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1、药药 品品 管管 理理 法法 律律 制制 度度内容：内容：v第一节第一节 概述概述v第二节第二节 药品生产和经营管理药品生产和经营管理v第三节第三节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理v第四节第四节 药品管理药品管理v第五节第五节 特殊药品管理特殊药品管理v第六节第六节 血液制品管理血液制品管理v第七节第七节 药品价格和广告管理药品价格和广告管理v第八节第八节 药品不良反响报告与药品召回制度药品不良反响报告与药品召回制度v第九节第九节 药品监督药品监督v第十节第十节 法律责任法律责任第一节第一节 概述概述v一、药品管理法：一、药品管理法：v调整药品监督管理，确保药品质量，增进药调整药品监督管理，
2、确保药品质量，增进药品质量，增进药品疗效，保障用药平安，维品质量，增进药品疗效，保障用药平安，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律标准总和。律标准总和。v药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。症、用法和用量的物质。v包括：中药材、中成药、中药饮片、化学包括：中药材、中成药、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品性药品、血清疫苗、血液制品、诊断
3、药品等。等。v药品的特性：药品的特性：v1、药品作用的双重性、药品作用的双重性v2、药品使用的专门性、药品使用的专门性v3、药品质量的严格性、药品质量的严格性v4、药品鉴定的科学性、药品鉴定的科学性二、药品管理立法二、药品管理立法v法律：法律：v1950年：年：?麻醉药品管理暂行方法麻醉药品管理暂行方法?；v1963年：年：?关于加强药政管理的假设干规定关于加强药政管理的假设干规定?v1984年年9月：月：?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?v2001年年2月：修订后月：修订后?药品管理法药品管理法?v法规：法规：v?药品管理法实施方法药品管理法实施方法?，?医疗用毒性药品管理
4、方医疗用毒性药品管理方法法?，?放射性药品管理方法放射性药品管理方法?、三、药品管理法的调整对象三、药品管理法的调整对象v中华人民共和国境内一切从事药品的研制、中华人民共和国境内一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括生产、经营、使用活动的单位和个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人；人；v对药品的研制、生产、经营、对药品的研制、生产、经营、使用使用活动实施活动实施监督管理的政府药品管理部门和其他有关部监督管理的政府药品管理部门和其他有关部门。门。四、药品管理的指导原那么四、药品管理的指导原那么v1、保证药品的质量；、保证药品
5、的质量；v2、保障人体用药平安；、保障人体用药平安；v3、维护人民身体健康和用药的合法权益；、维护人民身体健康和用药的合法权益；v4、加强药品监督管理。、加强药品监督管理。第二节第二节 药品生产和经营管理药品生产和经营管理v一、药品生产企业管理一、药品生产企业管理v1、开办药品生产企业的条件：、开办药品生产企业的条件：v有资格认证的药学技术人员、工程技术人有资格认证的药学技术人员、工程技术人员及技术工人；员及技术工人；v有相应的厂房、设施和卫生环境；有相应的厂房、设施和卫生环境；v有质量管理和质量检验的机构、人员及仪有质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备；器设备；v有严格的能保证药品质量的
6、规章制度。有严格的能保证药品质量的规章制度。v开办药品生产企业开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给?药品生产许可证药品生产许可证?,凭凭?药品生产许可证药品生产许可证?到工商到工商管理部门登记注册。管理部门登记注册。v无无?药品生产许可证药品生产许可证?的不得生产药品。的不得生产药品。v?生产许可证生产许可证?应标明有效期和生产范围应标明有效期和生产范围,到期到期重新审查发证。重新审查发证。 2、开办药品生产企业的程序、开办药品生产企业的程序v申请省级药品监督管理部门申请省级药品监督管理部
7、门 拿到拿到?药品生产许可证药品生产许可证? 工商行政管理部门办工商行政管理部门办理登记注册。理登记注册。v?药品生产许可证药品生产许可证?有效期为有效期为5年。年。3、药品生产的质量管理、药品生产的质量管理v?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?v药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的定的?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?组织生产组织生产,v药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合?药品药品生产质量管理标准生产质量管理标准?的要求进行认证的要求进行认证,对
