腔镜手术器械行业市场需求与投资规划

腔镜手术器械行业市场需求与投资规划 一、 医疗器械未来发展趋势 （一）人口老龄化进程加快带动医疗器械需求上升 根据国家统计局统计，我国60岁及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2011年的13．7%增长到2021年18．9%，从人口结构变化趋势来看，我国人口老龄化现象不断加剧，居民对医疗服务的需求将不断释放，进而推动医疗器械市场的发展。 （二）国产医疗器械进口替代成为未来趋势 目前，我国医疗器械行业仍处于高速发展阶段，以美敦力等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据全球及国内医疗器械市场较高的市场份额。我国医疗器械领域企业起步较晚，国内生产企业一般规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞争。 近年来，国家相关部门就医疗器械耗材领域实现进口替代给予政策倾斜，先后推行健康中国、中国制造2025等一系列政策，大力支持国产医疗器械的进口替代。国家及各地方近年来相继在医用耗材采购、医保支付、价格谈判等多维度出台政策支持国产耗材企业，推动国产医疗器械实现进口替代。 （三）医疗器械微创技术契合临床诊治需求逐渐成为临床应用主流方向 外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，在外科学的发展过程中，在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理和经济负担。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用。1991年，我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。 外科微创、低侵害的理念是外科里程碑式的发展，主要体现的形式表现为内腔镜手术方向上。内腔镜手术的进展与吻合器器械的发展相辅相成。腔镜手术从1987年的法国医生的第一例真正意义的腔镜外科手术发展至今已有三十余年的历史，手术从最初简单的胆囊切除手术发展到今天许多的高难度，超复杂的消化道重建及重要脏器切除手术。能在腹腔镜下完成现代医学临床中的复杂手术，很大程度上得益于包括腔镜吻合器在内的微创外科手术器械的发展。腔镜手术的发展需求催生了腔镜切割吻合器，而腔镜吻合器的出现又反向推动了微创下内腔镜手术的蓬勃发展。 （四）电动智能化器械发展 腔镜切割吻合器是腔镜手术中开展高难度超复杂手术的关键必备器械，在早期肺癌解剖性肺段切除术、消化道重建术、袖式胃切除及胃旁路手术等临床术式中均有应用。目前绝大多数企业生产的腔内切割吻合器均为手动，手动腔内切割吻合器存在缺点：1）击发时器械头部晃动，导致牵拉组织，可能对组织产生损伤；2）击发时缝合力非线性，容易对组织造成压榨性损伤；3）医生需要根据不同的组织厚度选择不同的规格的吻合器，可能由于医生经验、规范吻合技术掌握不充分而导致吻合器使用效果不理想。 电动吻合器较好地解决了击发时头部晃动和缝合力非线性的问题，目前国际两大医疗器械跨国企业均研发推出了电动吻合器，强生推出了Echelon电动吻合器，该产品拥有独特的抓持面技术（GripingSurfaceTechnology），有效降低电动吻合器的出血相关并发症发生率；美敦力则推出了SIGNIA智能吻合器，该产品装载了高性能芯片，微处理器和传感器，并配有LED屏幕，能够自动识别和计算组织厚度，通过显示屏进行实时信息反馈，提醒医生选择合适的缝合钉仓，并在操作中自动调整合适的击发力度与速度，对不同器官组织，根据其特性进行个性化精准吻合，帮助医生在不能直接看到和触到人体内部组织的微创腔镜手术中，实现个性化手术治疗。 二、 医疗器械行业发展重点 十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。 十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。 这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。 在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。 智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。 三、 血糖仪业务进入高速增长期 根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3．82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1．14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11．6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1．1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。 目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。 我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。 在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到30%以上。 2018年，在中国轻度OSA患者（AHI≥5）大约有1．76亿人，中度以上OSA患者（AHI≥15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足16~17万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。 四、 医疗器械市场规模 开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。开放式吻合器市场方面，进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早，在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率，与进口品牌各占据市场一半的份额。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。中国开放吻合器市场的规模由2016年的9．8亿元增至2021年17．3亿元，复合年增长率为12．03%。 腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。腔镜吻合器在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求随着微创手术的发展而持续增加。 中国腔镜吻合器市场的规模由2016年的25．8亿元增至2021年的49．9亿元，复合年增长率为14．1%，超过同期开放式吻合器市场规模的增长速度。在价格上，随着近年国内腔镜吻合器生产技术逐渐成熟，国内政策对国产品牌的支持，腔镜吻合器的进口替代趋势明显。随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳。包含电动腔镜吻合器在内的智能吻合器成为近年来发展最快的吻合器产品，2016年市场规模仅有3．2亿元，2021年市场规模已经超过15亿元，达到15．7亿元，较2020年增长58．59%。中国医疗器械智能化转型已经成为行业发展趋势，智能吻合器行业发展将进入快车道。 第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理，而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。 五、 医疗器械行业发展情况 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品及需要的软件。医疗器械品类繁多，根据具体用途可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。 医疗器械作为卫生体系建设的重要基础，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械行业发展水平已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是当今世界发展最快的行业之一。 近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场规模发展迅速。根据艾瑞咨询发布的《中国医疗器械趋势研究报告》，2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4．6%，预计到2025年全球医疗器械行业规模将达近41885亿元，2014-2020年复合增长率为4．5%。纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15．5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，我国医疗器械市场将会持续高速增长。 六、 吻合器市场发展情况 吻合器是在外科手术中应用广泛的医疗器械，用于替代手工切除与缝合。根据QYR分析研究中心发布的研究报告，2021年全球吻合器市场规模大约为545亿元（人民币），预计2028年将达到898亿元，2022-2028期间年复合增长率（CAGR）为7．1%。 随着我国人口老龄化的日益严重，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升，从而推动我国吻合器市场保持快速增长。我国吻合器市场规模由2016年的38．9亿元增长至2021年的82．9亿元，复合增长率为约16．33%，预计2022年我国吻合器市场规模将达到103亿元。 按国产及进口品牌来看，中国国产品牌外科吻合器市场规模于2021年达到30．6亿元，外国品牌市场规模达52．3亿元，国产品牌比重达36