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1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十六章第十六章 无菌制剂生产设备无菌制剂生产设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十六章第十六章 无菌制剂生产设备无菌制剂生产设备 目目 录录第一节第一节 水针剂生产设备水针剂生产设备 第二节第二节 输液剂生产设备输液剂生产设备 第三节第三节 粉针剂生产设备粉针剂生产设备 第四节第四节 冻干制剂生产设备冻干制剂生产设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。学习目标学习目标学习目的学习目的通过学习无菌制剂设备使用和冻干制剂工艺流程的基本知识，为药物通过学习无菌制剂设备使用和冻干制剂工艺流程的基本知识，为药物制剂技术、冻干生产设备使用与维护、药学综合实训
2、以及生产实习等制剂技术、冻干生产设备使用与维护、药学综合实训以及生产实习等教学内容打下坚实的基础。教学内容打下坚实的基础。知识要求知识要求1 1掌握无菌制剂生产设备的基本结构、工作原理及使用过程中的注掌握无菌制剂生产设备的基本结构、工作原理及使用过程中的注意事项。意事项。2 2熟悉粉针冻干制剂、原料药的冻干和口服冻干制剂的工艺流程。熟悉粉针冻干制剂、原料药的冻干和口服冻干制剂的工艺流程。3 3了解无菌制剂生产设备的验证与维护等内容。了解无菌制剂生产设备的验证与维护等内容。能力要求能力要求熟练应用无菌制剂生产设备使用的基本知识，学会相应设备的生产操熟练应用无菌制剂生产设备使用的基本知识，学会相应
3、设备的生产操作和维护。能根据实际冻干制剂生产特点，选择不同的冻干工艺流程作和维护。能根据实际冻干制剂生产特点，选择不同的冻干工艺流程。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一节第一节 水针剂生产设备水针剂生产设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。可灭菌小容量注射可灭菌小容量注射剂生产工艺流程剂生产工艺流程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、安瓿洗涤设备一、安瓿洗涤设备 （一）喷淋式安瓿洗瓶机组（一）喷淋式安
4、瓿洗瓶机组 喷淋机喷淋机蒸煮箱蒸煮箱甩水机甩水机资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：注水原理：注水蒸煮蒸煮甩水甩水特点：生产效率高，体积特点：生产效率高，体积庞大，耗水量多。庞大，耗水量多。 适用范围：以适用范围：以5ml以下小规格以下小规格安瓿为好，不适用于曲颈安瓿。安瓿为好，不适用于曲颈安瓿。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）气水喷射式安瓿洗瓶机组（二）气水喷射式安瓿洗瓶机组 原理：通过气水交原理：通过气水交替喷射安瓿的内壁替喷射安瓿的内壁进行洗涤，使安瓿进行洗涤，使安瓿达到洁净达到洁净 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）超声波安瓿洗瓶机组（三）超声波安瓿洗瓶机组
5、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：超声洗涤原理：超声洗涤特点：全自动洗涤特点：全自动洗涤适用范围：可对安适用范围：可对安瓿瓶、输液瓶、西瓿瓶、输液瓶、西林瓶洗涤。林瓶洗涤。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、安瓿干燥灭菌设备二、安瓿干燥灭菌设备 （一）间歇式干燥灭菌箱（一）间歇式干燥灭菌箱 原理：电热或原理：电热或蒸汽夹层加热。蒸汽夹层加热。特点：不连续，特点：不连续，量小。量小。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）连续隧道式远红外煤气烘箱（二）连续隧道式远红外煤气烘箱 资料仅供参考,不当之处，请联系改正
6、。原理：原理：红外干燥红外干燥灭菌隧道烘箱分为预热段、中间段及降温段三段。灭菌隧道烘箱分为预热段、中间段及降温段三段。 特点：特点：结构结构简单，系统稳定，层流净化，输送带可无级调速，石英管加热，可连续进行生产，简单，系统稳定，层流净化，输送带可无级调速，石英管加热，可连续进行生产，自动化程度高。自动化程度高。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）连续电热隧道灭菌烘箱（三）连续电热隧道灭菌烘箱 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：电加热。原理：电加热。特点：连续、密特点：连续、密闭可控。闭可控。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、安瓿灌封机三、安瓿灌封机 1安瓿送瓶机构安瓿送瓶
7、机构 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：原理： 自动将安瓿逐一送至灌药、自动将安瓿逐一送至灌药、封口等工位。封口等工位。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2安瓿灌装机构安瓿灌装机构 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3安瓿拉丝封口机构安瓿拉丝封口机构 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。灌注熔封机灌注熔封机资料仅供参考,不当之处，请联系改正。灌注熔封机灌注熔封机资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、安
8、瓿洗、烘、灌、封联动机四、安瓿洗、烘、灌、封联动机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。安瓿装机喷淋水超声波洗涤第一次冲循环水第二次冲循环水压缩空气吹干冲注射用水三次吹压缩空气预热高温灭菌冷却螺杆分离进瓶前充气灌药后充气预热拉丝封口计数出成品 联动线工作流程联动线工作流程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。生产过程的密闭、连续，符合生产过程的密闭、连续，符合GMPGMP要求要求设备紧凑，节省场地，生产能力高设备紧凑，节省场地，生产能力高机电一体化机电一体化通用性强通用性强价格昂贵，设备部件结构复杂，维修较困价格昂贵，设备部
9、件结构复杂，维修较困难难安瓿洗烘灌封生产联动线特点安瓿洗烘灌封生产联动线特点资料仅供参考,不当之处，请联系改正。五、灭菌检漏设备五、灭菌检漏设备（一）热压灭菌检漏箱（一）热压灭菌检漏箱资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1高温灭菌 2灌注有色水检漏 3冲洗色迹 三大功能三大功能资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）回转式水浴灭菌器（二）回转式水浴灭菌器 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理原理：以过热水为灭菌介质 特点：特点：全密闭，旋转状态，灭菌温度均匀，灭菌后药品的冷却是靠循
