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1、 建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：苏州泽璟生物制药股份有限公司 新药研发生产项目 建设单位（盖章）：苏州泽璟生物制药股份有限公司 编制日期：2021 年 10 月 中华人民共和国生态环境部制 I 目录目录 一、建设项目基本情况.1 二、建设项目工程分析.12 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准.50 四、主要环境影响和保护措施.58 五、环境保护措施监督检查清单.95 六、结论.97 1 一、建设项目基本情况 建设项目建设项目名称名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司新药研发生产项目 项目代码项目代码 2105-320568-89-01-966248 建设单位建设单位联系人
2、联系人 马海波 联系方式联系方式 15162667160 建设地点建设地点 江苏省（自治区）昆山市/县（区）玉山镇晨丰路 209 号 地理坐标地理坐标（120 度 53 分 12.920 秒，31 度 19 分 59.680 秒）国民经济国民经济 行业类别行业类别 C2720 化学药品制剂制造 建设项目建设项目 行业类别行业类别 二十四-047-272 化学药品制剂制造-仅化学药品制剂制造 建设性质建设性质 新建（迁建）改建 扩建 技术改造 建设项目建设项目 申报情形申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审批项目审批（核准（核准/备案）部
3、备案）部门（选填）门（选填）昆山高新技术产业开发区管理委员会 项目审批（核准项目审批（核准/备案）文号（选填）备案）文号（选填）昆高投备2021114 号 总投资总投资（万元）（万元）3200.00 环保投资（万元）环保投资（万元）150.00 环保投资环保投资占比（占比（%）4.6%施工工期施工工期 6 个月 是否开工是否开工建设建设 否 是：用地（用海）用地（用海）面积（面积（m2）1560 专项评专项评价设置价设置情况情况 无 规划情规划情况况 规划名称：昆山市城市总体规划（2017-2035 年）审批机关：江苏省人民政府 审批文件及文号：省政府关于 昆山市城市总体规划（20172035
4、 年）的批复，苏政复201849 号；规划名称：昆山市 C03 规划编制单元控制性详细规划;规划名称：昆山高新技术产业开发区规划（2010-2030）规划环规划环境影响境影响评价情评价情况况 规划环评文件名：昆山高新技术产业开发区规划环境影响报告书 审批机关：中华人民共和国环境保护部 审批文件名称及文号：关于昆山高新技术产业开发区规划环境影响 2 报告书的审查意见（环审2015187 号）规划及规划及规划环规划环境影响境影响评价符评价符合性分合性分析析 1、与规划相符性分析、与规划相符性分析 本项目位于昆山市玉山镇晨丰路 209 号，项目利用已建标准厂房，不进行厂房建设，根据昆山市城市总体规划
5、（2017-2035 年）及昆山市C03 规划编制单元控制性详细规划，严格执行相关行业企业选址要求，禁止在居民区、学校、医疗和养老机构等周边新建有色金属冶炼、焦化等行业企业。通过人才科创引领，按照“一体多翼”的发展思路，聚焦光电、半导体、小核酸及生物医药、智能制造等四大高端产业，加强对“准独角兽”或“独角兽”苗子企业、瞪羚企业的政策扶持，大力集聚和培育“独角兽”企业，加快形成创新“高峰”，打造昆山经济高质量发展的核心竞争力。根据昆山高新区规划，着力扶持生物医药企业加强研发创新，培育做强做大。相符性分析：相符性分析：本项目位于工业集中区，用地性质为工业用地，且项目地周边无风景名胜区、自然保护区、
