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1、泓域/儿童专用药项目工程试运行阶段的质量管理儿童专用药项目工程试运行阶段的质量管理xxx有限责任公司目录一、 产业环境分析2二、 国内儿童药供给不足问题突出3三、 必要性分析4四、 工程项目前期阶段质量管理的方法5五、 前期阶段质量管理的依据和标准6六、 勘察阶段质量管理的工作内容10七、 勘察设计质量管理的依据13八、 工程项目质量管理体系14九、 工程项目质量管理责任体系16十、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容21十一、 试运行阶段的工作内容24十二、 项目概况24十三、 项目进度计划28项目实施进度计划一览表28十四、 项目经济效益30营业收入、税金及附加和增值税估算表30综合
2、总成本费用估算表32利润及利润分配表33项目投资现金流量表35借款还本付息计划表38一、 产业环境分析“十三五”期间，我省将实施“1362”产业集群发展能力提升工程，即培育壮大年营业收入过2000亿元的产业集群10个、2000亿1000亿元的30个、1000亿500亿元的60个、500亿100亿元的200个。推动我省产业集群由粗放经营向集约经营转变、由要素驱动向创新驱动转变、由规模扩张向提质增效转变、由布局分散向园区集聚转变、由低端产业向中高端产业转变，形成国内领先国际先进的高质高端高效规模效应。到“十三五”末，产业集群主营业务收入总量占全省规模以上工业60%左右，产业集群成为大众创业万众创新
3、的重要载体，成为新常态下山东经济转型发展的新优势、新动能，成为构建现代产业体系、实现全省经济做大做强的重要支撑力量。二、 国内儿童药供给不足问题突出儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年国家药品不良反应监测报告显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药
4、至关重要。我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计
5、未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领
6、先地位。四、 工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1.内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人，项目咨询工作完成以后，项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查，发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位领导组织的内部评审。由
7、工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目经理作汇报。根据需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达到或超过质量标准。2.外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下，还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定，审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足，业主要求工程咨询单位进一步改进，使其达到要求。如果满足要求，业主就要接收咨询成果，工程咨询单位也就完成了咨询任务。（2）委托
8、第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审，主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化，以进一步提高投资效益。五、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理
9、依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产
10、品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准
11、绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性
12、质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投资目的是要获得投资
13、效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨询成果，使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比
14、选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标，并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。六、 勘察阶段质量管理的工作内容工程勘察的主要任务是按勘察阶段的要求，正确反映工程地质条件，提出岩土工程评价，为设计、施工提供依据。按照岩土工程勘察规范（GB500212001）的规定，工程勘察工作一般分为三个阶段，即可行性研究勘察、初步勘察、详细勘察。场地条件复杂或有特殊要求的工程，还要进行施工勘察。在工程勘察阶段，咨询工程师应重点对人、机、料、法、环五大质量影响因素进
15、行检查和过程管理，以保证勘察工作符合整个工程建设的质量要求。1.协助建设单位选定勘察单位在选择勘察单位时，重点考察其企业资质条件、质量管理体系、技术管理制度、专职技术队伍、企业业绩和服务意识等情况。2.审查勘察纲要编制情况勘察单位在实施勘察工作之前，应结合勘察工作内容和深度要求，按照有关规范、规程的规定，结合工程的特点编制勘察纲要（工作方案），勘察纲要应体现规划、设计意图，如实反映现场的地形和地质状况，满足合同要求，工程勘察等级明确、勘察方案合理，人员、机具配备满足需要，项目技术管理制度健全，各项工作质量责任明确。勘察纲要应由项目负责人主持编写，由勘察单位技术负责人审批、签字并加盖公章。3.勘察现场作业的质量管理勘察现场作业质量管理的要点包括：（1）现场作业人员应进行专业培训，重要岗位要实施持证上岗制度。（2）原始资料取得的方法、手段及使用的仪器设备应当正确、合理，勘察仪器、设备、试验室应有明确的管理程序，现场机具、钻探、取样应通过质量认证。（3）原始记录表格应按要求认真填写清楚，并经有关作业人员检查、签字。（4）项目负责人应始终在作业现场进行指导、督促检查。4.勘察文件的质量管理（1）工程勘察成果检查。重点应检查勘察成果是否满足以下条件：勘察资料、图标、报告等文件要依据工程类别按有关规定执行各级审核
