药事管理与法规模拟卷及参考答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（）A．非限制使用级抗菌药物B．限制使用级抗菌药物C．特殊使用级抗菌药物D．特殊限制使用级抗菌药物【正确答案】C2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A．国家工商行政管理部门B．国家卫生计生部门C．国家发展和改革宏观调控部门D．国家工业和信息化部门【正确答案】B3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品【正确答案】D4.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应【正确答案】C5.根据《毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，说法错误的是A.生产企业应按批准的生产计划生产 B.医疗用毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准 C.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查 D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 E.每次配料必须二人以上复核【正确答案】B6.医疗机构配制制剂不需要A.质量管理组织B.配制管理、质量管理的各项制度C.销售记录D.检验仪器【正确答案】C7.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，不符合规定的是（）。
A.只交易本企业生产或者本企业经营的药品B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.在互联网上进行药品交易必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意D.对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【正确答案】B8.A．境内第一类医疗器械B．国外第二类医疗器械C．香港第二类医疗器械D．国外第三类医疗器械根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}实行备案管理的有【正确答案】A9.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼【正确答案】A10.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【正确答案】C11.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）。
A．处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款【正确答案】A12.提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药【正确答案】D13.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片E.出厂的中药饮片应检验合格【正确答案】B14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【正确答案】C15.处方药广告的忠告语是（）A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【正确答案】A16.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最短不得少于（）。
A.半年B.1年C.2年D.3年【正确答案】B17.有关企业问药品运输的信息管理的说法，错误的是（）A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报D.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报【正确答案】C18.行政机关可以对公民当场作出行政处罚决定的是（）A．暂扣许可证或执照B．吊销许可证或者执照C．没收违法所得D．50元以下罚款【正确答案】D19.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（）A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【正确答案】C20.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是（）A．法律B．行政法规C．地方性法规D．部门规章【正确答案】B21.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【正确答案】A22.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（）。
A．便民原则B．信赖保护原则C．效率原则D．公开原则【正确答案】D23.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】B24.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）A.医药卫生监管体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系【正确答案】A25.药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格（）A.3个月B.6个月C.1年内D.3年内【正确答案】B26.《野生药材资源保护管理条例》规定属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是A．豹骨B．鹿茸(梅花鹿)C．黄连D．羚羊角【正确答案】C27.定点零售药店审查和确定的原则不包括（）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.保证提供药品的合理使用D.合理控制药品服务成本【正确答案】C28.出租《药品经营许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下【正确答案】C29.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的（）A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员【正确答案】C30.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。
A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10％销售D.在进价的基础上加价15％销售【正确答案】B31.经营不需许可和备案的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【正确答案】A32.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不是用该药品会患某种疾病加重病情的内容 B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 D.含有“家庭必备”或者类似内容的 E.药品说明书中的内容【正确答案】E33.有关医疗机构管理的说法，错误的是（）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录【正确答案】D34.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于（）A．侵犯商业秘密行为B．混淆行为C．虚假宣传行为D．诋毁商誉行为【正确答案】D35.《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是A．豹骨B．麝香C．天麻D．黄芩【正确答案】A36.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（）。
A.定点生产企业购买B.区域性批发企业购买C.全国性批发企业购买D.其他医疗机构购买【正确答案】B37.零售药店不得经营的药品是（）A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.曲马多制剂【正确答案】B38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明 B.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明【正确答案】C39.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】D40.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但得不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C41.开办药品经营企业必须具有（）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度【正确答案】A42.列入麻醉药品目录的是（）A．消旋麻黄素B．马吲哚C．复方樟脑酊。