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1、宁夏元康药业有限公司年产宁夏元康药业有限公司年产90009000吨原料药建设项目吨原料药建设项目（一期）（一期）环境影响报告书环境影响报告书宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司第第 1 1页页概述概述1 1 项目建设背景项目建设背景国际和国内医药行业背景医药产业是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一。医药产品作为国际贸易量最大的产品之一，直接关系到人们的生命健康和生活质量，历来受到世界各国政府和人民的高度重视和密切关注，世界各国都十分重视医药产业的发展，各发达国家和跨国公司更是不惜投入巨资，竞相争夺国际医药市场的制高点。原料药市场一直是医药市场经
2、济的命脉，2018 年全球原料药市场规模 1,657 亿美元，据 Mordor Intelligence 预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到2024 年，全球原料药市场规模将上升到 2367 亿美元，年复合增长率将超过 6.1%。全球经济环境的不确定性及其可能对医药需求所造成的影响，使得医药市场面临新的压力。2019 年医药市场的新格局也将反映在诸多方面，如发达国家医药市场的增长将被新兴医药市场的增长风头所掩盖，专科药物将担当更加重要的角色，“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护，医药管理机构和医疗费用的支付者对医疗保健的影响力不断加大。作为新兴药品市场的代表，中国、巴西、印度、韩国、墨西
3、哥、土耳其和俄罗斯市场将合计增长 14%15%，市值将达到 1050 亿1150 亿美元。不仅制药公司对这些高速成长市场的关注度增加，这些国家的增长还受益于其政府对医疗保健的投入加大，国家和私有医疗保健基金覆盖面更加广泛。中国医药形势一片大好，原料药市场欣欣向荣，正处于正常、稳定、良好的发展期。虽然国家出台了很多的医改政策，包括：产品结构转型或优化调整、提高药品质量标准、严格管控药品价格、药品销售实行两票制、抗生素严格限制、中药注射剂严格限制、医疗机构禁止“以药养医”等，但这些政策对中国医药行业正规的经济发展没有实质性影响，各种药品照常生产、医院滥用药受到一定限制、市场销售萎缩不大。许多小型的
4、药品生产企业，会因自身技术含量低、实力弱、无法进行新版 GMP 升级改造而关停并转，或被大中型企业兼并，或自动关门竭业；但是，中国医药市场的盘子大小不会改变，甚至会因气候日趋恶劣、环境日趋污染、人民群众患病增多而加大，未来五年的市场容量预测可能还会扩大 30%。宁夏元康药业有限公司年产宁夏元康药业有限公司年产90009000吨原料药建设项目吨原料药建设项目（一期）（一期）环境影响报告书环境影响报告书宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司第第 2 2页页企业简介宁夏元康药业有限公司是宁夏康亚药业股份有限公司的全资子公司，宁夏康亚药业股份有限公司是专业从事医药
5、制剂和原料药研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司总部位于中国银川，占地面积 200 亩，现有员工 300 余人。其前身是成立于 1992 年 9 月的宁夏康亚药厂，1996 年 9 月改制为宁夏康亚药业有限公司。2017年 11 月，公司在全国中小企业股份转让系统正式挂牌，证券简称：康亚药业；股票代码：872320。公司注册资本 6425 万元。公司现生产有胶囊剂、颗粒剂、片剂、滴眼剂和五个化学原料药 47 个批准文号的产品，拥有“康亚”、“昊畅”、“圣畅”、“和畅”等 11 个注册商标，其中“康亚”、“昊畅”商标系宁夏著名商标。公司销售网络健全，与全国万余家医药公司及医疗机构建立了长期稳
