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1、工业药剂学工业药剂学制药工程系制药工程系曲小姝曲小姝课程介绍课程介绍l学时：学时：40 40 l学分：学分：2.52.5l课程性质：必修课程性质：必修l先修课程：物理化学、化工原理、药用先修课程：物理化学、化工原理、药用高分子材料学高分子材料学l课程内容：主要介绍药物剂型的概念，课程内容：主要介绍药物剂型的概念，各种剂型的特点，基本的制备方法及质各种剂型的特点，基本的制备方法及质量标准等内容。量标准等内容。第一章第一章 绪论绪论 第一节第一节 药剂学的概念及重要性药剂学的概念及重要性一一药剂学概念药剂学概念l药物剂型药物剂型（dosage formdosage form）:适合于临床应用的最佳
2、适合于临床应用的最佳给药形式。给药形式。l药物制剂药物制剂（pharmaceutical preparationpharmaceutical preparation）：将某）：将某一种药物制成特定的剂型。一种药物制成特定的剂型。l药剂学药剂学（pharmaceuticspharmaceutics）:是研究药物制剂、剂型是研究药物制剂、剂型的科学，包括：的科学，包括：基本理论（缓控释、透皮理论等）基本理论（缓控释、透皮理论等）生产技术（处方设计、制备工艺等）生产技术（处方设计、制备工艺等）质量控制（质量控制（“制备制备”与与“检测检测”的关系）的关系）合理使用（剂型和制剂的选择等）合理使用（剂型
3、和制剂的选择等）处方举例：处方举例：红霉素红霉素 1 1亿单位亿单位 （主药（主药 ）淀粉淀粉 0.0575Kg 0.0575Kg （填充剂、崩解剂（填充剂、崩解剂 ）淀粉浆（淀粉浆（10%10%）0.01Kg 0.01Kg （粘合剂）（粘合剂）硬脂酸镁硬脂酸镁 0.0036Kg 0.0036Kg （润滑剂）（润滑剂）制成制成 片剂片剂二药剂学发展的历史回顾二药剂学发展的历史回顾1我国古代：我国古代：2欧洲古代药剂学：欧洲古代药剂学：l希腊人希波克拉底（公元前希腊人希波克拉底（公元前460前前-377年）年创立年）年创立医药学医药学l希腊医药学家格林（公元希腊医药学家格林（公元129-199年
4、）奠定欧洲药年）奠定欧洲药剂学基础，各种植物药浸出制剂剂学基础，各种植物药浸出制剂l工业革命浪潮中，制剂进入大生产，片剂、注射剂、工业革命浪潮中，制剂进入大生产，片剂、注射剂、胶囊剂、橡胶硬膏剂等近代剂型出现，各学科发展胶囊剂、橡胶硬膏剂等近代剂型出现，各学科发展为药剂学建立了理论基础为药剂学建立了理论基础l1847年德国药师莫尔出版年德国药师莫尔出版药剂工艺学药剂工艺学3药剂学在药物研究中的地位药剂学在药物研究中的地位l药物的体内过程：药物的体内过程：吸收吸收分布（与靶部位结合）分布（与靶部位结合）代谢代谢消除消除改善药物疗效改善药物疗效:对药物自身进行结构改造（药化）对药物自身进行结构改造
5、（药化）选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分子选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分子和载体材料（药剂）和载体材料（药剂）l如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研究如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研究的内容。的内容。l综合和应用，是药剂学最重要的外在特征。综合和应用，是药剂学最重要的外在特征。药学基础研究药学基础研究药物学药物学药剂学药剂学临床医学临床医学工业化大生产工业化大生产第二节 药物剂型与DDSl药物剂型系指将药物加工制成适合于患者需要药物剂型系指将药物加工制成适合于患者需要的给药形式，简称剂型。的给药形式，简称剂型。一一 剂型的分类剂型的分类1 1 按形态分类：按形态分类：液体剂型
6、，半固体剂型，固体剂液体剂型，半固体剂型，固体剂型，气体剂型型，气体剂型2 2 按分散系统分类：按分散系统分类：溶液型，胶体溶液型，乳剂溶液型，胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，固体型，混悬型，气体分散型，微粒分散型，固体分散型分散型3按给药途径分类：按给药途径分类：l经胃肠道给药剂型：经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散剂，溶液剂，乳剂，混悬剂，散剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。颗粒剂，胶囊剂，片剂等。l非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型：注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内注射，穴位注射等。注射，穴位注射等。呼吸道给
7、药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏，粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏，舌下片剂等。舌下片剂等。腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直肠，阴道，尿道，耳道，鼻腔等。肠，阴道，尿道，耳道，鼻腔等。二二剂型的重要性剂型的重要性1剂型可改变药物作用的性质剂型可改变药物作用的性质2剂型能调节药物作用速度剂型能调节药物作用速度3改变剂型可降低毒副作用改变剂型可降低毒副作用4某些剂型有靶向作用某些剂型有靶向作用
8、5剂型可直接影响药效剂型可直接影响药效三三药物传递系统（药物传递系统（DDS）l剂型发展的初期只是为了适应给药途径剂型发展的初期只是为了适应给药途径而设计的形态，随着新剂型新技术的发展，而设计的形态，随着新剂型新技术的发展，人们对药物制剂的理解和认识有了质的飞人们对药物制剂的理解和认识有了质的飞跃，药物制剂不再仅仅是一个具有一定剂跃，药物制剂不再仅仅是一个具有一定剂型的药物型的药物“配方配方”(Formulation)，而是一，而是一个输送和传递药物的个输送和传递药物的“装置装置”(Device)。l药物传递系统药物传递系统（drugdeliverysystem,DDS）的概念出现在的概念出现