8、认证合格的发给认证对认证合格的发给认证证书。证书。v药品生产工艺标准药品生产工艺标准v除中药饮片炮制外除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产行生产, v药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的的,必须报原批准部门审核批准。必须报原批准部门审核批准。v生产记录必须完整准确。生产记录必须完整准确。v中药饮片炮制标准中药饮片炮制标准 v国家标准国家标准 v地方标准地方标准(省级省级)v生产药品所需原料、辅料要求生产药品所需原料、辅料要求-需符合用药要需符合用
9、药要求求v原料：形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含原料：形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。的包括辅料在内的各种初始物料。v辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。剂。v药品的质量检验：生产中和出厂前药品的质量检验：生产中和出厂前v委托生产药品委托生产药品 加强审批和监管省级加强审批和监管省级4、药品包装管理、药品包装管理v药品包装：药品包装：直接接触药品的包装材料和容直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求、标准，和药品一起器，必须符合药用要求、标准，和药品一起审批；审批；v必须适合药品质量的要求，
10、储存、运输和必须适合药品质量的要求，储存、运输和使用方便；使用方便；v药品包装上须有标签、说明书。药品包装上须有标签、说明书。v?药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定?：v1、文字表述科学、标准、准确；、文字表述科学、标准、准确；v2、非处方药说明书、非处方药说明书v3、外标签：内标签以外的其他包装的标签、外标签：内标签以外的其他包装的标签 v4、内标签：直接接触药品的包装的标签。、内标签：直接接触药品的包装的标签。二、药品经营企业管理二、药品经营企业管理v1、开办药品经营企业的条件：、开办药品经营企业的条件：开办药品批发企业的条件开办药品批发企业的条件v具有保证药品经营质量的规章
11、制度；具有保证药品经营质量的规章制度；v负责人；负责人；v具有与经营需要相应的执业药师；具有与经营需要相应的执业药师；v有相应的货架等装置设备；有相应的货架等装置设备；v有独立的计算机管理信息系统；有独立的计算机管理信息系统；v各环节管理标准；各环节管理标准；v场所适应需要。场所适应需要。v开办药品开办药品零售零售企业的条件：企业的条件：v具有保证药品经营质量的规章制度；具有保证药品经营质量的规章制度；v具有与经营需要相应的药学技术人员；具有与经营需要相应的药学技术人员；v企业负责人；企业负责人；v具有与所经营药品相适应的营业场所、设具有与所经营药品相适应的营业场所、设备等；备等；v能够配备满
12、足当地消费者所需药品的能力。能够配备满足当地消费者所需药品的能力。v药品批发企业：申请省级药品监督管理部药品批发企业：申请省级药品监督管理部门门 拿到拿到?药品经营许可证药品经营许可证? 工商行工商行政管理部门办理登记注册。政管理部门办理登记注册。v药品零售企业：申请当地县级以上药品监药品零售企业：申请当地县级以上药品监督管理部门督管理部门 拿到拿到?药品经营许可证药品经营许可证?v 工商行政管理部门办理登记注册。工商行政管理部门办理登记注册。v?药品经营许可证药品经营许可证?有效期为有效期为5年。年。2、药品经营企业的质量管理、药品经营企业的质量管理v执行进货检查验收制度执行进货检查验收制度
13、v具有真实完整的购销记录具有真实完整的购销记录v正确调配处方正确调配处方v制定和执行药品保管制度制定和执行药品保管制度v药品采购药品采购3、药品流通管理、药品流通管理v药品购销人员的培训；药品购销人员的培训；v药品生产企业只能销售本企业生产的药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品；v销售药品时出示有关证件；销售药品时出示有关证件；v药品经营企业：许可范围内经营；药品经营企业：许可范围内经营；v 经营方式；经营地点。经营方式；经营地点。v禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。4、禁止药品购销中的违法行为、禁止药品购销中的违法行为v禁止帐外回扣等；禁止帐外回扣等；v禁止药品生产经营企业或代理人给
14、予使用其禁止药品生产经营企业或代理人给予使用其药品的医疗机构有关人员以财物；药品的医疗机构有关人员以财物；v禁止医疗机构有关人员收受药品生产经营企禁止医疗机构有关人员收受药品生产经营企业或代理人的财物。业或代理人的财物。第三节第三节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理v一、医疗机构药事管理的概念一、医疗机构药事管理的概念v医疗机构内以医药学为根底，以临床学为核医疗机构内以医药学为根底，以临床学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术效心，促进临床科学、合理用药的药学技术效劳和相关的管理工作。劳和相关的管理工作。v1、药事管理组织、药事管理组织v?医疗机构药事管理方法医疗机构药事管理方法?规定，医
