执业药师之药事管理与法规题库与答案

执业药师之药事管理与法规题库与答案执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是 A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门【答案】D 2、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】C 3、关于药品批准文件的说法，错误的是 A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力 B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变 C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求 D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】B 4、2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，港药正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械【答案】A 5、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是 A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】D 6、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.本品每含。辅料为：（全部辅料）B.本品为复方制剂，每含。辅料为：（全部辅料）C.本品每含。辅料为：（部分辅料）D.本品为复方制剂，每含。辅料为：（部分辅料）【答案】B 7、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等 15 个品种332 盒食品，货值金额 4622 元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020 年 5 月 7 日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款 C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请【答案】B 8、（2021 年真题）关于药品信息化追溯的说法，错误的是 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B 9、在发布广告时应显示忠告语本广告仅供医学药学专业人士阅读的是 A.基本药物 B.非处方药 C.医疗机构配制的制剂 D.处方药【答案】D 10、药品调剂人员在调配存在十八反、十九畏的中药饮片处方时，应采取措施是()。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告 B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂 D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】B 11、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚【答案】B 12、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是 A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品 B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料 C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料 D.化妆品新原料均为注册管理【答案】D 13、应实行双人验收制度 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员 D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】A 14、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件 D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】C 15、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药【答案】B 16、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 D.处方药不得采用开架自选销售的方式【答案】C 17、最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识的是 A.国家免疫规划疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品【答案】A 18、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A.3 年，6 个月 B.3 年，3 个月 C.5 年，6 个月 D.5 年，3 个月【答案】D 19、不得在市场上销售或变相销售的药品是 A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.中药 D.医疗机构配制的制剂【答案】D 20、根据中华人民共和国消费者权益保护法，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 A.安全权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权【答案】D 21、（2017 年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】D 22、有关中药饮片的采购，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片【答案】B 23、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发医疗机构制剂许可证的时限为许可证有效期届满前 A.1 个月 B.3 个月 C.6 个月 D.10 个月【答案】C 24、可以发布广告但不得在 7 点至 22 点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是 A.广播电台 B.未成年人出版物 C.综艺冠名 D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】A 25、麻黄碱药品发布广告的情况属于 A.不得发布广告 B.无需审查发布广告 C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A 26、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【答案】B 27、（2015 年真题）根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告【答案】A 28、药品批发企业负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A 29、（2017 年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】A 30、根据药品管理法和药品说明书和标签管理规定，关于药品注册商标的说法，正确的是 A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A 31、（2016 年真题）作为一级保护野生药材的是 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理【答案】C 32、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室【答案】B 33、（2018 年真题）根据处方管理办法的四查十对”原则查用药合理性,对（）A.临床诊断 B.科别、姓名、年龄 C.药品性状、用法用量 D.药名、剂型、规格、数量【答案】A 34、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 1126。A.立即 B.1 日内 C.2 日内 D.3 日内【答案】A 35、生产、销售劣药，致人死亡的，属于 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节【答案】A 36、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A.疫苗 B.非临床治疗首选的药品 C.生物制品 D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品【答案】B 37、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】A 38、药品批发企业发货的原则是 A.先产先出，近期先出，按生产日期发货 B.先进先出，近期先出，按生产日期发货 C.先