医疗器械行业分级诊疗制度逐步完善促进基层市场下沉分析

医疗器械行业分级诊疗制度逐步完善，促进基层市场下沉分析 一、 医疗器械行业分级诊疗制度逐步完善，促进基层市场下沉 目前，我国医疗资源分布并不均衡，基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，为优化医疗资源配置，相关部门持续推动分级诊疗模式，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的优质高效的医疗服务体系。 2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出以提高基层医疗服务能力为重点，引导优质医疗资源下沉，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及；2018年卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，提出力争实现县域内就诊率达到90%左右，推动构建分级诊疗制度，提升基层和县级医院综合服务能力，到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到三级医院和三级中医医院服务能力要求。由此可见，基层医疗市场设备及耗材更新换代和填补缺口已然成为趋势。 根据《国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报》（国卫办医函[2020]526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31．2万，较上年增加约20%，平均出院人数2．4万，增幅约36%；平均住院手术8，526台次，较上年增长约39%。预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院普及，而国产手术器械企业将受益于基层市场放量所带来的增长机会。 二、 医疗器械市场现状与分析 在过去三年中，受新冠肺炎疫情的影响，我国医疗器械产业规模持续高速增长。2022年，国内医疗器械生产企业数量突破3万家，经营企业数量也突破110万家，促进了整个医疗器械产业的蓬勃发展。目前，众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投入，受此影响，2023年以来，已有诸多产品相继获批上市。 从国外发达国家的发展情况来看，医疗器械的市场非常广阔，家庭普及度也非常高。数据显示，2022年全球医疗器械行业的规模预计接近40000亿元，基本处于成熟期，未来几年同比增速会保持在5%以内波动。而我国作为新兴市场，随着国家对医疗行业发展的重视与支持、人民生活水平的提高以及日常保健意识的提升，对医疗器械的需求量必然会提高，医疗器械市场规模也会进一步发展。2022年我国医疗器械行业的规模大约在11000亿元左右，占全球市场的比例不到30%，但同比增速超过20%，并且预计将保持10%以上的高增速，于2025年达到17000亿元，全球占比达到40%以上。 近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发展空间。加之，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐扩大。 我国医疗器械产业正步入黄金十年，随着产业政策的不断调整和的实施，国内医疗器械企业正在加速全球化布局并参与国际竞争，更多的中国企业正在走出去。 当前，医疗器械企业的发展模式正在从营销驱动向创新驱动转变，竞争维度也将全面扩大，能否进一步推进数字化转型，发挥数据的战略资源价值，将在未来的行业竞争中发挥关键作用，医疗器械企业也将面临着前所未有的竞争格局。 三、 家用医疗器械综述 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 医疗器械根据应用场景不同，可分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械多用于医疗机构，由医护人员操作或使用，具有专业性强、精确度高的特点。相较于医用医疗器械，家用医疗器械多面向普通家庭或个体，满足其居家的护理需求，主要包括医疗设备与耗材，有操作简单、体积小巧、携带方便等特点。家用医疗器械产品根据用途，主要分为健康监测、康复护理、呼吸支持、中医理疗和医疗护理五大类，具有代表性的产品有血压计、血糖监测仪、电动轮椅、助听器、呼吸机、口罩手套和中医理疗系列产品。 四、 医疗器械全球现状 （一）市场规模 随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，全球医疗器械产品需求持续增长，市场规模也随之不断扩张。据资料显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为4707亿美元，同比增长5．4%。预计到2022年全球医疗器械市场规模将达5279亿美元。 （二）市场结构 从全球医疗器械市场结构情况来看，医疗影像设备、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域，其中医疗影像设备占比为13．8%，体外诊断占比为13．5%，心血管器械占比为11．7%。 五、 医疗器械行业总体概况 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。 六、 医疗器械中国现状 （一）市场规模 随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。在我国人口结构调整带来的庞大需求及政策环境持续优化等因素的推动下，我国医疗器械行业市场规模快速增长。据资料显示，2021年我国医疗器械行业市场规模为9630亿元，同比增长25．8%。 （二）市场结构 从我国医疗器械市场结构情况来看，2020年我国医疗器械市场中，医疗器械占比最高，达59%，高值医药耗材占比为17%，低值医药耗材占比为13%，体外诊断占比为11%。 七、 医疗器械定义及分类 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 八、 医疗器械发展历程 自新中国成立以来，我国医疗器械行业经过七十余年的发展，从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进。企业通过提高自主创新能力、出海并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，不断提升我国医疗器械行业整体水平。有理由相信，随着新医改方案和健康中国2020的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。