15、疗机构规定，医疗机构根据实际工作需要，设立药事管理组织：根据实际工作需要，设立药事管理组织：v二级以上医院成立药事管理委员会；二级以上医院成立药事管理委员会；v其他医疗机构成立药事管理组；其他医疗机构成立药事管理组；v三级医院药事管理委员会由具有高级技术三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。v2、药学部门、药学部门v负责机构内药事管理，按照负责机构内药事管理，按照?药品管理法药品管理法?及相关法律、法规监督、管理本机构临床及相关法律、法规监督、管理本
16、机构临床用药和各项药学效劳。用药和各项药学效劳。v药事委员会的日常工作由药学部门负责。药事委员会的日常工作由药学部门负责。二、医疗机构临床药学管理二、医疗机构临床药学管理v临床药学：研究临床合理用药，并使药物发临床药学：研究临床合理用药，并使药物发挥最大疗效的综合性学科。挥最大疗效的综合性学科。v临床药学专业技术人员参与临床药物治疗方临床药学专业技术人员参与临床药物治疗方案设计；案设计；v建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；展合理用药研究；v收集药物平安性和疗效等信息，建立药学信收集药物平安性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询效
17、劳。息系统，提供用药咨询效劳。v建立临床药师制。建立临床药师制。三、医疗机构药学研究管理三、医疗机构药学研究管理v1、开展临床药学和临床药理研究，围绕合、开展临床药学和临床药理研究，围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度及药物平安性研究；学、生物利用度及药物平安性研究；v2、利用药物经济学理论与方法，研究医疗、利用药物经济学理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；进行综合评估，合理使用卫生资源；v3、开展医疗机构药事管理标准化、标准化，、开展医疗机构药事管理
18、标准化、标准化，完善各项管理制度，提高管理水平；完善各项管理制度，提高管理水平；v4、开展药学伦理学教育，遵守职业道德，改、开展药学伦理学教育，遵守职业道德，改善并不断提高药学研究质量。善并不断提高药学研究质量。四、医疗机构制剂管理四、医疗机构制剂管理v1医医疗疗机构制机构制剂剂的条件和范的条件和范围围医医疗疗机构必机构必须须配配备备依法依法经过资经过资格格认认定的定的药药学学技技术术人人员员，非，非药药学技学技术术人人员员不得直接从事不得直接从事药药剂剂工作。工作。v医医疗疗机构配制的制机构配制的制剂剂，应应当是本当是本单单位位临临床需床需要，而市要，而市场场上没有的供上没有的供给给品种，品
19、种，v并并须经须经所在地、省、自治区、直所在地、省、自治区、直辖辖市人民政市人民政府府药药品品监监督管理部督管理部门门批准前方可配制。批准前方可配制。 2?制剂许可证制剂许可证?审批程序审批程序 v医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂，经经所所在在省省级级人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门审审核核同同意意，由由省省级级人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，发发给给?医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证?，无无?医医疗疗机机构构制制剂剂许许可证可证?的，不得配制制剂。的，不得配制制剂。v?医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证?应应当当标标明明有有效效期期，到期得重新审查发证
20、。到期得重新审查发证。 第四节第四节 药品管理药品管理v一药品标准的规定一药品标准的规定 v二药品注册规定二药品注册规定 v三新药与仿制药品管理三新药与仿制药品管理 v四进出口药品管理四进出口药品管理 v五药品审批五药品审批v六处方药与非处方药分类管理六处方药与非处方药分类管理v七药品储藏七药品储藏v八禁止生产和销售假药与劣药八禁止生产和销售假药与劣药一药品标准的规定一药品标准的规定v药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格格及及检检验验方方法法所所做做的的技技术术规规定定，是是药药品品生生产产、供供给给、使使用用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。检验和管理部门必须遵守的法定依