9、在70年代初，年代初，80年代年代开始成为制剂研究的热门话题。开始成为制剂研究的热门话题。DDS的的研究目的是以适宜的剂型和给药方式，研究目的是以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。用最小的剂量达到最好的治疗效果。第三节药剂学的分支学科一一、工业药剂学（、工业药剂学（Industrialpharmaceutics）是研究制剂工业生产的基本理论，工艺技是研究制剂工业生产的基本理论，工艺技术，生产设备和质量控制的科学，是药剂学术，生产设备和质量控制的科学，是药剂学的核心学科。的核心学科。二、二、物理药剂学（物理药剂学（Physicalpharmaceutics）是应用物理化学的基
10、本原理和手段研究药学是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是药剂学体系的理有关剂型性质的科学，是药剂学体系的理论基础。论基础。三、三、药用高分子材料学（药用高分子材料学（Polymersinpharmaceutics）主要介绍各种药用的高分子材料。主要介绍各种药用的高分子材料。四、四、生物药剂学（生物药剂学（Biopharmaceutics）是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物，剂型，生物因的机制及其过程，阐明药物，剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发年代迅速发展成一门独立
11、学科，是药剂学的重要基础学展成一门独立学科，是药剂学的重要基础学科。科。五、五、药物动力学（药物动力学（Pharmacokinetics）是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自门学科。自70年代发展为一门独立学科后发展十分年代发展为一门独立学科后发展十分迅速，对指导制剂设计，剂型改革，安全合理用药迅速，对指导制剂设计，剂型改革，安全合理用药等提供了量化控制指标。等提供了量化控制指标。l临床药学（临床药剂学）（临床药学（临床药剂学）（Clinicalpharmaceutics）是以患者为对象研究安全，合理，有效用药的科学。与药是以患者为
12、对象研究安全，合理，有效用药的科学。与药剂学有一定的联系，但是与病理、药理和药效关系密切，剂学有一定的联系，但是与病理、药理和药效关系密切，故很难称其为药剂学的分支学科。故很难称其为药剂学的分支学科。第四节第四节药剂学的研究内容及进展药剂学的研究内容及进展一一世界药剂学的研究进展：世界药剂学的研究进展：l20世纪世纪50年代年代物理药剂学时代（体外论证）物理药剂学时代（体外论证）l20世纪世纪60-70年代年代生物药生物药剂学时代（体内评价）剂学时代（体内评价）l20世纪世纪80年代年代临床药学临床药学时代（临床质量评定）时代（临床质量评定）l20世纪世纪90年代年代-21世纪世纪DDS时代（
13、系统工程制品）时代（系统工程制品）“三小三小”（剂量、毒、副作用）（剂量、毒、副作用）“三效三效”（速效、高效、长效）（速效、高效、长效）“三定三定”（定量、定时、定位）（定量、定时、定位）二二药剂学的研究内容：药剂学的研究内容：1药剂学基本理论研究药剂学基本理论研究l如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学，界面化学等。学，界面化学等。2新剂型及新制剂的开发研究新剂型及新制剂的开发研究2.1常规药物剂型及制剂常规药物剂型及制剂2.2药物传递系统药物传递系统l药物传递系统是药物传递系统是现代现代科学技术进步的结晶，在临床治科学技术进步的结晶，在临床治疗
14、中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、靶向给药疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、靶向给药系统是发展的主流。系统是发展的主流。2.2.1缓释和控制系统缓释和控制系统2.2.2靶向给药系统的研究靶向给药系统的研究l靶向给药系统靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医是本世纪后期医药学药学领域的一个领域的一个热门课题，取得了可喜的成果，如脂质体，纳米囊，热门课题，取得了可喜的成果，如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热敏感制剂，纳米粒，磁导向制剂，热敏感制剂，pH敏感制剂。敏感制剂。3中药制剂中药制剂的研究的研究4生物技术药物制剂的研究和开发生物技术药物制剂的研究和开发5药用新辅料的研究开发药用新
15、辅料的研究开发6研究开发制剂的新机械和新设备研究开发制剂的新机械和新设备7医药新技术的研究开发医药新技术的研究开发第五节第五节药典与药品标准简介药典与药品标准简介一一药典药典1概述概述l药典（药典（Parmacopoeia)是一个国家记载药品标准，规是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂出版出版l药典收载：疗效确切，副作用小，质量稳定的常用药药典收载：疗效确切，副作用小，质量稳定的常用药品及其制剂，品及其制剂，l规定：质量标准规定：质量标准制备要求制备要求鉴别鉴别杂质检查与含量杂质检查与含量测定等。测定等。2中国药典：中国药典：5
16、3，63，77，85，90，95，2000，2005，2010分两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品，分两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品及其制剂。抗生素，生物制品及其制剂。3国外药典国外药典l美国药典美国药典USPl英国药典英国药典BPl日本药局方日本药局方JPl国际药典国际药典Ph.Int二二GMP与与GLPGMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范三三处方药与非处方药处方药与非处方药1处方处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。l法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。法定处方：国家药品标准收载的处方。具有法律约束力。l医师处方：一是对个别病人用药的书面文件。医师处方：一是对个别病人用药的书面文件。2处方药与非处方药处方药与非处方
