第十九章药事管理课件

第十九章药事管理教学目的：掌握药事管理机构及职责掌握药品生产、流通质量管理规范掌握药品包装、广告管理有关规定理解特殊管理的药品的管理规定第一节：药事管理组织一，药品监督管理组织药品监督管理组织（一）药品监督管理的行政机（一）药品监督管理的行政机构：构：1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（国务院直属机构，主管全国（国务院直属机构，主管全国药品监督管理）药品监督管理）2.2.各省、市、自治区药品监督各省、市、自治区药品监督管理局（负责辖区内药品监督管理局（负责辖区内药品监督管理。为省人民政府的工作部管理。为省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理）统实行垂直管理）3.3.地，市药品监督管理局（省地，市药品监督管理局（省局的直属机构）局的直属机构）4.4.县药品监督管理机构（地市县药品监督管理机构（地市药品监督管理局的派出机构）药品监督管理局的派出机构）（二）药品监督管理的技术机构（二）药品监督管理的技术机构1.1.药品检验机构：为同级药品监督管药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属机构，承担药品审批和理机构的直属机构，承担药品审批和质量监督检查所需的检验工作。质量监督检查所需的检验工作。国家药品监督管理局直属的为中国药国家药品监督管理局直属的为中国药品生物制品检定所品生物制品检定所省药品监督管理局设置药品检验所，省药品监督管理局设置药品检验所，地市根据需要设置。地市根据需要设置。2.2.国家药品监督管理局直属技国家药品监督管理局直属技术机构：术机构：药典委员会，中药品种保护评药典委员会，中药品种保护评审委员会，药品评审中心，药审委员会，药品评审中心，药品评价中心，药品认证管理中品评价中心，药品认证管理中心，执业药师认证中心心，执业药师认证中心二，国家和省级药品监督管理部门的职能（一），国家食品药品监督管理部（一），国家食品药品监督管理部门职能门职能1.1.执行执行药品管理法药品管理法以及相关法以及相关法规规2.2.制定，修定和颁布国家药品标准制定，修定和颁布国家药品标准3.3.主管全国药品注册管理工作，主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生负责对药品临床研究、药品生产和进口的审批产和进口的审批4.4.制定，修改制定，修改药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范，药品经营质量药品经营质量管理规范管理规范 并组织实施，核发并组织实施，核发药品药品GMPGMP证书证书，药品药品GSPGSP证书证书，5.5.与有关部门共同制定，修订与有关部门共同制定，修订药品非临床研究质量管理规药品非临床研究质量管理规范范，药品临床研究质量管药品临床研究质量管理规范理规范并组织实施，审定临并组织实施，审定临床实验基地，临床药理基地。床实验基地，临床药理基地。6.6.对药品研制、生产、流通、使用对药品研制、生产、流通、使用进行监督，实施药品监督抽查检验，进行监督，实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追发布药品质量公报，对违法行为追究其法律责任，决定行政处罚；指究其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定的药品进行销售前定药检所对规定的药品进行销售前和进口前的检验，不合格的不准销和进口前的检验，不合格的不准销售和进口。售和进口。7 7，对麻醉药品，精神药品等特，对麻醉药品，精神药品等特殊的药品的研制，生产，流通，殊的药品的研制，生产，流通，使用进行监督管理并核发相应使用进行监督管理并核发相应的证书。的证书。8.8.组织实施执业药师资格制度组织实施执业药师资格制度暂行规定。暂行规定。9.9.组织培训药品监督管理干部组织培训药品监督管理干部1010，组织药品监督管理和麻醉，组织药品监督管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交药品，精神药品方面的国际交流，承办国际合作的有关事项。流，承办国际合作的有关事项。1111，承办国务院交办的其他事，承办国务院交办的其他事项。项。（二）省、自治区、直辖市药（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能品监督管理部门的职能1.1.在辖区内执行在辖区内执行药品管理法药品管理法以及相关法规以及相关法规2.2.核发核发药品生产许可证药品生产许可证药品药品经营许可证经营许可证医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证，组织，组织GMPGMP，GSPGSP认证，对新药认证，对新药和已有国家标准的药品的申报资料和已有国家标准的药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况以进行形式审查，组织对研制情况以及条件进行现场考察，对试制的样及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验品进行检验3.3.对辖区内药品和特殊药品的对辖区内药品和特殊药品的生产，流通，使用进行监督及生产，流通，使用进行监督及监督抽验监督抽验4.4.审批药品广告，核发药品广审批药品广告，核发药品广告批准文号，告批准文号，5.5.对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法以及相关规定的行为进行调以及相关规定的行为进行调查并决定行政处罚。查并决定行政处罚。6.6.实施执业药师资格制度，组实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师，从业药师织辖区内执业药师，从业药师资格考试，注册，发证，培训资格考试，注册，发证，培训等工作。等工作。7.7.领导省以下药品监督管理机领导省以下药品监督管理机构，组织辖区内药品监督管理构，组织辖区内药品监督管理干部的培训。干部的培训。三，药品检验机构三，药品检验机构（一）中国药品生物制品检验机构（一）中国药品生物制品检验机构1.1.机构设置机构设置2.2.职责范围：职责范围：1 1）负责全国药品（包括进出口药）负责全国药品（包括进出口药品），生物制品质量检定和技术仲品），生物制品质量检定和技术仲裁。裁。2 2）承担全国药品、生物制品和）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所作，提供国家药品质量公报所需要的技术数据和分析报告。