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1、QC080000QC080000内审员资格培训内审员资格培训1课程主要内容 一.QC08000QC08000标准的关键控制点标准的关键控制点/术语与定义术语与定义 二二.发展史发展史/系统的关系系统的关系/实施的目的实施的目的 三三.QC080000:2005.QC080000:2005标准条款讲解与应用标准条款讲解与应用 四四.内审执行现场演示内审执行现场演示/内部审核技巧内部审核技巧 五五.现场答疑现场答疑/内审员培训资格考试内审员培训资格考试2第一部分：第一部分：QC08000标准的关键控制点标准的关键控制点术语与定义术语与定义3QC 08000标准的关键控制点质量管理体系总要求文件要求
2、管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施产品实现无有害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无有害物质产品的采购生产和服务提供用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制有害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对有害物质的控制4什么是HSF？HSF=HazardousSubstanceFree无有害物质什么是IECQ HSPM?nIEC=InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会nIECQ=IECQualityAssessment
3、SystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系nHSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求术语与定义5第二部分：发展史第二部分：发展史/系统的关系系统的关系/实施的目的实施的目的6QC080000HSPM的历史的历史欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.QC 0800
4、00 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。n这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制nIECQ HSPM 有害物质过程管理体系认证QC 080000 n以(EIA/ECCB-954)为基础发展史7IECQQC080000HSPMQC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。ISO 9001IECQ QC 080000系统的关系8IECQ QC 080000 HSPMIECQ QC 080000 HSPM
5、标准的目的标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程实施的目的9QC080000HSPM的关注者的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用关注对象10第三部分
6、：第三部分：QC080000:2005 QC080000:2005标准条款讲解与应用标准条款讲解与应用114.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录的控制记录的控制4质量管理体系质量管理体系124.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求用文件化的方式来建立、实施、保持、改进质量管理体系，并包含外包过程用文件化的方式来建立、实施、保持、改进质量管理体系，并包含外包过程4.1特殊要求特殊要求1、识别生产过程中使用的有害物质并形成文件2、识别与危害物质有关的过程3、确保过程在体系运作中与HSF目标相关并应管理的特定
7、过程4、用适当媒介（如组织架构图、流程图、书面材料等）确定这些过程顺序和相互作用，需制定一个适当的HSF进程管理计划（削减计划）5、建立HSF的管理标准6、采取必要的措施,确保实现HSF方针和HSF目标并得到持续改进 7、建立流程限制或去除产品过程中有害物质使用 8、外包过程特殊管理134.2文件要求文件要求-文件控制文件控制(4.2.3)(4.2.3)-记录控制记录控制(4.2.4)(4.2.4)-内部审核内部审核(8.2.2)(8.2.2)-不合格品的控制不合格品的控制(8.3)(8.3)-纠正措施纠正措施(8.5.2)(8.5.2)-预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)标准要求形
8、成文件的程序（标准要求形成文件的程序（6个）个）3.7.2文件文件document信息（信息（3.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体文件的价值文件的价值提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1总则总则方针与目标方针与目标 14abcd质量方针质量方针质量目标质量目标向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至
9、少应包括的内容条规定了质量手册至少应包括的内容见上页见上页通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样样/标样等类。标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和和(8.2.4)质量方针、质量目标的要求分别在质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和条和5.4.1条作出规定。条作出规定。由于它们都是文件，必须按照由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。条要求进行控制。确保过程有效确
10、保过程有效策划、运作策划、运作和控制的文件和控制的文件 本标准要求本标准要求的程序文件的程序文件 质量手册质量手册 154.2特殊要求特殊要求1、HSPM为质量体系的一部分（为质量体系的一部分（建立HSPM手册、程序、作业文件、表格）2、有害物质清单3、形成文件的HSF方针和HSF目标4、所有有害物质的使用及排除时程（HSF削减计划）4.2.2质量手册质量手册3.7.23.7.2 质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)体系的范围体系的范围,包括豁免的细节和理由包括豁免的细节和理由164.2.2特殊要求特殊要求(HSPM)1、
11、范围描述、范围描述IECQ QC080000体系覆盖范围：体系覆盖范围：适用于相关产品中所包含的部件适用于相关产品中所包含的部件.材料及生产工序所使用的附属材料及材料及生产工序所使用的附属材料及其它物品其它物品.适用部件及材料适用部件及材料.a.产品及其零件产品及其零件.材料材料(包括包装材料包括包装材料,零件零件);b.构成辅助性物资等的各种材料构成辅助性物资等的各种材料;c.副辅助性物资构成材料等副辅助性物资构成材料等(胶带胶带.溶剂溶剂.粘结剂等粘结剂等)工序用材料工序用材料.IECQ QC080000体系覆盖范围：体系覆盖范围：a.构成生产设备构成生产设备.装置装置.建筑建筑.设备用的
12、数据设备用的数据;b.电机电器电机电器.计测机器计测机器.灭火设备灭火设备.测量仪器所含有的化学物质测量仪器所含有的化学物质.c.在质量方面的不良分析在质量方面的不良分析.健康管理方面所使用的化学物质健康管理方面所使用的化学物质.174.2.3文件控制文件控制记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件发布发布批准批准运用运用评审评审更改更改识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废作废处理处理18文件控制程序编制编制 审批审批 首版首版发布发布 发放发放 签收签收 使用使用 评审评审更改更改 审批审批 N N版版发布发布 作废作废回收回收 报批稿首版文件作废（无效）文件N版
13、文件发放号发放号 文件保管文件保管 19标识标识贮存贮存保护保护检索检索保存期限保存期限处置处置4.2.4记录的控制记录的控制205.1 5.1 管理层承诺管理层承诺5.2 5.2 以客户为中心以客户为中心5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5.管理职责管理职责215管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺持续改进其有效性的承诺提供证据提供证据-向组织传达满足顾客和法律法规
14、的重要性向组织传达满足顾客和法律法规的重要性-制定质量方针制定质量方针-确保质量目标的建立确保质量目标的建立-进行管理评审进行管理评审-确保资源的获得确保资源的获得5.1管理层承诺管理层承诺5.2以客户中心以客户中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6管理评审管理评审225.1管理层承诺管理层承诺5.2以客户中心以客户中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6管理评审管理评审5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺(特殊要求特殊要求)组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现组织的最高管理者
15、应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产产品和生产过程及持续改进的证据：过程及持续改进的证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)建立建立HSF方针；方针；c)确保确保HSF目标的建立；目标的建立；d)在管理评审中包含在管理评审中包含HSF；e)提供资源，以确保向提供资源，以确保向HSF产品与生产过程方向发展；产品与生产过程方向发展；f)确保有害物质清单在整个组织内得到沟通；确保有害物质清单在整个组织内得到沟通；g)确定确定HSF要求。要求。235.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.1管理层承诺管理层承诺5.2以客户中
16、心以客户中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6管理评审管理评审最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见见7.2.1和和8.2.1).识别客户要求识别客户要求将客户要求转化为公司的规定将客户要求转化为公司的规定实施实施检查检查沟通沟通5.2 特殊要求特殊要求最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足，并包含于顾客满意度测量中。要求得到确定并予以满足，并包含于顾客满意度测量中。245.3质量方针质量方针最高管理层应确保最高管理层应确保:与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺提供制定和评审提供制定和评审质量目标质量目标的框架的框架在在组织内传达及了解组织内传达及了解得到评审得到评审,使其切合适宜使其切合适宜5.1管理层承诺管理层承诺5.2以客户中心以客户中心5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6管理评