21、据。v药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。v国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布的的?中中华华人人民民共和国药典共和国药典?和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。v国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织药药典典委委员员会会，负责国家药品标准的制定和修订。负责国家药品标准的制定和修订。v国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的药药品品检检验验机机构构负负责标定国家药品标准品、对照品。责标定国家药品标准品、对照品。v中药饮片必须按照国家药品标准炮制；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；v国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，
22、必必须须按按照照省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门制制定的炮制标准炮制，定的炮制标准炮制，v省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定的的炮炮制制标标准准应应当当报报国国务务院院药药品品监监督督管理部门备案。管理部门备案。二药品注册二药品注册 v国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局根根据据药药品品注注册册申申请请人人的的申申请请，依依照照法法定定程程序序，对对拟拟上上市市销销售售的的药药品品的的平平安安性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行行系系统统评评价价，并并决决定定是是否否同同
23、意意其其申申请请的的审审批批过过程。程。v?药品注册管理方法药品注册管理方法?v?中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定? v原那么和制度：原那么和制度：v集体负责制集体负责制v相关人员公示制和回避制相关人员公示制和回避制v责任追究制责任追究制v药品注册申请的内容：药品注册申请的内容：v新药申请新药申请v仿制药申请仿制药申请v进口药品申请进口药品申请v补充申请补充申请v再注册申请再注册申请必须进行临床前研究和临床研究必须进行临床前研究和临床研究三新药、仿制药品管理三新药、仿制药品管理v1、新药：未曾在我国境内上市销售的药品，、新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变
24、给药途径、已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂按新药增加新的适应症或制成新的复方制剂按新药管理。分为：管理。分为：v临床试验申请审批临床试验申请审批 药物临床试验批件药物临床试验批件v生产上市申请审批生产上市申请审批 新药证书新药证书 批准文号批准文号v2、仿制药品、仿制药品v指国家已经批准正式生产、并载于国家药品指国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准的品种。申报程序：标准的品种。申报程序：v填写填写?药品注册申请表药品注册申请表?、申请资料、申请资料 省级省级药品监督管理部药品监督管理部 国家监督管理局国家监督管理局v指定进行药品检验的药检所报告指定进
25、行药品检验的药检所报告v 批准，批准生产的发放生产批批准，批准生产的发放生产批准文号准文号四进出口药品管理规定四进出口药品管理规定 v1进口进口v?药药品品管管理理法法?规规定定：“禁禁止止进进口口疗疗效效不不确确切切，不不良良反反响响大大或或者者其其它原因危害人体健康的药品。它原因危害人体健康的药品。v药药品品进进口口，须须经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织审审查查，经经审审查查确确认认符符合合质质量量标标准准，平平安安有有效效的的，方方可可批批准准进进口口，并并发发给给进进口口药药品品注注册证书。册证书。v医医疗疗单单位位临临床床急急需需或或者者个个人人自自用用进进口
26、口的的少少量量药药品品，按按国国家家有有关关规规定定办办理理进进口口手手续。续。v药药品品必必须须从从允允许许药药品品进进口口的的口口岸岸进进口口，并并由由进进口口药药品品的的企企业业向向口口岸岸所所在在地地药药品品监监督督管管理理部部门门登登记记备备案案，海海关关凭凭药药品品监监督督管管理理部部门门出出具具的的?进进口口药药品品通通关关单单?放放行。行。v口口岸岸所所在在地地的的药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当通通知知药药品品检检验验机机构构按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定对对进进口口药药品品进行抽查检验。进行抽查检验。v国国务务院院药药品品监监督督管
