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1、医学影像设备项目六西格玛质量管理方案目录一、 产业环境分析3二、 医学影像及治疗设备发展概况3三、 必要性分析4四、 公司基本情况5五、 六西格玛管理的特点7六、 六西格玛管理的策划11七、 质量是企业赖以生存与发展的基石17八、 质量是增强综合国力的重要途径20九、 全面质量管理的核心观点22十、 全面质量管理的定义25十一、 质量管理之理论观28十二、 质量管理相关术语39十三、 项目基本情况46十四、 项目投资计划51建设投资估算表53建设期利息估算表54流动资金估算表55总投资及构成一览表56项目投资计划与资金筹措一览表58十五、 项目实施进度计划58项目实施进度计划一览表59一、 产
2、业环境分析综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。二、 医学影像及治疗设备发展概况根据不同的功能及作用划分，医疗器械可分为医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备等类别。其中，医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。根据目的不同
3、，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等。医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。随着我国经济高速发展、人口老龄化问题加重，民众健康意识的提高，医疗保健服务的需求持续增加，国内市场对高品质医学影像的需求相应快速增长。同时，自2012年医改以来，国家相关部门连续出台了一系列的医疗行业相关政策，旨在优化医疗服务水平、鼓励分级诊疗实施、推动
4、医疗资源下沉，这为影像设备销售开辟了新的市场空间。在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场将持续增长，2020年市场规模已达到537.0亿元，预计2030年市场规模将接近1,100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%。与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车，进口垄断的格局正在发生变化，国产医学影像设备行业正逐步实现与国际品牌比肩并跑的目标。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需
5、求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，
6、提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司基本情况（一）公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集
7、群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（二）核心人员介绍1、唐xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、郭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至
8、2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、龙xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月
9、至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。五、 六西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念（Sigma）一个反映数据特征的希腊字母，从统计意义上讲，代表标准差，反映了一个过程的分布状态，是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积，就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求（规格界限）或过程作业状况良好程度的话，值越高，则过程不良品率越低，过程状况越好。完成过程无缺陷作业的能力水平就越高。不考虑偏移时，以1为质量要求的合格率仅为68.27%，以3为质量要求的合
10、格率为99.73%，而以六西格玛为质量要求的合格率高达99，9999998%，即每100万仅有0.002落入规格限以外（缺陷率或不合格率），由于种种随机因素的影响，任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况。美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移，获得的结果是1.5个。因此在计算过程缺陷率时，一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o。通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况，也就是六西格玛，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100万次产品缺陷的机会中，实际只有3.4次发生，六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）。根据美国学者Eva
11、ns和Lindsay的统计，如果产品达到99.37%合格率，以下事件便会继续在美国发生：每年有超过15000名婴儿出生时会被抛落在地上；每年平均有9小时没有水、电、暖气供应；每小时有2000封信邮寄错误。这样的事情是顾客所无法容忍的。因此，六西格玛已从单纯的含义标准差，被赋予更新的内容。对于每年要生产数以千万件产品，或是提供上百万次服务的大企业来说，这样的合格率也不会让顾客和公司满意。作为一种衡量标准，的数量越多，质量就越好。由于企业的复杂性，过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起，成为多元性问题。与解决问题相比，对问题的预防更为重要，“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”，把更多的资源投入
12、到预防问题上，就会提高“一次做好”的概率。与出厂合格率相比，过程合格率更为重要，因为它是累计的。美国的统计资料表明，一个执行3管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%15%，而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%。每个组织和企业都有成本核算，从这个意义上说，只要想改进业绩，不断减少质量成本占销售额的比率，六西格玛管理就是一个务实、有效的途径。因此，六西格玛质量从经济意义上讲，六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素。2、六西格玛管理的特点（1）以顾客为关注焦点的管理理念。六西格玛是以顾客为中心，关注顾客的需求。它的出发点就是研究
13、客户最需要的是什么，最关心的是什么。比如改进一辆载货车，可以让它的动力增大一倍，载重量增大一倍，这在技术上完全做得到，但这是不是顾客最需要的呢？因为这样做，成本就会增加，油耗就会增加，顾客就不一定想要，什么是顾客最需要的呢？这就需要去调查和分析。假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素，这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要，通过计算，找到最佳组合。因此，六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目，将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面。（2）通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升。六西格玛项目瞄准的目标有两个：一是提高顾客满意度，通过提高顾客满意度来占领市场，开拓市场，从而提高组织
14、的效益；二是降低资源成本，通过降低资源成本，尤其是不良质量成本损失（COPQ）.从而增加组织的收入。因此，实施6管理方法能给一个组织带来显著的业绩提升，这也是它受到众多组织青睐的主要原因。（3）注重数据和事实，使管理成为真正意义上数字科学。六西格玛管理方法是一种高度重视数据，依据数据进行决策的管理方法，强调“用数据说话”，“依据数据进行决策”，“改进一个过程所需要的所有信息，都包含在数据中”。另外，它通过定义“机会”与“缺陷”，通过计算DPO（每个机会中的缺陷数）、DPMO（每百万机会中的缺陷数），不但可以测量和评价产品质量，还可以把一些难以测量和评价的工作质量和过程质量，变得像产品质量一样可
15、测量和用数据加以评价，从而有助于获得改进机会，达到消除或减少工作差错及产品缺陷的目的。因此，六西格玛管理方法广泛地采用各种统计技术工具、使管理成为一种可测量、数字化的科学。（4）一种以项目为驱动力的管理方法，六西格玛管理方法的实施是以项目为基本单元，通过一个个项目的实施来实现。通常项目是以黑带为负责人，牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现一次六西格玛改进。（5）实现对产品和流程的突破性质量改进。六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的，旨在彻底解决问题产生的根源。通过这种改进能使产品质量得到显著提高，或者使流程得到改造。从而使组织获得显著的经济利益。实现突破性改进是六西格玛的一大特
16、点，也是组织业绩提升的源泉。（6）强调骨干队伍的建设。六西格玛管理方法比较强调骨干队伍的建设，其中，执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了整个六西格玛队伍的骨干。对不同层次的骨干进行严格的资格认证制度。如黑带必须在规定的时间内完成规定的培训，并主持完成一项增产节约幅度较大的改进项目。六、 六西格玛管理的策划1、六西格玛管理的导入（1）组建六西格玛团队。由于六西格玛管理是一场自上而下的、会对组织产生深远影响的运动，因此它要从企业高层开始启动。执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了其管理团队中的所有组织结构的角色。执行负责人通常由组织的一名高层管理人员担任，主要任务是去监督和支持整个六西格玛项目，这就给组织
