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1、 药品生产管理药品生产管理 王培宽王培宽2012年年11月月15日日 知识要求知识要求n n掌握药品生产管理；药品生产质量管理规范及其认证管理。n n熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生产质量管理的术语；药品生产质量管理的特点n n了解药品生产的概念；药品生产的特点；药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比较第一节第一节 药品生产概述药品生产概述（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1原料药的生产 2药物制剂的生产 一、药品生产的概念一、药品生产的概念（二）原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机化合物的加工制
2、造（三）制剂生产 是药物按照处方组成，将原料药物制成适应是药物按照处方组成，将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式。临床治疗或预防使用的形式。二、药品生产的特点二、药品生产的特点n n严格的准入控制 1 1、省级药监部门：、省级药监部门：药品生产许可证药品生产许可证 2 2、国家药监局：、国家药监局：“ “药品药品GMPGMP证书证书” ” 3 3、批准文号、批准文号n n全面的质量控制n n迫切的环保责任n n系统的管理工程n n先进的生产技术三、药品生产企业及类型特征三、药品生产企业及类型特征（一）药品生产企业的概念及性质药品生产企业（drug manufacturing enterp
3、rise），生产药品的专营企业或者兼营企业。基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性三、药品生产企业及类型特征三、药品生产企业及类型特征（二）药品生产企业的类型及特征（二）药品生产企业的类型及特征药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。2按企业承担经济责任的不同分类n无限责任公司：n有限责任公司：n股份有限公司：3按规模分类n特大型制药企业n大型制药企业n中型制药企业n小型制药企业n药品生产企业特征1药品生产企业属知识技术密集型企业2
4、药品生产企业是资本密集型企业3药品生产企业是多品种分批生产4药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业我国制药企业现状我国制药企业现状n n医药工业大而不强医药工业大而不强n n特大型制药企业：特大型制药企业： 0.130.13n n大型制药企业：大型制药企业：5.45.4n n中型制药企业：中型制药企业：16.8316.83n n小型制药企业：小型制药企业：77.6477.64 企业数量：企业数量：67316731家家50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 我国制药企业现状我国制药企业现状n n医药企业缺乏自主知识产权的药品特别是化
5、学药，建国以来生产的特别是化学药，建国以来生产的30003000多种西药多种西药9999是仿制药，近几年生产的是仿制药，近几年生产的837837种新药中，种新药中，97.497.4是仿制的，而且其中是仿制的，而且其中6060还处于专利保护期还处于专利保护期 我国新药注册的现状我国新药注册的现状我国药品种类数量繁多，仅我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达年我国注册的新药就达6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有去
6、年只有19种，其中种，其中16种是中药，种是中药，3种是生物制药，而注种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。美国美国2006的现况的现况近日出版的近日出版的自然自然药物发现药物发现刊文介绍了刊文介绍了2006年美国年美国FDA新药批准情况新药批准情况2006年，美国食品药品管理局年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了仅批准了18个新分个新分子实体子实体(NME)，与，与2005年的数目一样。另外还批准了年的数目一样
7、。另外还批准了4个个生物制品。生物制品。福建省医药工业现状福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产企业129家，医疗器械生产企业161家，药品生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。（2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年增长16.01%）化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省医药工业产值的69。福州约有药品生产企业32家厦门约有药品生产企业24家 1.化学原料
8、药：在24大类化学原料药中我省可生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占全省医药工业产值的22.98%；2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化学药品制剂工业产值占28.62%； 3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%；中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、三明等地有良好的基础。4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州和厦门。据国家发展和改革委员会据国家发展和改革委员会 2006-0720
9、06-07公布的大型药品生公布的大型药品生产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排序序 前前300300名名 ）福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业名单中排第名单中排第3636位；漳州片仔癀药业股份有限公司排第位；漳州片仔癀药业股份有限公司排第261261位。位。 第二节第二节 药品生产管理药品生产管理一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理（二）开办药品生产企业条件的法律规定1 1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有经人事部门资格认定的专
10、业技术职称（药士、药经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获得执业药师资格的人员。得执业药师资格的人员。2 2、硬件：厂房、设施和卫生环境。、硬件：厂房、设施和卫生环境。3 3、质检条件：人员、设备、制度。、质检条件：人员、设备、制度。4 4、软件：合理制定、坚决执行。、软件：合理制定、坚决执行。一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符
11、合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理 （四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定n n生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。n n药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
12、炮制规范炮制的，不得出厂。一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理 （六）对委托生产的法律规定n n经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。二、药品生产的质量管理二、药品生产的质量管理n n（一）质量管理的概念 n质量(quality)n质量管理(quality management)n质量管理体系（quality management system）n质量控制（quality control） n质量保证（quantity assurance） n质量改进（quality improveme
13、nt） n n（二）质量管理发展的4个阶段 n质量检验阶段质量检验阶段 n统计质量管理阶段统计质量管理阶段 n全面质量管理阶段全面质量管理阶段 nISO9000族国际标准族国际标准 （三）质量管理原则质量管理原则 1系统管理原则2顾客至上原则3预防为主原则4注重质量成本原则5以人为本的原则 6持续改进原则 第三节第三节 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范及其认证管理及其认证管理一、概述一、概述n n 全称全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICEGOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质药是在药品生产全过程中，保证生
14、产出优质药品的管理制度，是的思想、理论在药品的管理制度，是的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。的产物。一、概述一、概述n n历史历史 19381938年，年，Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice出出现在美国联邦法中；现在美国联邦法中； 19451945年，美国年，美国FDAFDA内部实施内部实施GMPGMP指导文件；指导文件； 19621962年，美国修订食品、药品、化妆品法年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施中，要求实施GMPGMP； 1963196
15、3年，美国年，美国FDAFDA发布发布GMPGMP法令；法令； 19691969年，第年，第2222届世界卫生大会讨论通过了届世界卫生大会讨论通过了WHOWHO的的GMPGMP条文；条文； 19771977年，世界卫生大会通过年，世界卫生大会通过GMPGMP，建议各会，建议各会员国实施；员国实施；n n的类型的类型 （一）按适用的范围分：（一）按适用的范围分： 1 1、国际组织制定和推荐的、国际组织制定和推荐的GMPGMP （1 1）的：）的： （2 2）欧洲自由贸易联盟的：）欧洲自由贸易联盟的： （3 3）东南亚国家联盟的；）东南亚国家联盟的； 2 2、各国政府颁布的、各国政府颁布的GMPG
16、MP。 （1 1）美国的：）美国的： （2 2）英国的：（）英国的：（橙色指南橙色指南）。）。 （3 3）日本的；等。）日本的；等。 3 3、制药组织颁发的、制药组织颁发的GMPGMP。 4 4、制药企业制定的、制药企业制定的GMPGMP。n n的类型（二）按法定性质分：（二）按法定性质分： 1 1、法规性的、法规性的GMPGMP：具有强制性执行的特点；：具有强制性执行的特点； 2 2、指导性的：如多数国家的。、指导性的：如多数国家的。（三）制药行业以外的（三）制药行业以外的 化妆品，食品，医疗器械等。化妆品，食品，医疗器械等。n nGMPGMP的核心的核心GMPGMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMPGMP的核心。的核心。n n中心指导思想中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。理。n n3 3、的原则的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签一切按科学办，一切都要写下来，一