27、管理理部部门门对对以以下下药药品品在在销销售售前前或或者者进进口口时时，指指定定药药品品检检验验机机构构进进行行检检验验，检检验验不不合合格格的的，不得销售或者进口：不得销售或者进口：v1国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的生物制品。的生物制品。v2首次在中国销售的药品。首次在中国销售的药品。v3国务院规定的其它药品。国务院规定的其它药品。v进进口口麻麻醉醉药药品品和和国国家家规规定定范范围围内内的的精精神神药药品品，必必须须持持国国务务院院药药品品监监督督管理部门发给的管理部门发给的?进口许可证进口许可证?。 2出口出口 对对国国内内供供给给缺缺乏乏的的药药品品，国国务务院
28、院有有权权限制或者禁止出口。限制或者禁止出口。 出出口口麻麻醉醉药药品品和和国国家家规规定定范范围围内内的的精精神神药药品品，必必须须持持国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门发发给给的的?出出口口许许可可证证?。五药品评审与药品淘汰的规定五药品评审与药品淘汰的规定 v1评审评审v?药药品品管管理理法法规规定定?33条条，国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织药药学学、医医学学和和其其它它技技术术人人员员，对对新新药药进进行行审审评评，对对已已经经批批准准生生产产的药品进行再评价。的药品进行再评价。v2淘汰淘汰v国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门对对已已经经批批准
29、准生生产产或或者者进进口口的的药药品品，应应当当组组织织调调查查；对对疗疗效效不不确确切切、不不良良反反响响大大或或者者其其它它原原因因危危害害人人体体健健康康的的药药品品，应应撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药品注册证书。药品注册证书。v已已被被撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证证书书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；的药品，不得生产或者进口，销售和使用；v 已已经经生生产产或或者者进进口口的的，由由当当地地药药品品监监督督管理部门监督销毁或者处理。管理部门监督销毁或者处理。六处方药与非处方药分类管理六处方药与非处方药分类管理v处方药：必须凭具有处方资格的
30、医师开具的处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购置和使用，并须在医务人处方方可调配、购置和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用的药品。员的指导和监控下使用的药品。v非处方药非处方药OTC由国务院药品监督管理部由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购置和使用的师处方，消费者可自行判断、购置和使用的药品。分为甲乙两类，甲类经营需药品。分为甲乙两类，甲类经营需?药品经药品经营企业许可证营企业许可证?。v七药品储藏七药品储藏v重重大大灾灾情情、疫疫情情及及其其他他突突发发事事件件时时，国国务务院院规
31、定的部门可以紧急调用企业药品。规定的部门可以紧急调用企业药品。v中中央央和和地地方方两两级级医医药药储储藏藏制制度度，实实行行动动态态储储藏、有偿调用。藏、有偿调用。v八禁止生产和销售假药和劣药八禁止生产和销售假药和劣药v假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药符，以及非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。品的。v药品所含成分与国家药品标准的成分不符的；药品所含成分与国家药品标准的成分不符的；v以非药品冒充药品或以他种药品冒充的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充的；v药品监督管理部门规定禁止使用的；
32、药品监督管理部门规定禁止使用的；v未经批准或未经检验即销售的；未经批准或未经检验即销售的；v变质的，被污染的，未取得批准文号的；变质的，被污染的，未取得批准文号的；v所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。v劣药：药品成分含量不符合国家药品标准规劣药：药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。定的药品。v未标明有效期或更改有效期的；未标明有效期或更改有效期的；v不注明或更改生产批号的；超过有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；包装材料和容器未经批准的；包装材料和容器未经批准的；v擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及擅自添加着色剂、防腐剂、香料
