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1、欧盟REACH法规 REACH法规法规：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规； Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of ChemicalsREACH法规执行指南的由来20012001年年2 2月欧盟关于化学品的战略白皮书月欧盟关于化学品的战略白皮书20032003年年1010月欧盟形成月欧盟形成REACHREACH提案提案20052005年年11 11月月1717日欧盟议会一读日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备欧洲化学品局开始准备RIPRIP20062006年年1212月月REACHREACH通过二读通过二读200
2、72007年年6 6月开始生效月开始生效主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品； REACH影响面广，涵盖了整个工业，它它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品；豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，1吨/年； 配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，
3、如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，1吨/年； 物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行； 授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。 限制：某些特定
4、物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。 增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；REACH法规结构制造商制造商/进口商进口商/下游用户下游用户范围：范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质进口和使用不对人体健康和
5、环境造成负面影响的化学物质评估评估（第（第VI篇）篇）限制限制（第（第VIII篇）篇）授权授权（第（第VII篇篇）下游用户下游用户（第（第篇）篇）数据共享和避免数据共享和避免不必要的试验不必要的试验（第（第III篇）篇）供应链信息供应链信息（第（第IV篇）篇）注册注册（第（第II篇）篇）分类与标签分类与标签（第（第X篇）篇）管理局（第管理局（第IX篇）篇）MS-CA（第（第XII篇）篇）实施（第实施（第XIV篇）篇）注册范围示意图 化学物质的制造商化学物质的制造商/进口商进口商REACH的外围的外围(2.1条条)非分离的中间物质非分离的中间物质海关监督物质海关监督物质放射性物质放射性物质制造制
6、造/进口进口1吨吨/年？年？无须进一步行动无须进一步行动否外围外围(4.1条条)医疗产品医疗产品食品添加剂食品添加剂食品中的调味剂食品中的调味剂饲料添加剂饲料添加剂动物营养动物营养收集物质用途信息收集物质用途信息决定物质是否为：决定物质是否为：分离的中间物质分离的中间物质非非注注册册的的单单体体，在在聚聚合合物物中中含含量量2且且每每年总量达到年总量达到1吨或超过吨或超过1吨吨另一物质另一物质注册卷宗注册卷宗是免除注册免除注册(4.2条条)附件附件中物质中物质附件附件中物质中物质重新进口注册的物质重新进口注册的物质暂时免除暂时免除(7.1和和7.7条条)产品与工艺研发物质（产品与工艺研发物质（
7、5+5/10年）年）聚合物聚合物（14条）条）无义务注册无义务注册(5.1条及条及5.3条条)每年量每年量1吨的物质吨的物质注册物质，在聚合物中含量注册物质，在聚合物中含量2案例分析案例分析1 永久记号笔永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量500万件每支笔中墨水含量5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息案例分析1 永久记号笔登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商？生产商或进口商？物体属于商品吗？物体属于商品吗？ 转至流程转至流程1 1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是永久记号笔永久记号笔是是流程流程1 产品存在潜在的释放
8、？产品存在潜在的释放？产品中包含产品中包含SVHC？流程流程3（确认是否需要告知） 否否是是转至流程转至流程2 确认是否需要注册确认是否需要注册不需告知不需告知该产品的总产量该产品的总产量1t/a?流流程程2这些物质可以免于注册吗这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量确定每一种物质的释放量该物质总量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是是否否染料、正染料、正丙醇、正丙醇、正丁醇、双丁醇、双丙酮醇丙酮醇5g墨水墨水/笔笔500万支笔万
9、支笔/年年=25吨吨/年年REACHREACH附件附件II II、附件附件IIIIII否否是是确认该物质是否已经确认该物质是否已经登记为这种用途登记为这种用途案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子商品生产商进口商商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。有关物质使用量的信息有关物质使用量的
10、信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。案例分析案例分析2 浴室用垫子浴室用垫子登记决策过程示意图登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟该物体的第一个欧盟生产商或进口商？生产商或进口商？物体属于商品吗？物体属于商品吗？ 转至流程转至流程1 1 “确认条款确认条款6 6是否适用是否适用”是是是是浴室用垫子中的浴室用垫子中的DEHP流程流程1 产品存在潜在的释放？产品存在潜在的释放？产品中包含产品中包含SVHC？转至流程转至流程3（确认是否需要告知） 是是不需要注册不需要注册否否流流程程3检测检
11、测SVHC浓度，本例中为浓度，本例中为DEHP DEHP浓度高于浓度高于0. 1% (w/w）吗？）吗？ 是是按照条款需要信息交换按照条款需要信息交换物质名称：二一乙基己基物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码：暂时无登记号登记号码：暂时无登记号码码 分类：分类：R60-R61被归入有被归入有毒及生殖毒性物质。毒及生殖毒性物质。 暴露控制：儿童及孕妇避暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触免长时间皮肤接触 该该SVHC会释放吗？会释放吗？ 否否确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已经登记为这种用途否否确定全部这种商品中确定全部
12、这种商品中SVHC (DEHP）含量）含量 垫子中垫子中DEHP浓度浓度0. 1%，因此由进口垫，因此由进口垫子而向欧盟输入的子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑：总量必须考虑： 2005年进口垫子量：年进口垫子量：150,000件件 每件垫子重：每件垫子重：900g 每件垫子中每件垫子中DEHP最大浓度：最大浓度：30% (w/w)2005年年DEHP总量的计算：总量的计算：(300. 01)(90010-6）150,00040. 5t年年确认该物质是否确认该物质是否已经登记为这种用途已经登记为这种用途全部这种商品中是否全部这种商品中是否DEHP含量含量1t/a 在正常或可预见的使用在正常或
13、可预见的使用条件下可排除暴露影响吗？条件下可排除暴露影响吗？ 否否需要告知需要告知是是增塑剂不能永久地与增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，聚合物键合，因此，在产品的使用过程中在产品的使用过程中DEHP会释放出来。会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子；商品的正常用途：成人浴室用垫子； 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径：暴露途径：皮肤暴露皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；裸露皮肤直接接触；吸入暴露
14、吸入暴露只有在室内使用时才考虑其危害；只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露消化道暴露有限，但对诸如儿童在垫子上有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。也是可能的。 并且由于该商品主要用于温度高于并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，摄氏度，因此，因此，DEHP的释放不容忽视。的释放不容忽视。REACH要求下企业应提交的资料 注册注册：总量1吨的物质 技术档案技术档案（RIP3.1未完成)总量10吨的物质 化学品安全报告化学品安全报告(
15、RIP3.2) 安全数据表安全数据表 授权授权：授权申请书授权申请书(RIP3.9)技术档案制造商或进口商的身份物质特性制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） 物质的分类和标签（指令67/548/EEC ）物质安全使用指南附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 )关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验） 化学品安全报告（CSR） A A 部分部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明 B B 部分部分 物
16、质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累化学品安全报告（CSR） C C 部分部分 (CSA)(CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和vPvB评估暴露评估风险特征评估人类健康危害评估目标目标 化学物质的分类与标签（67/548） “衍生无影响程度”（DNEL ）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度内容内容毒性动力学、新陈代谢和分布；急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）致敏性累计剂量毒性CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） 其他影响步骤步骤非人体数据的评估人体数据的评估；分类和标签；得出“衍生无影响程度”（DNELs） -以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定-确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系物理化学有害性评估爆炸性可燃性潜在氧化性 目标目标 化学物质的分类与标签（67/548）内容内容环境危害评估目标目标 化学物质的分类与标签（67/548） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度内容内容水生的（包括沉淀物）陆生的大气的，包括可能发生潜在影响的大气的通
