安全注射器产业深度调研及未来发展现状趋势

安全注射器产业深度调研及未来发展现状趋势 一、 医用注射穿刺器械行业发展趋势及技术水平特点 常规注射器在2018年占据了注射穿刺器械市场最大的份额，历史增速平稳，在预测期内仍将持续出现显著增长。这部分持续增长的原因是它广泛地应用于医疗的全过程，包括各类疫苗接种、药剂注射等，是经济社会发展的刚需，很难被其他给药方式替代。 由于医疗器械产品与生命健康密切相关，对安全性和可靠性要求较高，新技术只有得到充分的临床验证、具有较高成熟度时才会被市场接受，技术路径相对稳定。 据世界卫生组织（WHO）2015年的数据估计，全世界每年约有160亿人次实施注射，其中不安全的注射占不小比例。美国疾病预防控制中心估计，医院里高达88%的锐器损伤是可以预防的。随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大、病患安全注射意识的增强，以及癌症、糖尿病等慢性病患病人群的日益扩大，注射器的安全性、可靠性和舒适度仍然是技术发展关注的主题，也是行业的发展趋势。 二、 注射穿刺类低值医用耗材细分行业市场规模 根据医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》显示，注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额高达30%，注射穿刺类作为低值医用耗材占比最大的类别，随着低值医用耗材出口规模的快速上涨，注射穿刺类低值医用耗材细分行业也将迎来高速发展期。 三、 医疗器械市场规模 在全球医疗器械市场中，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求不断随产品升级换代而扩大，市场规模庞大，增长稳定。医疗器械市场是全球最具潜力的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度加剧，以及发展中国家经济增长，长期来看全球医疗器械市场将持续增长。根据FORTUNEBUSINESSINSIGHTS统计，2018年全球医疗器械市场规模为4，255亿美元，预计2018年至2025年以5．4%的年复合增长率增长，到2025年将达到6，128亿美元。 目前我国已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。近年来，我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代，个别产品，如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。 我国人口老龄化严重，60岁以上人口数量及占比连年走高，至2050年我国60岁以上人口预计可达4．8亿。由于人口老龄化、人口患病率的上升以及医保覆盖的提升，医疗卫生领域也越来越为国民所重视，人们对医疗服务、药品、医疗器械的需求持续增长。我国医疗器械市场规模从2014年的2，556亿元增长至2018年的5，304亿元，年均复合增长率约为20．0%。预计2019年及以后市场规模仍能保持10%以上增速，2021年达到7，234亿元。 技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械的发展提供了基础，政策、资本等外部因素为国产医疗器械的发展提供了机遇。分级诊疗和采购倾斜带动本来较为薄弱的基层诊疗设备进行扩容升级，并且国家鼓励企业进行技术创新和产品创新，对于达到技术先进标准的国产设备更加鼓励优先采购。因此，我国医疗器械市场发展前景广阔。 四、 预填充式注射器发展趋势及技术水平特点 预填充式注射器诞生于二次大战的年代，满足战地医院对现场无菌医疗的要求，但在近几年中，预填充式注射器逐渐快速发展了起来。随着生物技术疗法以及能通过注射途径给药的候选药物数量增多，一些生物技术药物需要患者本人频繁注射给药，预填充式注射器省却了一些操作步骤让使用更快捷、更简便。另一方面，采用预填充式注射器可以显著减少产品过度充填量，可以节省10%-15%，甚至是20%的原料药，可靠性得到增强。 五、 医用器械行业概况 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械在医疗临床的应用范围很广，目前市场内对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准，综合市场内众多划分标准，其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备；医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材；诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。 低值医疗耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管等。根据具体用途不同，低值医用耗材可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。 六、 影响医疗器械行业发展的不利因素 （一）进口国家非关税壁垒的限制 国内医疗器械产品出口面临着一系列的非关税贸易壁垒，如认证、许可壁垒、绿色壁垒等。各国对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA产品注册、欧盟的CE认证等，且每种新产品进入其市场都需要重新认证。我国大部分企业在医疗器械生产制造水平与生产过程的管理方面与发达国家的监管要求仍存在一定的差距。另外，由于我国医疗器械企业较为缺乏具备国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。 （二）低端医用产品竞争激烈 目前，生产常规一次性医疗器械生产企业众多，市场集中度较低，区域割据明显。作为新兴工业化国家，近年来我国医用耗材行业保持较快的增长速度，已经成为全球主要的医用耗材生产国之一，技术含量较低的产品市场竞争日趋激烈，产品同质化严重，市场处于充分竞争状态。 （三）兽用产品监管体系有待建设 我国兽医器械行业缺乏完善的监管机构体系，具有技术监管能力的支撑力量不足。目前我国只有农业农村部畜牧兽医局下属部门专门从事兽用器械的质量检测，在兽医器械产业迅猛发展的情况下，现有的兽医器械标准体系建设及兽医器械产品质量监管尚待进一步完善。 七、 影响医疗器械行业发展的有利因素 （一）全球居民收入增加，医疗消费水平持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间 近些年来，全球经济稳步发展，居民人均收入与消费支出趋于稳定。2018年，全球人均国民收入为10，649．58美元，人均消费支出为7，541．30美元。随着物质生活水平达到新的高度，人类的关注度转向全民健康，包括了对生活环境的需求、运动健身的需求、慢性病管理的需求，也体现在疾病预防与健康管理的需求。迄今为止，美国在医疗保健上的支出最多，2018年，美国每位居民在医疗保健上的总支出超过10，000美元，GDP占比高达16．9%。据经济合作与发展组织卫生司预测，美国的卫生支出占GDP的比例到2030年将增至20．2%。为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。 在居民医疗观念认知升级的趋势下，预防性体检需求也大面积溢出，据QYRresearch的调查结果显示，2018年全球体检中心市场规模达到了24，700亿元，体检率高达73．4%，预计2025年将达到48，360亿元，年复合增长率为10%。而在我国，2018年健康体检的人次为5．75亿人次，占全部人口的比例为35%，可提高空间还很大，对采血穿刺器械及耗材的需求巨大且在持续增长。 根据WHO披露的数据，2018年全球疫苗供应量约为35亿剂量，2018年美洲疫苗市场规模占全球疫苗市场规模的比重达到48%；其次是欧洲市场，占比达到21%。对于新生儿、传染病威胁下的人群，接种疫苗是刚需，注射器械应用前景较为广阔。 （二）全球老龄化趋势加深，糖尿病、癌症等慢病患者显著增加，拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长 世界人口正在快速老龄化，人口结构此消彼长的态势并未改变，老龄化持续加深。2013年，全球范围内65岁及65岁以上的人口数为5．67亿，占总人口比例的7．91%；截至2019年，数量增长至6．98亿，占总人口比例的9．10%。年复合增长率为3．53%。 老龄化也是糖尿病等慢性疾病的重要推手，随着全球老龄化的加速发展，糖尿病的患病率正在呈快速上升趋势。糖尿病的发生具有增龄效应，伴随着年龄增长，胰岛内分泌细胞功能逐渐衰退，可见，老龄化本身也是糖尿病的重要因素。根据国际糖尿病联盟近几年发布的全球糖尿病地图可知，2013年，全球20-79岁的成年人共有3．82亿人患有糖尿病，与此对应的医疗支出为5，480亿美元，到2019年，患病人数增长至4．63亿人，医疗支出为7，600亿美元。最新版的报告预计，到2030年，全球糖尿病患者会达到5．784亿，到2045年，全球糖尿病患者会达到7．002亿。 此外，在全球范围内，癌症是一个巨大的医疗负担，因为它是导致死亡的重要原因之一。根据《2018年全球癌症统计数据》，2018年，全球大约有1，810万癌症新发病例，960万癌症死亡病例。其中美洲占比21%，发病3，79．2万例。 在癌症治疗的不同阶段使用注射穿刺器械的量也将因为患者数量激增而增长。随着全球人口老龄化加剧与慢病患病绝对数量的上升，庞大的护理基数与需求拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长。 （三）欧美生猪出栏量保持平稳增长，占据全球主要市场，带动兽用注射器械快速发展 全球人口增长带来的肉类需求随之增长，近年来全球生猪出栏量呈现缓慢增长的态势，地域集中度较高，欧盟仍是全球最大的生猪养殖市场，2018年生猪出栏量已达到2．7亿头，占总体出栏量的21．27%；美国生猪出栏量为1．333亿头，占总体出栏量的15．1%。 人类在对肉类食品数量需求增长的同时，在食品安全方面也保持高度关注，家畜禽养殖模式逐渐走向集约化、规模化，消费者对食品安全重视程度日益提高，这些因素将促进全球兽用生物制品市场持续增长。兽用生物制品成为保障动物健康成长不可替代的必需品，在预防、治疗和控制各种类动物疫病中发挥了重要作用，为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。国外兽用生物制品市场经过多年的发展，已经步入了稳步发展的阶段。2012年至2017年，兽用生物制品在国外的年销售额增长了37．5亿美元，年复合增长率为8．6%。兽用生物制品一般和注射类产品配套使用，因此，国际兽用生物制品持续增长的销售额必将带动兽用医疗器械快速发展。 （四）国家出台多项鼓励政策扶持产业发展 医疗器械行业受到了国家的产业政策鼓励和支持，并已陆续出台多项政策鼓励其发展。2011年11月，科技部等部门为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，加快医学科技发展，提高全民健康水平，印发了《医学科技发展十二五规划》，规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。2016年10月，为推进健康中国建设，提高人民健康水平，《健康中国2030规划纲要》，要求完善医疗卫生服务体系，提升医疗服务水平和质量，基本实现人人享有均等化的基本医疗卫生服务。2017年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。以上政策的出台，从国家层面上为医疗器械行业发展提供了强有力的支持，有利于提高行业整体发展水平。 （五）行业监管体制逐步完善，有利于行业内企业规模化发展 2015年3月，我国正式实施国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《规范》的要求。此外，国家在近些年陆续出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相应的