6、定的合作关系，在全国重点城市均设有办事处，产品销售区域覆盖 31 个省区直辖市。康亚药业先后建立了国家地方联合工程实验室、自治区企业技术中心、自治区新型药物制剂技术创新中心和科技创新团队等技术创新平台，与沈阳药科大学、宁夏医科大学、宁夏大学等专业院校及科研机构建立了长期、稳定的合作关系，实现了产、学、研的有效结合。多年来，公司依靠专业的研发机构和稳定的研发队伍，坚持内联外引，自主创新。公司专注于心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病系列药物和配套原料药的研发、生产和销售。公司核心制剂产品羟苯磺酸钙胶囊于 2019 年 11 月通过国家仿制药一致性评价。经过二十余年的发展，康亚药业已经从一家普通药品
7、生产企业发展成为集医药研发、生产和销售为一体的的高品质、综合性、科技型制药企业，跃升成为宁夏医药行业的创新领军企业。本项目产品介绍美洛昔康（Meloxicam）商品名莫比可（Mobic），是一种昔康类非甾体抗炎药（oxicam），可抑制环氧酶的活性，从而阻断前列腺素的合成。主要用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎及关节强硬性脊椎炎的症状。羟苯磺酸钙羟苯磺酸钙(CalciumDobesilate)是一种血管保护剂，能改善血管微循环障碍，用其来治疗微血管相关疾病已有 30 多年的历史。羟苯磺酸钙在欧美国家已被公宁夏元康药业有限公司年产宁夏元康药业有限公司年产90009000吨原料药建设项目吨原料药建设
8、项目（一期）（一期）环境影响报告书环境影响报告书宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司第第 3 3页页认为预防和治疗糖尿病性视网膜病变的唯一成熟产品，1997 年载入欧洲药典，1998年载入英国药典，2010 年载入中国药典二部。该药用于预防和治疗微血管循环障碍引起的多种疾病，疗效确切，效果显著，安全系数高，副作用小，可长期服用。羟苯磺酸钙市场定位主要以糖尿病视网膜病变为主，但它作为一种新型血管保护剂，还可以预防和治疗由微血管循环障碍引起的多种疾病如：(1)微循环障碍引起的心、脑、肾疾病(心肌梗塞、心绞痛、血栓后遗症、肾小球动脉硬化症等)；(2)降低血液粘
9、度；(3)预防微血栓形成；(4)四肢麻木、手脚冰凉、疼痛，皮肤瘙痒等症；(5)静脉曲张综合病症等。随着对糖尿病及其慢性并发症和缺血性心、脑血管疾病防治研究的不断深入，该药物将有着更为广阔的应用前景。对苯二酚为羟苯磺酸钙的主要原材料之一，对苯二酚为有机化合物，白色结晶。有毒，主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂；还用与医药原料药，制备羟苯磺酸钙等。目前对苯二酚原料的价格持续上涨，且达到了供不应求的地步，对苯二酚为我公司羟苯磺酸钙原料药的主要原材料之一，直接关系到羟苯磺酸钙原料药的质量及产量，且该产品市场需求量大，前景良好，公司计划一期、二期各建设年产 3000
10、吨的对苯二酚生产车间。奥布卡因是用于表面麻醉的酯类局部麻醉药，结合于钠离子通道，并可逆地稳定神经细胞膜从而降低其对钠离子的渗透性。神经元细胞膜的去极化被抑制，从而阻断了神经冲动的起始和传导。会产生剂量相关的运动机能、本体感觉和伤害感受的脊髓封锁。常用其盐酸盐，在相同浓度下，其结膜麻醉时的刺激性比丁卡因小。氟比洛芬酯属于解热镇痛、非甾体抗炎药，1976 年由英国布兹公司首先研制成功，并被收入英国药典，1979 年在日本上市，1986 年在美国上市。氟比洛芬酯是氟比洛芬的前体药物，由日本科研制药株式会社研制，1992 年在日本上市。中国于 2004 年批准了北京泰德制药的氟比洛芬酯注射液，2018
11、 年批准武汉大安药业有限公司的氟比洛芬酯原料药及氟比洛芬酯注射液上市。目前市场上销售及临床应用的是其消旋体，而氟比洛芬的抗炎的活性主要是它的 S 对映体，而 R-对映体缺乏显著的环氧化酶抑制活性；此外与消旋体相比，S-对映体用消旋体的半量就可以达到相同的治疗效果，宁夏元康药业有限公司年产宁夏元康药业有限公司年产90009000吨原料药建设项目吨原料药建设项目（一期）（一期）环境影响报告书环境影响报告书宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司第第 4 4页页因此项目的关键问题是 S-对映体的光学纯度及 S-对映体的纯化及纯化方法。加替沙星作用与环丙沙星类似，属