6、文物保护单位、饮用水源地等环境敏感保护目标。本项目行业类别为 C2720 化学药品制剂制造，是具有自主知识产权的新药生产。因此，本项目的选址符合总体规划的要求，与当地规划相容。项目选址合理。2、与规划环境影响评价相符性分析与规划环境影响评价相符性分析 2.1、与规划环评结论相符性分析 高新区产业发展定位为从高新区及更大范围内产业成长环境和园区发展比较优势着手，在产业优势与特色并重的指导下，将昆山高新区产业发展定位为：全国一流的产业转型示范区；长三角双轮驱动（内生+外资）的新兴产业先导区；苏州市重要的产业创新源地。规划产业为根据国家高新技术产业划分，充分考虑产业发展前景，结合昆山高新区产业发展基
7、础及昆山市产业发展规划，确定精密机械、新能源、生物医药、电子信息、高端装备制造和节能环保和现代服务业七大产业为昆山高新区重点培育发展产业。以高新区产业发展需求为导向，立足产业发展基础，突出国家高新技术产业开发区优势功能和整体特色，按照功能协调互动、产业相对聚集、生态低碳的发展布局原则，形成“一核一轴三块十园”产业发展格局。其中，十个产业园分别为：-精密机械产业园，位于高新区迎宾路以北，园内工业用地面积为276.19 公顷；-新能源产业园，位于迎宾路以南，城北路以北，电子信息产业园以 3 西，园内工业用地面积为 179.95 公顷；-传统电子信息产业园：位于迎宾路以南，城北路以北，电子信息产业园
8、以西，园内工业用地面积为 200.12 公顷；-城北物流园，位于高新区东定路西侧，苏州东绕成高速公路以东，紧邻巴城镇。-生物医药产业园，位于古城路以东、312 国道以南、锦淞路以西，园内工业用地面积为 247.20 公顷；-新兴电子信息产业园，位于 312 国道以南、锦淞路以东，园内工业用地面积为 399.38 公顷；-高端装备制造产业园，位于古城路以西、沪宁高速公路以南，园内工业用地面积为 598.88 公顷；-环保产业园：位于沪宁高速公路以北，苏州绕城高速公路以西，园内工业用地面积为 352.61 公顷；-城南物流园，位于 312 国道以南、南青路以东地区。-玉山物流园，位于沪宁高速铁路以
9、北、江浦路以西地区。高新区产业发展策略为，逐步退出能耗高、原材料消耗量多，废水、废气、废渣排放量大的传统产业（造纸业、纺织业），限制发展高新区不具有竞争优势的传统产业（建材业、化工业、食品加工业），加快高新区企业、行业结构调整和产业升级。相符性分析：相符性分析：本项目位于昆山市玉山镇晨丰路 209 号，属于高新区生物医药产业园；本项目为化学药品制剂制造，不涉及化学原料药的生产，属于轻污染、高产品附加值的高新技术类项目，不在高新区需要退出的落后产业名单内，因此符合规划环评中的相关要求。2.2、与规划环评审核意见相符性分析 昆山高科技工业园区在 2003 年对 A 区进行区域环评（评价面积为 12
10、平方公里）；2006 年工业区更名为“江苏昆山高新技术产业园区”（增加了B、C 区，总面积为 44 平方公里），2008 年对 A 区开展了跟踪环评、对B 区和 C 区开展了规划环评；2010 年开发区升级为国家高新技术产业开发区（国函2010100 号），开发区启动新一轮规划（规划面积 117.7km2）并委托南京国环环境科技发展股份有限公司编制了规划环评，2015 年 8月取得环保部审查意见。本项目与昆山高新技术产业开发区规划环境影响报告书的审查意见及批复环审2015187 号文相符性分析见下表：表表 1-1 本项目与昆山高新技术产业开发区规划环境影响报告书审查本项目与昆山高新技术产业开发
11、区规划环境影响报告书审查 4 意见相符性分析意见相符性分析 序号 内容 相符性分析 1 规划 将高新区定位为创新高地、科技新城、示范区域，拟形成“一核一轴三块十团”的总体布局，即综心、寰庆路江浦路产业发展轴、北部传统产业升级板块（精密机械产业园、新能源产业园、传统电子信息产业园、城北物流园）、中部综合服务业板块（玉山物流园）、南部新型产业集聚板块（生物医药产业园、新型电子信息产业园、高端装备制造产业园、环保产业园、城南物流园），重点发展精密机械、新能源、生物医药、电子信息、高端装备制造、节能环保、现代服务业 7 大产业。本项目位于昆山市玉山镇晨丰路209 号，属于高新区生物医药产业园；本项目为
