研发不断向前推进，疫苗的适应症从传统的传染病领域慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病领域，疫苗实现从预防型到治疗型的跨越，将进一步打开疫苗行业的市场需求。2、色谱色谱在疫苗行业的应用在疫苗制备过程中，应用先进的分离纯化技术是提高疫苗效力、减少副反应的有效手段。色谱技术具有分辨率高、操作条件温和、重复性好、易于放大等优势，已成为用于分离纯化疫苗的主流技术。当前广泛开发的病毒亚单位疫苗、脑膜多糖疫苗、流感嗜血杆菌疫苗以及用于各种病毒的核酸疫苗等都采用层析技术进行纯化和大规模生产。疫苗种类繁多，在开发方法、构成以及物理化学性质、原始来源等
8、方面均存在不同差异，与抗体不同，疫苗的多样性造成了纯化工艺的复杂性，用于不同疫苗的分离和纯化方法相对特定，通用性较低，可能涉及到的纯化步骤也较多，需要依据病毒或杂质的性质选择合适的层析介质进行纯化。（四）色谱胰岛素行业应用领域1、色谱胰岛素行业发展概况据Frost&Sullivan统计，全球抗糖尿病药物市场规模由2016年的602亿美元增长到2020年的697亿美元，2016年至2020年的复合年增长率为37%。随着主要发达市场的持续创新、糖尿病的流行及胰岛素生物仿制药的广泛采用，市场将继续保持增长态势。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，我国糖尿
9、病用药市场规模呈逐年增长态势。据Frost&Sullivan报告，2020年中国糖尿病药物市场已达到632亿元，预计到2022年市场规模将接近862亿元。目前胰岛素类似物（三代胰岛素）是国内胰岛素市场主流产品，占比国内胰岛素市场接近80%市场份额。三代胰岛素主要包括甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素三大类产品，具备在起效时间以及作用持续时间上更接近生理性胰岛素分泌特点的优势。但三类胰岛素原研药均来自海外企业，国内企业胰岛素产品多为仿制药。2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件全国药品集中采购文件（胰岛素专项）正式公布，胰岛素专项集采正式启动，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，
10、加速替代进口产品。2、色谱色谱在胰岛素行业的应用胰岛素的纯化主要是除去胰岛素原和类胰岛素原杂质，早期的药用胰岛素纯度较低，含有较多的蛋白水解酶、胰岛素原等杂质，具有较高的致敏性与抗原性。为降低药用胰岛素的免疫原性，人们将结晶胰岛素进行层析，剔除部分杂质，使胰岛素的纯度进一步提高。胰岛素纯化体系复杂并且杂质近似，因此分离难度大，用到的层析步骤和介质种类相比抗体类药物更多，通常会使用3-4步层析纯化，对层析介质的选择性及分辨率提出了较高的要求。（五）色谱核酸药物行业应用领域1、色谱核酸药物行业发展概况核酸药物是生物医药发展的前沿领域，是基因治疗的一种形式，也是继小分子药物、蛋白药物、抗体药物之后的
11、新一代制药技术，受到越来越多药企的重视与布局。核酸药物主要包括mRNA和小核酸两类，目前全球已有数十款核酸药物。根据Frost&Sullivan统计数据，2019年全球核酸药物的市场规模为1919亿美元，预计2018年至2024年的年复合增长率为3500%，2024年的全球市场规模约为86亿美元。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。随着BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗成为欧美国家接种的主流疫苗，核酸药物研发周期短、安全性更高、稳定性更强等优势得到了关注，显著提升了核酸药物的地位。2、色谱在核酸药物行业的应用mRNA药物在下游生产过程中需要去除用于合成的
12、原材料以及mRNA杂质，例如中止的短转录、双链RNA和聚集体。与过去的蛋白质纯化一样，mRNA领域正在从沉淀方法转向层析方法，以获得更高的回收率和纯度，更好的可预测性、可扩展性和更好的重现性。mRNA纯化有多种选择，包括亲和、阴离子交换、氢键、疏水相互作用和反相色谱。据未来智库报告，OligodT亲和层析为mRNA药物的主流纯化工艺，Moderna采用两步亲和层析，BioNTech也采取OligodT亲和层析工艺满足报批要求。而对于合成寡核苷酸药物，在经过固相法或液相法的化学合成工艺后，同样需要通过离子交换、疏水、反相等层析方法进行分离和纯化，以达到较高的纯度。（六）色谱重组蛋白行业应用领域1
13、、色谱重组蛋白行业发展概况根据Frost&Sullivan关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为90%，预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近141%。国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域发展进一步加速了重组蛋白进程，随着科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，纯化是制备重组蛋白的关键环节，其关键耗材层析介质的质量在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。2、色谱在重组蛋白行业的应用重组蛋白是利用重组DNA或重组RNA
14、技术而获得的蛋白质，即人工设计的蛋白分子。重组蛋白的制备过程中生成的产物，除了目标蛋白外，还含有其它各种性质的蛋白、核酸、多糖等，这就要求将目标蛋白质与其他组分分离出来，同时仍保留蛋白的生物学活性及化学完整性。重组蛋白纯化主要分为粗分离阶段和精细纯化阶段，粗分离阶段主要将目的蛋白和其他细胞成分如RNA、DNA等分开，常用的方法为硫酸铵沉淀法，精细纯化阶段的目的是把目的蛋白与其他大小及理化性质接近的蛋白区分开来，常用的方法有亲和层析、体积排阻层析、离子交换层析、疏水层析等。四、 色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来
15、快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。（一）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2，202亿美元增长至2，979亿美元，复合年增长率达78%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计
16、2025年全球生物药市场将进一步达到5，301亿美元，年复合增长率为122%。受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1，836亿元增长到3，457亿元，复合年增长率高达171%，目前我国处于临床阶段的生物创新药包括100余个生物类似药项目（9类单克隆抗体方向）、20余个ADC项目、15个以上BsAb项目、15个以上CAR-T项目，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8，116亿元，2020年至2025年复合年增长率为186%，发展势头强劲。近年来，全球医药行业的蓬勃
