穿刺针市场现状分析及发展前景

穿刺针市场现状分析及发展前景 一、 预填充式注射器发展趋势及技术水平特点 预填充式注射器诞生于二次大战的年代，满足战地医院对现场无菌医疗的要求，但在近几年中，预填充式注射器逐渐快速发展了起来。随着生物技术疗法以及能通过注射途径给药的候选药物数量增多，一些生物技术药物需要患者本人频繁注射给药，预填充式注射器省却了一些操作步骤让使用更快捷、更简便。另一方面，采用预填充式注射器可以显著减少产品过度充填量，可以节省10%-15%，甚至是20%的原料药，可靠性得到增强。 二、 医疗器械行业技术壁垒 医用及兽用注射穿刺器械的生产需要掌握多种技术，如电子技术、计算机技术、传感技术、信号处理技术、临床医学、精密机械、自动控制、微生物学、材料学等，从无到有，从浅层次到深层次直至完全掌握其生产核心技术需要经过多年生产经验的积累并不断的改进。此外，医疗器械行业对人才要求很高，企业的研发团队需要长期投入和经验积累才能达到一定水平，新进入者无法在短期内获得技术。注射穿刺器械的生产精度要求较高，工艺复杂，且对于消毒灭菌要求严格，所需生产设备大部分需要自制或定制，对于新进企业来说，缺乏符合要求的工艺设备及长期技术经验的积累，难以生产出性能良好及质量稳定的产品，因此，行业具有一定的技术壁垒。 三、 医用注射穿刺器械市场前景 根据美国调研机构GrandViewResearch发布的《SyringesMarketSize，Share&TrendsAnalysisReportByProduct（General，Specialized，Smart），ByUsage（Reusable，Disposable），ByEndUse（Hospitals，BloodCollectionCenters），ByRegion，AndSegmentForecasts，2019-2026》，2019年全球注射穿刺市场规模估计为145．8亿美元，2020年预计将达到157．3亿美元，2019年，北美以43．23%的销售份额主导注射穿刺市场。预计到2026年，全球注射穿刺市场的复合年增长率为8．5%，金额将达到257亿美元。 根据OEC（theObserbtoryofEconomicComplexity）的数据显示，2018年，注射器全球贸易总额为49．1亿美元。2018年，注射器的前五大出口国分别是美国（6．72亿美元）、中国（5．56亿美元）、德国（4．72亿美元）、法国（4．48亿美元）和比利时卢森堡（3．73亿美元）；前五大进口国分别是德国（5．7亿美元）、美国（5．15亿美元）、法国（5亿美元）、比利时卢森堡（4．16亿美元）和意大利（2．37亿美元），平均关税为5．35%。得益于注射器产品本身的刚需属性，它成为了使用HS产品分类的贸易品中关税水平最低的产品之一。 目前，中国医用穿刺器械产品的人均消费量与欧美等发达国家相比仍然处于较低水平，这主要是由于医疗保障水平不高和我国的城乡人口结构不平衡所造成的。随着居民生活水平的持续提高、城市化进程的推进、医疗体制改革的深入、医疗保障范围的扩大以及新农合在广大农村人口中的推广，大量原来没有条件接受治疗的病患将逐步走进医院接受基础医疗服务，未来注射穿刺器械在我国发展潜力较大。 随着就诊和住院人数的增长，居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加，注射穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，其需求保持持续增长。 四、 影响医疗器械行业发展的有利因素 （一）全球居民收入增加，医疗消费水平持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间 近些年来，全球经济稳步发展，居民人均收入与消费支出趋于稳定。2018年，全球人均国民收入为10，649．58美元，人均消费支出为7，541．30美元。随着物质生活水平达到新的高度，人类的关注度转向全民健康，包括了对生活环境的需求、运动健身的需求、慢性病管理的需求，也体现在疾病预防与健康管理的需求。迄今为止，美国在医疗保健上的支出最多，2018年，美国每位居民在医疗保健上的总支出超过10，000美元，GDP占比高达16．9%。据经济合作与发展组织卫生司预测，美国的卫生支出占GDP的比例到2030年将增至20．2%。为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。 在居民医疗观念认知升级的趋势下，预防性体检需求也大面积溢出，据QYRresearch的调查结果显示，2018年全球体检中心市场规模达到了24，700亿元，体检率高达73．4%，预计2025年将达到48，360亿元，年复合增长率为10%。而在我国，2018年健康体检的人次为5．75亿人次，占全部人口的比例为35%，可提高空间还很大，对采血穿刺器械及耗材的需求巨大且在持续增长。 根据WHO披露的数据，2018年全球疫苗供应量约为35亿剂量，2018年美洲疫苗市场规模占全球疫苗市场规模的比重达到48%；其次是欧洲市场，占比达到21%。对于新生儿、传染病威胁下的人群，接种疫苗是刚需，注射器械应用前景较为广阔。 （二）全球老龄化趋势加深，糖尿病、癌症等慢病患者显著增加，拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长 世界人口正在快速老龄化，人口结构此消彼长的态势并未改变，老龄化持续加深。2013年，全球范围内65岁及65岁以上的人口数为5．67亿，占总人口比例的7．91%；截至2019年，数量增长至6．98亿，占总人口比例的9．10%。年复合增长率为3．53%。 老龄化也是糖尿病等慢性疾病的重要推手，随着全球老龄化的加速发展，糖尿病的患病率正在呈快速上升趋势。糖尿病的发生具有增龄效应，伴随着年龄增长，胰岛内分泌细胞功能逐渐衰退，可见，老龄化本身也是糖尿病的重要因素。根据国际糖尿病联盟近几年发布的全球糖尿病地图可知，2013年，全球20-79岁的成年人共有3．