全真模拟考试试卷B卷含答案执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案

全真模拟考试试卷全真模拟考试试卷 B B 卷含答案执业药师之药事管理卷含答案执业药师之药事管理与法规题库综合试卷与法规题库综合试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A.禁止在非适宜区种植养殖中药材 B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸 C.地道药材应按传统方法进行加工 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】B 2、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 A.卫生健康主管部门 B.人力资源和社会保障部 C.互联网信息管理部门 D.商务部【答案】A 3、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015 年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策 B.调整产业结构 C.支持和鼓励企业科技创新 D.完善执业药师制度【答案】D 4、根据“健康中国 2030”规划纲要，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是 A.到 2030 年，基本实现健康公平 B.到 2020 年，基本实现健康公平 C.到 2030 年，全面实现健康公平 D.到 2020 年，全面实现健康公平【答案】A 5、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是 A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理 B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册 C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种 D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】C 6、批准文号是国妆特进字 J的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】C 7、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是 A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低【答案】A 8、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械 B.大型医疗器械 C.植入类医疗器械 D.医用医疗器械【答案】A 9、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章【答案】B 10、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A.国(食)药监械(准)字X3 第456 号 B.国(食)药监械(进)字3 第456 号 C.省(食)药监械(准)字3 第456 号 D.国(食)药监械(许)字3 第45xX6 号【答案】D 11、境内医疗器械的注册证格式为 A.械注备 B.械注进 C.械注许 D.械注准【答案】D 12、（2019 年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】A 13、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是 A.具有高级专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有初级专业技术职务任职资格的医师 D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】B 14、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为【答案】A 15、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白 B.A 型肉毒毒素 C.胰岛素 D.三唑仑【答案】C 16、以下关于药品零售企业的说法，错误的是（）。A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品 GSP 的要求 B.主要负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形 C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务【答案】D 17、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当 A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】A 18、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是 A.哌替啶类止痛药 B.胰岛素 C.复方甘草片 D.可待因【答案】C 19、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出 A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请【答案】A 20、外包装及封签完整的原料药 A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查 C.应检查至中包装 D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】B 21、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.民事责任 B.行政处罚 C.行政处分 D.刑事责任【答案】A 22、根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过 3 日极量 B.应当给付川乌的炮制品 C.应当给付生川乌 D.应当才巨绝调配【答案】B 23、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 24、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D 25、单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是 A.无医师处方严禁销售 B.一次销售不得超过 3 个最小包装 C.不得开架销售 D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B 26、中华人民共和国药品管理法规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（）A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D 27、湖北省基本药物集中招标目录（2014 年版）于前年 6 月公布，目录内共有 800 种药物，包含 520 种国家基本药物和 280 种省级增补药物，较之以往新增加了 153 种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品 B.医疗机构制剂 C.中成药 D.中药饮片【答案】B 28、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是 A.国家医疗保障部门 B.人力资源和社会保障部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门【答案】C 29、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】B 30、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格 A.6 个月 B.1 年 C.2 年 D.3 个月【答案】A 31、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存 A.1 年备查 B.2 年备查 C.3 年备查 D.5 年备查【答案】D 32、已经解除一级保护的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A.10 年、10 年 B.10 年、20 年 C.7 年、10 年 D.7 年、7 年【答案】D 33、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是 A.卫生健康部门 B.公安部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门【答案】B 34、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是 A.国家药品监督管理局批准的产品说明书 B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书 C.国家药品监督管理局备案的产品说明书 D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书【答案】B 35、按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D.年检情况【答案】B 36、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。A.立即销毁 B.向药品监督管理部门报告 C.向卫生健康主管部门报告 D.保留相关病历至少 1 年备查【答案】A 37、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是 A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则 B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求 C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗 D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D 38、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了;3 周后 10 年的老风湿完全好了;服药 90 天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。A.提供虛假材料申请药品广告审批 B.任意夸大产品适应症 C.含有不科学的表示功效的断言和保证 D.属于不得发布广告的药品【答案】C 39、根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 40、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】C 41、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品【答案】B 42、血压计是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 43、国家一级野生药材