33、、矫味剂及辅料的；辅料的；v其他不符合规定的。其他不符合规定的。第五节第五节 特殊药品管理特殊药品管理v? ?药品管理法药品管理法? ?规定：规定：“国家对麻醉药品、精国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理方法。神药品、放射药品实行特殊管理方法。 v国务院分别制定和公布了国务院分别制定和公布了? ?麻醉药品管理方麻醉药品管理方法法? ?、? ?医用毒性药品管理方法医用毒性药品管理方法? ?、? ?精神药品精神药品管理方法管理方法? ?和和? ?放射性药品管理方法放射性药品管理方法? ?，对这，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围
34、、提供和使用范围和程序做种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。了严格限制。 v特殊药品的包装必须印有规定的标志。特殊药品的包装必须印有规定的标志。v进进出出口口麻麻醉醉药药和和精精神神药药品品，必必须须持持国国务务院院卫卫生行政部门的进出口许可证，生行政部门的进出口许可证，v特特殊殊药药品品的的运运输输要要按按照照航航运运、铁铁路路、公公路路运运输输部部门门和和邮邮电电部部门门的的特特殊殊规规定定，采采取取严严格格措措施来保证运输平安。施来保证运输平安。v特特殊殊药药品品的的供供给给也也根根据据科科研研和和教教学学的的需需要要，有有方方案案地地按按规规定定组组织织供供给给，严严格格
35、使使用用手手续续，防止流弊或乱用。防止流弊或乱用。第九节第九节 药品监督药品监督v国国家家药药品品监监督督管管理理局局是是主主要要负负责责药药品品监监督督管管理的行政机构。理的行政机构。v其其职职责责是是按按照照法法律律、行行政政法法规规的的规规定定对对报报经经其其审审批批的的药药品品研研制制和和药药品品的的生生产产经经营营以以及及医医疗机构使用药品的事项进行监督检查。疗机构使用药品的事项进行监督检查。v药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据监监督督检检查查的的需需要要，可可以对药品质量进行抽查检验。以对药品质量进行抽查检验。v药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当按按照照规规定定，依依据
36、据?药药品品生生产产质质量量管管理理标标准准?、?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准?对对药药其其认认证证合合格格的的药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营企业进行认证后的跟踪检查。营企业进行认证后的跟踪检查。v药药品品生生产产企企业业，药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构的的药药品品检检验验机机构构或或者者人人员员，应应当当接接受受当当地地药药品品监监督督管管理理部部门门设设置置的的药药品品检检验验机机构构的的业业务务指指导。导。 v国家实行药品不良反响报告制度。国家实行药品不良反响报告制度。v药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经
37、常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用药药品品的的质质量量、疗疗效效和和反反响响。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反响响，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品监督管理部门和卫生行政部门报告。v对对已已确确认认发发生生严严重重不不良良反反响响的的药药品品，国国务务院院或或者者省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府的的药药品品监监督督管管理理部部门门可可以以采采取取停停止止生生产产、销销售售、使用的紧急控制措施，使用的紧急控制措施，v并应当在并应当在5日内组织鉴定，
38、日内组织鉴定，v在在鉴鉴定定结结论论作作出出15日日内内依依法法作作出出行行政政处处理理决定。决定。第十节第十节 法律责任法律责任 v一行政责任一行政责任 v二民事责任二民事责任 v三刑事责任三刑事责任 一、行政责任一、行政责任 v1生生产产、销销售售假假药药的的没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额2倍以上倍以上5倍以下的倍以下的罚罚款；款；v有有药药品品批批准准证证明明文文件件的的予予以以撤撤销销，并并责责令令停停产产，停停业业整整顿顿；v情情节节严严重重的的，撤撤消消?药药品品生生产产许许可可证证?、
39、?药药品品经经营许营许可可证证?或者或者?医医疗疗机构制机构制剂许剂许可可证证?。v构成犯罪的，依法追究刑事构成犯罪的，依法追究刑事责责任。任。v2生生产产销销售售劣劣药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货值货值金金额额1倍以上倍以上3倍以下的倍以下的罚罚款；款；v情情节节严严重重的的责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件，撤撤消消?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?或或者者?医医疗疗机机构构制制剂许剂许可可证证?。v3未未取取得得上上述
