2022年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

20222022 年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷 B B卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回【答案】C 2、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是 A.药品上市许可持有人 B.中药材专业市场商户 C.药品零告连锁企业总部 D.药品批发企业【答案】A 3、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】D 4、药品的每个最小销售单元的包装应 A.印有商标 B.印有商品名 C.印有执行标准 D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】D 5、王某考试合格取得执业药师资格证书后，王某可以 A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业【答案】D 6、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理 A.不予注册 B.注销注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】D 7、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为 A.按照许可事项变更办理 B.按照登记事项变更办理 C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证 D.按照变更药品经营许可证办理【答案】D 8、特殊医学用途配方食品注册号的格式是 A.国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号 B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号 C.国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号 D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号【答案】A 9、有关药品广告的说法，错误的是 A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较 B.药品广告可以使用“最新技术”C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明 D.药品广告应按说明书内容宣传药品【答案】B 10、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A.禁止采猎 B.保护与采猎相结合 C.得到当地人民政府同意后可少量采猎 D.在保护区外可以少量采猎【答案】A 11、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D 12、化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是 A.染发类 B.祛斑美白类 C.香水类 D.防晒类【答案】C 13、（2018 年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素 B.蛋白同化制剂 C.利尿剂 D.麻醉止痛剂【答案】D 14、根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告【答案】C 15、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C 16、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号)，新药是指()。A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品【答案】C 17、执业药师资格制度暂行规定规定,在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理 A.注销注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】D 18、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（）A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.临床试验机构伦理委员会 D.药物安全性评价中心【答案】A 19、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A 20、药品广告可以 A.含有不科学地表示功效的保证 B.利用学者的名义证明功效 C.利用医药科研单位的名义证明功效 D.用动漫形象表示功效【答案】D 21、（2018 年真题）2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形 B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形 C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形 D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D 22、根据药品说明书和标签管理规定直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签【答案】C 23、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同 B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改 D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识 RX 和 OTC【答案】C 24、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 C.坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展 D.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制【答案】C 25、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A.临床前研究阶段 B.期临床实验 C.期临床实验 D.生产和上市后研究【答案】B 26、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告 A.12 小时，24 小时 B.24 小时，48 小时 C.48 小时，72 小时 D.24 小时，72 小时【答案】A 27、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验 B.注册检验 C.复验 D.指定检验【答案】D 28、零售药店不得经营的药品是 A.精神障碍治疗药 B.疫苗 C.蛋白酶抑制剂 D.医疗用毒性药品【答案】B 29、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布 B.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布 C.向 C 省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布 D.向 C 省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B 30、（2021 年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。A.可以聘请童星代言广告 B.可以聘请少儿频道主持人做广告 C.可以宣传该药疗效最佳 D.可以在大众媒体做广告【答案】D 31、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业 23 年，且已聘为副主任药师。A.经执业单位同意 B.不具备完全民事行为能力 C.受刑事处罚不满 2 年 D.受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年【答案】C 32、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是 A.终身禁止从事药品生产经营活动 B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 C.十年内禁止从事药品生产经营活动 D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】B 33、根据药品注册管理办法新药上市后应用研究阶段是（）。A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 34、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品 B.未经执业药师复核零售第二类精神药品 C.向 20 岁的大学生销售 6 日常用量的第二类精神药品 D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C 35、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是 A.市场监督管理部门 B.医疗保障部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门【答案】D 36、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括 A.批准文号 B.购货单位 C.生产厂商 D.质量状况【答案】A 37、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.日常用量【答案】C 38、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员 A.应当具备执业药师资格 B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】A 39、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。A.医药产品注册证 B.进口准许证 C.进口药品注册证 D.进口药品通关单【答案】B 40、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A.“甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品 B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片 D.对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例【答案】B 41、可以从城乡集贸市场购进的是 A.国内供应不足的药品 B.中药饮片 C.国外生产的血液制品 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D 42、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询 A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C 43、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门 B.工商部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理门【答案】C 44、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理