需要的技术数据和分析报告。3 3）承担国家药品，生物制品标）承担国家药品，生物制品标准的技术审核，修定和起草工准的技术审核，修定和起草工作，承担一类新药，新生物作，承担一类新药，新生物 制制品和进口药，生物制品的质量品和进口药，生物制品的质量标准和有关技术复核工作。标准和有关技术复核工作。4)4)负责药品，生物制品检定用负责药品，生物制品检定用标准物质的研制和分发标准物质的研制和分发5 5）负责生产用菌毒种，细胞株）负责生产用菌毒种，细胞株和医用标准菌株的收集，鉴定和医用标准菌株的收集，鉴定审核，保存和分发审核，保存和分发6 6）开展与药品，生物制品的检）开展与药品，生物制品的检定方法，质量，质量标准，标定方法，质量，质量标准，标准物质以及与药品，生物制品准物质以及与药品，生物制品安全性，有效性，有关的科研安全性，有效性，有关的科研工作，组织，制定，实施全国工作，组织，制定，实施全国药品检验科技发展规划药品检验科技发展规划7 7）指导全国药品检验所以及生）指导全国药品检验所以及生物制品研究，生产单位检定部物制品研究，生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决门的业务技术工作，协助解决技术难题，培训技术和管理人技术难题，培训技术和管理人员。员。8 8）负责省、自治区、直辖市药）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实品检验所和口岸药品检验所实验认证的组织工作以及业务管验认证的组织工作以及业务管理的标准化，科学化工作。理的标准化，科学化工作。9 9）综合上报和反馈药品质量情）综合上报和反馈药品质量情报信息。报信息。1010）负责国家食品药品监督管）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准审核工作检定和质量标准审核工作1111）开展药品，生物制品检定）开展药品，生物制品检定和研究实验动物标准化工作，和研究实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检验中心和国家实验动物质量检验中心的任务。的任务。第二节：药品生产、经营企业的管理：一，药品生产质量管理规范及认证管理药品生产质量管理规范及认证管理（一），分类：1，按照适用范围可以分为国际组织制定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP,制药组织制定的GMP2,按照制度性质可以分为作为法律规定，具有法律效应的GMP,作为建议性的GMP（二），（二），GMPGMP的特点：的特点：1，条款只指明了目标，没有规定具体解决办法2，条款是有时效性的3，强调药品生产和质量管理的法律责任4，强调生产过程的全面质量管理5，重视为用户提供全方位，及时的服务（三），（三），GMPGMP的内容：的内容：1，一方面是对原材料，中间品，产品的质量控制，主要办法是进行质量检验。另一方面是对影响药品质量的生产过程易产生的人为差错和污染物的控制。2，可分为硬件系统和软件系统，前者包括人员、厂房、设备等，后者包括组织机构、生产工艺等。（四），中国的（四），中国的药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范（19981998）1，总则2，机构和人员3，厂房和设施对厂址选择，厂房布局，药品生产洁净室，仓储室区，检验室，实验室，实验动物用房等方面的规定4，设备5，物料6，卫生7，验证8，文件9，生产管理10，质量管理11，产品销售与回收12，投诉与不良反应报告13，自检14，附则（五），（五），GMPGMP认证认证1，认证机构：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作，省药品监督管理局负责本区域生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业的GMP认证的初审，以及其他药品的GMP认证工作。2 2，GMPGMP认证申请和审查认证申请和审查新开办的药品生产企业或企业新增生产范围，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30天内提出申请所有药品制剂和原料药生产企业必须在04.6.30前取得GMP证书，否则停产。3 3，现场检查，现场检查4 4，审批与发证，审批与发证国家药品监督管理局和省药品监督局分别就其审查批准的企业发证，现场检查不合格的有6个月的整改期限。GMP证书有效期为5年，但是新开办的制药企业GMP证书有效期仅为1年5 5，监督检查，监督检查国家食品药品监督管理局对它批准的企业进行跟踪检查，对省里批准的企业进行抽查，省药品监督管理局对其批准的企业进行跟踪检查。6 6，药品，药品GMPGMP认证检查员管理认证检查员管理国家食品药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理、培训、考核和聘任。二，我国药品经营质量管理规范及认证1.GSP的基本精神和特点：精神：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质，控制和保证假药、劣药以及一切不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中。特点：仅明确了要求目标，各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款有时效性。2.主要内容：第一章，总则，GSP制定的依据，目的，基本精神，适用范围第二章，药品批发的质量管理（包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货，验收与检验，储存与养护，出库与 运输，销售与售后服务等）第三章，药品零售的质量管理（包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，陈列与储存，销售与服务）第四章：附则3.GSP规定的管理职责与制度建立以企业领导为首的质量管理质量领导组织。下设相关机构。质量领导组织的职能质量管理机构的职能药品经营企业制定的质量管理制度应该包括的内容4,GSP规定的人员与培训A,对药品经营企业的负责人，质管，质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出了规定质管、验收、养护、报管等人员需经过专业培训，考核合格，培训上岗直接接触药品、敷料的人员，必须每年体检，发行精神病，皮肤病等应该及时调离岗位药品经营企业应该定期培训，继续教育，并有考核。5.GSP对设施与设备的规定A，批发业务和零售店堂应该明亮、整洁、无污染源。B，批发和零售