40、述“三三证证而而从从事事生生产产、经经营营的的依依法法予予以以取取缔缔，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售的的药药品品货货值值金金额额2倍数以上倍数以上5倍以下的倍以下的罚罚款。款。v4药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业、药药物物非非临临床床平平安安性性评评价价研研究究机机构构、药药物物临临床床试试验验机机构构未未按按照照规规定定实实施施?药药品品生生产产质质量量管管理理标标准准?、?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准?，?药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理标标准准?和和?药药物物临临床床试试验验质
41、质量管理量管理标标准准?的，的，给给予警告，予警告，责责令限期改正；令限期改正；v逾逾期期不不改改正正的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿，并并处处5000元元以上以上2万元以下的万元以下的罚罚款；款；v情情节节严严重重的的，撤撤消消?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?和和药药物物临临床床试验试验机构的机构的资资格。格。v5药药品品生生产产企企业业经经营营企企业业或或者者医医疗疗机机构构违违反反本本法法第第三三十十四四条条规规定定，从从无无?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?的的企企业业购购进进药药品品的的，责责令令改改正正，没没
42、收收违违法法购购进进的的药药品品并并处处违违法法购购进进药药品品货货值值金金额额2倍以上倍以上5倍以下的倍以下的罚罚款；款；v有有违违法所得的，没收法所得的，没收违违法所得；法所得；v情情节节严严重重的的，撤撤消消?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经营许经营许可可证证?或者医或者医疗疗机构机构执业许执业许可可证书证书。v6知知道道或或者者应应当当知知道道属属于于假假劣劣药药品品为为其其提提供供运运输输、保保管管、仓仓储储等等便便利利条条件件的的没没收收全全部部运运输输、保保管管仓仓储储的的收收入入，并并处处违违法法收收入入50%以以上上3倍倍以以下下的的罚罚款。款。v7违违反反本本法
43、法规规定定，提提供供虚虚假假的的证证明明、文文件件、资资料料、样样品品或或者者采采取取其其它它欺欺骗骗手手段段取取得得?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?、?医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证?，或或者者药药品品批批准准证证明明文文件件的的，撤撤消消?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?、?医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证?或或者者撤撤销药销药品批准品批准证证明文件，明文件，v5年内不受理其申年内不受理其申请请，v并并处处1万元以上万元以上3万元以下的万元以下的罚罚款。款。v8伪伪造造、变变造造、买买卖卖、出出租租、出出借借许许可
44、可证证或或者者药药品品批批准准证证明明文文件件，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，没没收收违违法法所所得，并得，并处违处违法所得法所得1倍以上倍以上3倍以下的倍以下的罚罚款；款；v没有没有违违法所得的，法所得的，处处2万元以上万元以上10万元以下的万元以下的罚罚款；款；v情情节节严严重重的的，并并撤撤消消卖卖方方、出出租租方方、出出借借方方的的?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?、?医医疗疗机机构构制制剂许剂许可可证证?或撤或撤销药销药品品证证明文件。明文件。v9医医疗疗机机构构将将其其配配制制的的制制剂剂在在市市场场上上销销售售，责责令令改改正正，没没收收违违法法销
45、销售售的的制制剂剂，并并处处违违法法销销售售，制制剂剂货货值值金额金额1倍以上倍以上3倍以下的罚款；倍以下的罚款；v有违法所得的没收违法所得。有违法所得的没收违法所得。v10药药品品检检验验机机构构出出具具虚虚假假检检验验报报告告，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的责责令令改改正正，给给予予警警告告，对对单单位位并并处处3万万元元以以上上5万万元元以以下下罚罚款款，对对直直接接负负责责人人和和其其它它直直接接责责任任人人员员依依法法给给予予降降级级撤撤职职、开开除除的的处分，并处处分，并处3万元以下的罚款；万元以下的罚款；v有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；v情节严重的，撤销其
