药品质量管理(GMP) 13 自检 Self-Inspection

第十三章第十三章 自检自检 Self-Inspection 质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的整改措施。自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。此外，后续的整改措施也应有相应的记录。