2022年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

20222022 年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷 A A卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】B 2、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业 23 年，且已聘为副主任药师。A.药学专业知识(一)和药学专业知识(二)B.药学专业知识(一)和药事管理与法规 C.药学专业知识(一)和药学综合知识与技能 D.药学专业知识(二)和药事管理与法规【答案】A 3、根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】D 4、根据中国执业药师职业道德准则的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力 B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品 D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】D 5、根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C 6、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】C 7、城乡集市贸易市场可以出售的药品是 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.处方药【答案】A 8、（2017 年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品 H B.执业药师不在岗时，销售药品 I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品 K【答案】D 9、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A.羚羊角 B.防风 C.厚朴 D.党参【答案】C 10、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。A.L 如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式 B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L 是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L 如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】B 11、非处方药广告的忠告语是 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】C 12、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是 A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的 B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用 C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存 D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求【答案】D 13、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】B 14、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A.新药监测期内的药品 B.经批准上市 5 年内的新药 C.首次进口 5 年内的药品 D.国家基本药物目录中的药品【答案】D 15、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C 16、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为【答案】D 17、（2021 年真题）关于药品信息化追溯的说法，错误的是 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B 18、（2016 年真题）2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第 668 号）（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并且自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A 19、以下关于“两票制”说法最准确的是 A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票 B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票 C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票 D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【答案】D 20、处方书写规则错误的是 A.每张处方限于一名患者的用药 B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】C 21、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于不正当竞争行为的是（）。A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B 22、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括 A.药品通用名称、规格 B.贮藏、生产日期、产品批号 C.有效期、批准文号、生产企业 D.功能主治【答案】D 23、（2015 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B 24、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于 A.药物临床试验 B.药品上市许可 C.药品再注册 D.加快上市注册【答案】D 25、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.对人体健康造成严重危害 B.其他严重情节 C.后果特特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 26、（2019 年真题）根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是 A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致 B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购 C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用 D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息【答案】A 27、执业药师的执业地点不包括 A.合法的药品零售企业 B.合法的药品批发企业 C.医疗机构 D.药品检验机构【答案】D 28、关于麻醉药品监管的说法，正确的是 A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布 B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布 C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【答案】C 29、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂【答案】B 30、有关处方药广告的说法，正确的是 A.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 B.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【答案】A 31、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 A.注册地址 B.营业场所 C.经营类别 D.质量负责人【答案】C 32、中国药典最早出版于（）。A.1953 年 B.1963 年 C.1977 年 D.1985 年【答案】A 33、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者 B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 D.分析事件发生的原因【答案】C 34、对部分专利药品、独家生产药品 A.公立医院实行国家定点生产的议价采购 B.公立医院实行谈判采购 C.公立医院实行招标采购 D.公立医院实行直接挂网采购【答案】B 35、符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字 J20090005 B.国药准字 H20090016 C.国药准字 S20090012 D.国药准字 Z20090003【答案】C 36