46、检验资格。情节严重的，撤销其检验资格。v11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上万元以上20万元以下的万元以下的罚款；罚款；v有违法所得的，予以没收；有违法所
47、得的，予以没收；v情节严重的，由工商行政管理部门撤消药品生产企业药品经情节严重的，由工商行政管理部门撤消药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤消其部门撤消其?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?。 v12药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业的的负负责责人人、采采购购人人员员等等有有关关人人员员在在药药品品购购销销中中收收受受其其它它生生产产企企业业、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予的的财财物物或或其其它它利利益益，尚尚不不构构成成犯罪的，依法犯罪的，依
48、法给给予予处处分，没收分，没收违违法所得。法所得。v医医疗疗机机构构的的负负责责人人、药药品品采采购购人人员员、医医师师等等有有关关人人员员收收受受药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予的的财财物物或或其其他他利利益益，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的由由卫卫生生行行政政部部门门或者本或者本单单位位给给予予处处分，没收分，没收违违法所得；法所得；v对对违违法法情情节节严严重重的的执执业业医医师师，由由卫卫生生行行政政部部门门撤撤消消其其执业证书执业证书。v13药药品品监监督督管管理理部部门门违违反反药药品品管管理理法法规规定定有有以以下下行行为为之之一一
49、，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，由由其其上上级级主主管管机机关关或或监监察察机机关关责责令令收收回回违违法法发发给给的的证证书书，撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件，对对直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其它它责责任任人人员员依依法法给给予予行行政政处处分：分：v1对对不不符符合合?药药品品生生产产质质量量管管理理标标准准?、?药药品品经经营营质质量量管管理理标标准准?的的企企业业发发给给符符合合有有关关标标准准认认证证证证书书的的或或者者对对取取得得认认证证证证书书的的企企业业未未按按照照规规定定履履行行跟跟踪踪检检查查的的职职责责，对对不不符符合合认认证证条条件件的的企企业业
50、未未依依法法责责令令其其改改正正或或者者撤撤销销其其认认证证证证书书的。的。v2对对不不符符合合法法定定条条件件的的单单位位发发给给?药药品品生生产产许许可可证证?、?药品经营许可证药品经营许可证?或者或者?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证?的。的。v3对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。v4对对不不具具备备临临床床试试验验条条件件或或者者生生产产条条件件而而批批准准进进行行临临床床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。v14药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当履履行行监监督督检检查查职职
51、责责，监监督督已已取取得得?药药品品生生产产许许可可证证?、?药药品品经经营营许许可可证证?的的企企业业依依照照本本法法规规定定从从事事药药品品生生产产、经营经营活活动动。v15药药品品监监督督管管理理人人员员滥滥用用职职权权、徇徇私私舞舞弊弊、玩玩忽忽职职守守，尚尚不不构构成成犯犯罪罪的的，依依法法给给予予行行政政处处分。分。二、民事责任二、民事责任 v1违违反反?药药品品管管理理法法?，造造成成药药品品中中毒毒事事故故的的，致致害害单单位位或或个个人人，应应负负责责损损害害赔赔偿偿责责任任，损损害害赔赔偿偿要要求求应应在在当当事事人人或或其其代代理理人人知知道道或或应应当知道当知道损损害事害事实实之日起一年内提出。之日起一年内提出。v2药药品品检检验验机机构构出出具具的的检检验验结结果果不不实实，造造成成损损失的，失的，应应当承担相当承担相应应的的赔偿责赔偿责任。任。三、刑事责任三、刑事责任v?药药品品管管理理法法?规规定定，对对生生产产销销售售假假药药、劣劣药药危危害害人人民民健健康康，造造成成严严重重后后果果的的依依照照?刑刑法法?的的有有关关规规定定，追追究单位或个人的刑事责任。究单位或个人的刑事责任。