12、于 8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物和活性，其 R-和 S-对映体抗菌活性相同，通过抑制细菌的DNA 旋转酶和拓扑异构酶 IV，从而抑制细菌 DNA 复 Chemicalbook 制、转录和修复过程而起作用，对多种细菌都有强大的抗菌能效力，对于呼吸系统感染和生殖系统感染有较好的疗效， 是近年来增长迅速的呼吸氟喹诺酮类药物的代表之一。 临床主要用于治疗由敏感病原体所致的各种轻、中度感染性疾病。加替沙星由日本杏林制药株式会社首次研制成功，后将公司许可证转让给美国 Gruenenthal 及 Bristol-MyersSquibb 公司，该公司完成临床研究并于 19
13、99 年 12 月获得美国 FDA 批准上市，商品名为 Teqin。2003 年在中国上市。加替沙星滴眼液也是由日本杏林（Kyorin）制药株式会社研究开发， 2003 年 3 月美国 FDA 批准 0.3%规格加替沙星滴眼液上市 （商品名：ZYMAR），成为首个进入市场用于治疗眼部感染的第 4 代喹诺酮类药物。目前加替沙星滴眼液国内申报厂家数已有 28 家，原料药备案厂家数已有 11 家。公司已获得加替沙星滴眼液（0.3%(5ml:15mg)）生产批件，原料药自主研发工艺稳定（无危险化工工艺），具备生产条件，可供加替沙星滴眼液的生产。本项目备案宁夏元康药业有限公司拟在宁夏吴忠太阳山开发区医药
14、科技产业园新建年产9000 吨原料药建设项目（一期），2022 年 5 月 10 日，吴忠市太阳山经济发展和招商局对“宁夏元康药业有限公司年产 9000 吨原料药建设项目（一期）”进行了备案，见附件 2。2 2 建设项目特点建设项目特点2 2.1.1 项目建设特点项目建设特点项目建设内容宁夏元康药业有限公司年产 9000 吨原料药建设项目分“一期工程”和“二期工程”建设，其中“一期工程”拟建年产 4 吨/年美洛昔康、年产 0.4 吨/年加替沙星、年产 0.001 吨/年盐酸奥布卡因、年产 0.08 吨/年氟比洛芬酯、年产 500 吨/年羟苯磺酸钙、年产 3000 吨/年对苯二酚生产线，合计年产
15、约 3500 吨/年，“一期工程”宁夏元康药业有限公司年产宁夏元康药业有限公司年产90009000吨原料药建设项目吨原料药建设项目（一期）（一期）环境影响报告书环境影响报告书宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司宁夏石油化工环境科学研究院股份有限公司第第 5 5页页投资 15000 万元。“二期工程”拟建年产 5500 吨/年对苯二酚生产线，投资 35000万元。本项目为年产 9000 吨原料药建设项目（一期），建成后将年产 3500 吨/年化学药品原料药，主要建设 2 座生产车间、1 座丙类仓库、2 座甲类仓库，1 座加氢站，配套建设质检楼、中控楼、研发楼、公用工程楼、辅助用房、原料罐区等公
16、用工程、辅助工程和环保工程。污染物及污染治理措施本项目车间 2 的生产工艺废气经车间 2 设置两级深度冷凝器LNQ9-1+两级液碱喷淋塔PLT9-1预处理；101 车间工艺废气中烘干废气经两级布袋除尘器BDCCQ10-1预处理颗粒物，预处理后和其余工艺废气进车间设置的两级深度冷凝器LNQ10-1+两级液碱喷淋塔PLT10-1预处理。预处理后各工艺废气进全厂废气处理系统处理，包括两级深度冷凝器LNQ-总+两级活性炭吸附塔HXT-总+液碱喷淋塔PLT-总，达标后经 25m 排气筒排放。项目废水经厂区设置的污水处理站处理，设计处理规模 120m3/a，处理工艺为废水收集池+芬顿氧化池+混凝沉淀池+综合调节池+水解酸化池+厌氧池+好氧池+二沉池。达标后出水排放到吴忠市太阳山开发区污水处理厂进一步处理。危险废物分类收集，临时存放到危险废物库房，委托有资质的单位处理处置。环境风险防范措施按照相关规范和方法提出并落实，以保证环境风险在可防可控的范围内。2 2. .2 2 周边环境特点周边环境特点项目东侧为园区预留用地，南侧为青龙大道，西侧为苏宁大道，北侧为规划的富康街。本项目的建设没有环境制约因素。