12、化学药品制剂制造，但本项目不涉及化学原料药的生产，属于轻污染、高产品附加值的高新技术类项目，不在高新区需要退出的落后产业名单内，因此符合规划环评中的相关要求。2 审查意见要求：进一步加强规划与城市总体规划、土地利用总体规划的衔接，确保高新区用地布局符合上位规划。通过土地用途调整、搬迁等途径优化高新区内空间布局，解决区内部分工业、居住混杂布局的问题，避免工业发展对居住环境的不利影响。本项目位于周边无居住混杂问题，无生态管控空间，项目选址符合区域空间管控要求 3 根据国家和区域发展战略，加快推进区内产业优化和转型升级，逐步淘汰化工、电镀等不符合区域发展定位和环境保护要求的产业。解决好高新区现有环境
13、问题，加快推进自备燃煤锅炉企业的“煤改气”工程。高新区化工企业应在现有规模基础上逐步缩减退出，加强环境风向防控和安全管理。本项目不属于化工、电镀企业，无自备燃煤锅炉 4 严格入区项目的环境准入，引进项目的生产工艺、设备、污染治理技术、以及单位产品能耗、物耗、污染物排放和资源利用率等均需达到同行业国际先进水平。昆山市产业发展负面清单（试行），本项目生产工艺、设备、污染治理技术、以及单位产品能耗、物耗、污染物排放和资源利用率均达到国际先进水平，项目建设符合产业环境准入要求 5 落实污染物排放总量控制要求，采取有效措施减少二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机化合物、化学需氧量、氨氮、总磷、重金属等污染物的
14、排放量，切实维护和改善区域环境质量。本项目采取有效措施削减排放，污染物总量指标在区域内平衡。根据本项目环境影响分析结果，项目建设对周围环境的影响不会降低环境功能区要求，不会触碰环境质量底线 6 组织制定生态环境保护规划，统筹考虑开发区内污染物排放、生态恢复与建设、环境风险防范、环境管理等事宜。建立健全区域风险防范体系和生态安全保障体系，加强区内重要风险源的管控。加强监测体系和能力建设，做好对排污口周边底泥、水环境，涉重企业周边土壤重金属以及居住区周边大气环境的跟踪监测与管理。本项目主要使用电能、低氮燃气锅炉提供的蒸汽作为能源；厂区采用雨污分流，生活污水实现接管，符合区域生态保护规划要求。项目污
15、染物总量在区域内平衡 7 完善区域环境基础设施。加快区域集中供热设施和供热管网建设，提高集中供热水平；加快推进工业废水集中处理和提标改造，减少工业本项目蒸汽由低氮燃气锅炉提供，经新建废水处理设施处理后的生产废水与生活污水一起由市 5 废水污染物排放量；采取尾水回用等有效措施，提高水资源利用率；推进开发区循环经济发展，加强固体废弃物的集中处理处置，危险交由有资质的单位统一收集处理。政管网入吴淞江污水处理。固体废弃物委托有资质单位集中处理。厂区采用雨污分流，生活污水实现接管 由上表可知，本项目符合规划环评审查意见中的相关要求。其他符其他符合性分合性分析析 1、产业政策分析、产业政策分析 本项目为
16、C2720 化学药品制剂制造，企业已取得原料药杰克替尼二盐酸盐一水合物及奥贝胆酸镁的发明专利(专利名称:氘代的苯基氨基嘧啶化合物以及包含该化合物的药物组合物，专利号:CN103965114B)，本项目使用上述原料药进行片剂生产。对比产业结构调整指导目录（2019 年），本项目属于第一类鼓励类中的“十三、医药”的第 1 条：具有自主知识产权的新药开发和生产；也被列入江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2013 年修订）第一类鼓励类中的“十一、医药”的第 1 条：具有自主知识产权的新药开发和生产。本项目不在外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020 年版）中，根据鼓励外商投资产业目录（2020 年版）。因此本项目符合国家和江苏相关产业政策。2、与太湖流域管理要求相符性、与太湖流域管理要求相符性 根据太湖流域管理条列中第二十八条规定：禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和水环境综合治理要求的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等排放水污染物的生产项目；第三十条规定：太湖岸线内和岸线周边 5000 米范围内，淀山湖岸线内和岸线周边 2000 米范围内，太浦河、新孟河、
