2022年湖南省执业药师之药事管理与法规深度自测提分题库（夺冠系列）

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是 A.卫生健康部门 B.商务部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门 【答案】 C 2、药品批发企业对首营企业的审核内容不包括 A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件 【答案】 D 3、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 B 4、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 B 5、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。 A.原料药生产的全过程 B.制剂辅料生产的全过程 C.制剂配制的全过程 D.制剂生产中影响成品质量的关键工序 【答案】 C 6、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是 A.盐酸麻黄碱片 B.盐酸麻黄碱注射液 C.盐酸麻黄碱滴鼻液 D.小包装麻黄素 【答案】 D 7、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是 A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 B.对库房温湿度进行实时监测、调控 C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理 D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录 【答案】 B 8、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.积极救治患者 B.必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告 D.分析事件发生的原因 【答案】 C 9、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。 A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理 B.对医疗机构给予警告处分 C.没收违法使用的产品和违法所得 D.最多处以2万元的罚款 【答案】 D 10、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.所在地市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门 【答案】 A 11、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。 A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力 D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 【答案】 B 12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是 A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提 B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理 C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易 D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送 【答案】 D 13、以下属于医药产品注册证格式的是 A.国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z.S）+4位年号+4位顺序号 C.国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号 D.H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号 【答案】 D 14、应有固定的分装室 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员 D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片 【答案】 D 15、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是 A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售 【答案】 C 16、查用药合理性，对 A.临床判断 B.科别、姓名、年龄 C.药品性状、用法用量 D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则 【答案】 A 17、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询 A.【药物相互作用】 B.【临床试验】 C.【药理毒理】 D.【药代动力学】 【答案】 D 18、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书 A.省级药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级政府药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】 D 19、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A.1日常用量 B.不超过15日常用量 C.不超过3日常用量 D.不超过7日常用量 【答案】 D 20、药品说明书中未载明的不良反应，属于 A.新的药品不良反应处理 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重药品不良反应 【答案】 B 21、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是 A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应 D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作 【答案】 D 22、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括 A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品 B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等 C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审 D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种 【答案】 A 23、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。 A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【答案】 C 24、基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.医药卫生监管体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 【答案】 A 25、药品广告中可以含有的内容是 A.治愈率达90%以上 B.根治颈椎病 C.使用注意事项 D.与同类药品相比质优价廉 【答案】 C 26、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是 A.国家卫生健康委 B.省级卫生行政部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A 27、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色 【答案】 B 28、《中药品种保护条例》的适用范围不包括 A.中国境内生产制造的中药品种 B.申请专利的中成药 C.天然药物的提取物及其制剂的提取物 D.中药人工制品 【答案】 B 29、（2018年真题）关于药品质量公告的说法，错误的是（　　） A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用 C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视 D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 【答案】 D 30、进口保健食品批准文号格式是 A.卫食健字+4位年代号第××××号 B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号 C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号 D.卫进食健字+4位年代号第××××号 【答案】 C 31、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。 A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年 D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年 【答案】 D 32、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。 A.2日 B.3日 C.5日 D.15日 【答案】 D 33、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》? B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》? C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格? D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》? 【答案】 D 34、（2021年真题）专有标识为黑白相间，黑底白字的是 A.外用药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品 【答案】 D 35、应该从国家基本药物目录中调出的药品是 A.疫苗 B.非临床治疗首选的药品 C.生物制品 D.药品标准被取消的 【答案】 D 36、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是 A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务 D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，