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1、ppt课件1我国医疗器械监督管理概况ppt课件2内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理ppt课件3一、医疗器械监管机构和法规ppt课件4中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步第一阶段：供不应求、管理起步第一阶段：供不应求、管理起步第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到（从解放初期到（从解放初期到（从解放初期到“文革文革文革文革”？）？）？）？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管第二阶段：质量矛盾上升、
2、加强行政监管 （从从从从“文革文革文革文革”到改革开放？）到改革开放？）到改革开放？）到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管走上依法监管走上依法监管走上依法监管 （从改革开放至现在？）从改革开放至现在？）从改革开放至现在？）从改革开放至现在？）ppt课件5监管机构 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDASFDASFDA）医疗器械司医疗器械司医疗器械司医疗器械司 标准处标准处标准处标
3、准处 产品注册处产品注册处产品注册处产品注册处 安全监管处安全监管处安全监管处安全监管处 综合处综合处综合处综合处药品市场监督司药品市场监督司药品市场监督司药品市场监督司 ppt课件6技术支持机构技术支持机构（SFDASFDA）SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 SFDA SFDA药品认证管理中心药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心医疗器械检测中心ppt课件7医疗器械监管法规条例条例条例条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 国务院令
4、国务院令国务院令国务院令276276276276号（号（号（号（2000.1.4.2000.1.4.2000.1.4.2000.1.4.颁布）颁布）颁布）颁布）2000.4.1.2000.4.1.2000.4.1.2000.4.1.实施实施实施实施 （修订中）（修订中）（修订中）（修订中）ppt课件8医疗器械监管法规部门规章部门规章部门规章部门规章（1 1 1 1）医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则（局令（局令（局令（局令15151515号）号）号）号）（2 2 2 2）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令（局令（
5、局令（局令16161616号）号）号）号）（3 3 3 3）医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令（局令（局令（局令17171717号）号）号）号）（4 4 4 4）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 （局令（局令（局令（局令12121212号）号）号）号）（5 5 5 5）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令（局令（局令（局令15151515号）号）号）
6、号）ppt课件9医疗器械监管法规（6 6 6 6）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令（局令（局令（局令22222222号）号）号）号）（7 7 7 7）一一一一次次次次性性性性使使使使用用用用无无无无菌菌菌菌医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械监监监监督督督督管管管管理理理理办办办办法法法法（暂暂暂暂行行行行）（局令（局令（局令（局令24242424号）号）号）号）（8 8 8 8）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医
7、疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令（局令（局令（局令10101010号）号）号）号）（9 9 9 9）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（局令（局令（局令（局令31313131号）号）号）号）（10101010）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令（局令（局令（局令5 5 5 5号）号）号）号）ppt课件10医疗器械监管法规规范性文件（举例）规范性文件（举例）规范性文件（举例）规范性文件（举例）（1 1 1 1）医疗器械分类目录；）医疗器械分类目录；）医疗器械分类目录；）医疗器械分类目录；
8、（2 2 2 2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3 3 3 3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4 4 4 4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5 5 5 5）一次性使用无菌
9、医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6 6 6 6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7 7 7 7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）ppt课件11
10、二、医疗器械定义和分类ppt课件12医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用体表及体内的作用体表及体内的作用体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的不是用药理学、免疫学或者代谢的不是用药理学、免疫学或者代谢的不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得手段获
11、得手段获得手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助但是可能有这些手段参与并起一定的辅助但是可能有这些手段参与并起一定的辅助但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：作用；其使用旨在达到下列预期目的：作用；其使用旨在达到下列预期目的：作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、
12、缓（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；解、补偿；解、补偿；解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。ppt课件13医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；三类：植
13、入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械严格控制的医疗器械ppt课件14 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋ppt课件15 二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件ppt课件16 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、
14、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器ppt课件17输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机ppt课件18空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置ppt课件19医疗器械实例钴60治疗机ppt课件20三、医疗器械标准管理ppt课件21医疗器械标准分类医疗器械标准分类 基础标准、安全标准、产品标准；基础标准、安全标准、产品标准；基础标准、安全标准、产品标准；基础标准、安全标准、产品标准；通用标准、管理标准、产品标准通用标准、管理标准、产品标准通用标准、管理标准、产品标准通用标准、管理标准、
15、产品标准;强制性标准强制性标准强制性标准强制性标准 (GB,YY)(GB,YY)(GB,YY)(GB,YY)、推荐性标准、推荐性标准、推荐性标准、推荐性标准 (GB/T,(GB/T,(GB/T,(GB/T,YY/T)YY/T)YY/T)YY/T)；国家标准国家标准国家标准国家标准 (GB,GB/T)(GB,GB/T)(GB,GB/T)(GB,GB/T)、行业标准、行业标准、行业标准、行业标准(YY,YY/T)(YY,YY/T)(YY,YY/T)(YY,YY/T)、注册产品标准注册产品标准注册产品标准注册产品标准 (ZCB)(ZCB)(ZCB)(ZCB)（国家标准（国家标准（国家标准（国家标准
16、134134134134项、行业标准项、行业标准项、行业标准项、行业标准560560560560项）项）项）项）ppt课件22 通用标准通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。如：如：如：如：ISO10993 GB/T16886 ISO10993 GB/T16886 ISO10993 GB/T16886 ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准医疗器械生物学评价标准医疗器械生物学评价标准医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 IEC60601 GB9706 IEC60601 GB9706 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准医用电气设备安全标准医用电气设备安全标准医用电气设备安全标准 ppt课件23管理标准管理标准 一