82亿人患有糖尿病，与此对应的医疗支出为5，480亿美元，到2019年，患病人数增长至4．63亿人，医疗支出为7，600亿美元。最新版的报告预计，到2030年，全球糖尿病患者会达到5．784亿，到2045年，全球糖尿病患者会达到7．002亿。 此外，在全球范围内，癌症是一个巨大的医疗负担，因为它是导致死亡的重要原因之一。根据《2018年全球癌症统计数据》，2018年，全球大约有1，810万癌症新发病例，960万癌症死亡病例。其中美洲占比21%，发病3，79．2万例。 在癌症治疗的不同阶段使用注射穿刺器械的量也将因为患者数量激增而增长。随着全球人口老龄化加剧与慢病患病绝对数量的上升，庞大的护理基数与需求拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长。 （三）欧美生猪出栏量保持平稳增长，占据全球主要市场，带动兽用注射器械快速发展 全球人口增长带来的肉类需求随之增长，近年来全球生猪出栏量呈现缓慢增长的态势，地域集中度较高，欧盟仍是全球最大的生猪养殖市场，2018年生猪出栏量已达到2．7亿头，占总体出栏量的21．27%；美国生猪出栏量为1．333亿头，占总体出栏量的15．1%。 人类在对肉类食品数量需求增长的同时，在食品安全方面也保持高度关注，家畜禽养殖模式逐渐走向集约化、规模化，消费者对食品安全重视程度日益提高，这些因素将促进全球兽用生物制品市场持续增长。兽用生物制品成为保障动物健康成长不可替代的必需品，在预防、治疗和控制各种类动物疫病中发挥了重要作用，为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。国外兽用生物制品市场经过多年的发展，已经步入了稳步发展的阶段。2012年至2017年，兽用生物制品在国外的年销售额增长了37．5亿美元，年复合增长率为8．6%。兽用生物制品一般和注射类产品配套使用，因此，国际兽用生物制品持续增长的销售额必将带动兽用医疗器械快速发展。 （四）国家出台多项鼓励政策扶持产业发展 医疗器械行业受到了国家的产业政策鼓励和支持，并已陆续出台多项政策鼓励其发展。2011年11月，科技部等部门为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，加快医学科技发展，提高全民健康水平，印发了《医学科技发展十二五规划》，规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。2016年10月，为推进健康中国建设，提高人民健康水平，《健康中国2030规划纲要》，要求完善医疗卫生服务体系，提升医疗服务水平和质量，基本实现人人享有均等化的基本医疗卫生服务。2017年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。以上政策的出台，从国家层面上为医疗器械行业发展提供了强有力的支持，有利于提高行业整体发展水平。 （五）行业监管体制逐步完善，有利于行业内企业规模化发展 2015年3月，我国正式实施国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《规范》的要求。此外，国家在近些年陆续出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相应的行业法律法规，都将有效促进医疗器械行业健康、规范、有序发展，为行业内拥有核心竞争优势的领先企业的持续健康发展提供了良好的外围环境。 五、 医用注射穿刺器械行业产业链 医用注射穿刺器械产业链上游主要包括医用针管焊接及热处理，聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯塑料等高分子粒料制造，行业中游包括针管成型及后处理、针管配套及穿刺器组装、消毒灭菌等关键制造环节。产业链的下游为医疗器械经销商、各类医疗机构，部分器械亦可用于家庭护理。 本行业上游行业主要为高分子材料制造业，医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器官等的聚合物材料，常见的医用高分子材料包括聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、ABS塑料等。 PP塑料粒子是由石油深加工而成，分通用产品和非通用产品，牌号众多，由于每种牌号的产品特性不一样，因此应用存在差别。医用穿刺器械选择的PP粒料需符合医用要求。PP粒料虽然种类繁多，不同牌号的产品价格存在一定差异，但总体价格波动趋势较为一致。 PVC粒料由PVC粉料和各种塑料助剂通过一定的比例混合而成，其中PVC粉料是主要原料。混合制成的PVC粒料需符合医用要求。PVC粒料供应商众多，基本为内资企业，产品价格受PVC粉料影响较大，价格趋势主要与PVC粉料一致，不同供应商之间价格差别不大。 除这两类应用最广泛的高分子材料外，ABS也用于输注穿刺器械的生产过程中。ABS是丙烯腈（A）、丁二烯（B）、苯乙烯（S）三种单体的三元共聚物，三种单体相对含量可任意变化，制成各种树脂。ABS兼有三种组元的共同性能，A使其耐化学腐蚀、耐热，并有一定的表面硬度，B使其具有高弹性和韧性，S使其具有热塑性塑料的加工成型特性并改善电性能。因此ABS塑料是一种原料易得、综合性能良好、价格便宜、用途广泛的坚韧、质硬、刚性材料。 此外，上游针管制造将不锈钢带经过分切、成型、焊接、拉拔、减径、退火、减壁、磨刃等工序制成针管。行业内针管生产供应较为充足，价格总体比较透明。 产业链上游生产企业较多，竞争较为充分、供应稳定，能有力地保证本行业的原材料供应。上游产品价格主要受市场原油价格波动及市场供求关系影响，原材料价格变化将直接影响本行业的生产成本和最终利润。 医用注射穿刺器械的下游行业是包括医疗器械经营企业和直接面向终端消费市场的各级医疗机构。下游行业的特点有：采购产品用于提供医疗服务，采购行为耗时长、决策流程复杂、决策结果受较多人和组织的影响，并会要求长期稳定售后服务，形成密切持久的合作关系。 六、 医用注射穿刺器械行业概况 注射穿刺是一种常见的诊