10、环水间接均匀降温，确保无爆瓶、爆袋现象。 适用范围：适用范围：主要对安瓿剂、输液剂尤其是脂肪乳输液剂和混悬输液剂的灭菌，对灭菌后需要检漏安瓿剂采用真空泵抽真空，同时加入有色水检漏。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二节第二节 输液剂生产设备输液剂生产设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。可灭菌大容量注射可灭菌大容量注射剂生产工艺流程剂生产工艺流程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、理瓶机一、理瓶机 1圆盘式理瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：靠离心原理：靠离心
11、力进行理瓶送力进行理瓶送瓶瓶 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2等差式理瓶机等差式理瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。差速是为了在输液差速是为了在输液瓶传送时，不形成瓶传送时，不形成堆积而保持逐个输堆积而保持逐个输送的目的。送的目的。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、洗瓶机二、洗瓶机 （一）滚筒式洗瓶机（一）滚筒式洗瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。特点：特点：结构简单、易于操作、维修方便、占地结构简单、易于操作、维修方便、占地面积小，粗洗、精洗在不同洁净区，无交叉面积小，粗洗、精洗在不同洁净区，无交叉污染，并带有毛刷清洗输液瓶内
12、腔，达到洗污染，并带有毛刷清洗输液瓶内腔，达到洗瓶要求。瓶要求。 滚筒式洗瓶机的工作过程滚筒式洗瓶机的工作过程 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）箱式洗瓶机（二）箱式洗瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。特点：变频调速、程序控制、自动停车报警；且洗瓶特点：变频调速、程序控制、自动停车报警；且洗瓶量大，冲刷准确可靠；箱体密闭，无交叉污染。量大，冲刷准确可靠；箱体密闭，无交叉污染。工作过程：输送瓶工作过程：输送瓶进瓶套进瓶套碱液冲洗碱液冲洗2次次热水冲热水冲洗内外各洗内外各3次次毛刷带水内刷毛刷带水内刷2次次回收
13、注射用水冲洗回收注射用水冲洗内外各内外各2次次注射用水内冲注射用水内冲3次外淋次外淋1次次连续连续5个工位个工位倒立滴水约倒立滴水约3860s翻瓶送往水平输送带翻瓶送往水平输送带送入灌送入灌装工序装工序 。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、灌装机三、灌装机 （一）计量泵注射式灌装机（一）计量泵注射式灌装机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。原理：原理：是以容积计量，以容积计量，常压下靠活塞的往常压下靠活塞的往复运动进行灌装复运动进行灌装 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）量杯式负压灌装机（二）量杯式负压灌装机 资料仅供参考,不当之处，请联系改
14、正。原理：原理：采用计量杯以采用计量杯以容积定量，药液超容积定量，药液超过量杯缺口，则药过量杯缺口，则药液自动从缺口流入液自动从缺口流入盛料桶内。盛料桶内。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、封口机四、封口机 （一）塞胶塞机（一）塞胶塞机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。主要功能：主要功能：该机能自动进行该机能自动进行输瓶、螺杆同步送瓶、理输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、送塞、塞塞等工序。塞、送塞、塞塞等工序。 适用范围：适用范围：主要用于丁基主要用于丁基胶塞（胶塞（T型胶塞）对型胶塞）对A型型玻璃输液瓶封口。玻璃输液瓶封口。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）胶塞翻塞机（二）胶塞翻
15、塞机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。主要功能：主要功能：自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等封口工作。 塞胶塞装置与翻胶塞装置的原理塞胶塞装置与翻胶塞装置的原理 主要特点：主要特点：塞塞翻塞机采用变频无级调速，并设有无瓶不送塞、不塞塞、瓶口无塞停机补塞、输送带上前缺瓶、后堆瓶自动启停及电机过载自动停车等全套自动保护装置。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）轧盖机（三）轧盖机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。组合式榨盖机组合式榨盖机资料仅供参考,不当之处，请联系改正。输液剂联动生产线输液剂联动生产线资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三节
16、第三节 粉针剂生产设备粉针剂生产设备 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注射用无菌分装产注射用无菌分装产品生产工艺流程品生产工艺流程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、西林瓶洗瓶机一、西林瓶洗瓶机 （一）毛刷式洗瓶机（一）毛刷式洗瓶机 ZD-200型自动毛刷洗瓶机型自动毛刷洗瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。毛刷洗瓶机是通毛刷洗瓶机是通过设备上设置的过设备上设置的毛刷，去除瓶壁毛刷，去除瓶壁上的杂物，实现上的杂物，实现清洗目的清洗目的。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）超声波洗瓶机（二）超声波洗瓶机 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。水平传动型超声波洗水平传动型超声波洗瓶机结构：瓶机结构：一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成 。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、西林瓶烘干设备二、西林瓶烘干设备 柜式电热烘箱 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。隧道式红外灭菌箱隧道式红外灭菌箱资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考
