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1、2015-5-8处罚程序规章及文件2003年3月28日国家食品药品监督管理局以局令1号的形式发布了药品监督行政处罚程序规定，自2003年7月1日起施行，共涉及执法文书35种。（已废止）2012年10月17日卫生部以部令88号的形式对药品监督行政处罚程序规定进行修改，修改后重新发布的程序新增执法文书7种，变更执法文书4种，共计药品监督执法文书42种。（已废止）处罚程序规章及文件2014年3月14日国家食品药品监督管理总局以总局令3号的形式发布了食品药品行政处罚程序规定，自2014年6月1日起施行。2014年6月3日为落实食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局令第3号），规范食品药品行
2、政处罚行为，国家食品药品监督管理总局制定了食品药品行政处罚文书规范（食药监稽201464号），执法文书共40种，各地参照执行。重点修改内容（一）适应机构改革需要，满足适用性要求。适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。明确县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政处罚。明确县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权。（二）解决执法实践难题，增加规章可操作性。明确协助调查的时限，解决协查办案不力问题，一般要求15个工作日完成协查。规定立案前调查或者检查过程中依法取得
3、的证据，可以作为认定事实的依据，明确证据的法律效力。针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题，规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则，可以参照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。重点修改内容（三）与相关法律法规要求对接，对办案有关环节进行制度更新。增加行政执法和刑事司法衔接的规定，明确食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关的程序和材料要求。依据最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定增加境外证据要求。依据行政强制法，参照中华人民共和国民事讼诉法有关规定，增加当事人不配合行政执法
4、的应对措施。重点修改内容目前我们涉及到检查的单位目前我们涉及到检查的单位药品生产、批发、零售、使用单位医疗器械生产、批发、零售企业保健食品生产、经营单位或个人化妆品生产、经营单位或个人上述无证生产、经营企业或个人1、检查人员：现场检查人员至少2名，检查时首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员（身份），听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。一、检查的基本要求一、检查的基本要求一、检查的基本要求一、检查的基本要求 2、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件资料、经营现场、仓库进行检查。3、检查过程中，对于检查的
5、内容，尤其是发现的问题（我们稽查主要根据法律责任来发现问题）应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。4、 现场检查流程图现场检查流程图到达企业，到达企业，出示证件，出示证件，说明来意说明来意按照检查按照检查要求进行要求进行监督检查监督检查制作制作现现场检查笔场检查笔录录可立即整可立即整改的，现改的，现场整改场整改需要限期需要限期整改的，整改的，制作制作责责令整改通令整改通知书知书涉嫌存在涉嫌存在违法行为违法行为或未进行或未进行改正的，改正的，依法处理依法处理执法人员执法人员进行复查进行复查督促企业督促企业进行整改进行整
6、改（一）、药械生产、经营企业（一）、药械生产、经营企业1、检查依据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政强制法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号2001年12月1起施行中华人民共和国药品管理法其实施条例中华人民共和国药品管理法其实施条例中华人民共和国国务院令第360号2002年8月4起施行药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国家食品药品监督管理局局令第26号2007年5月1起施行药品经营质理管理规范药品经营质理管理规范卫生部令第90号2013年6月1起施行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1起
7、施行国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定上述法律法规相关的规章及文件二、检查重点内容二、检查重点内容2、检查步骤：、检查步骤：（一）生产、经营企业检查（一）生产、经营企业检查第一步：查看证照；第一步：查看证照；药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、药药品经营质量管理规范认证证书品经营质量管理规范认证证书、药品批准文件、药品批准文件医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证、医疗器械注册证医疗器械注册证、医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证营业执照营业执照、执业药师注册证书执业药师注册证
8、书及及药师注药师注册证册证第二步：查看企业质量管理文件；第二步：查看企业质量管理文件；第三步：查看企业从业人员岗位、证件；第三步：查看企业从业人员岗位、证件；2、检查步骤：、检查步骤：第四步：查看企业采购与验收情况；第四步：查看企业采购与验收情况；第五步：查看企业产品目录及养护情况；第五步：查看企业产品目录及养护情况；第六步：查看生产营业场所及仓库；第六步：查看生产营业场所及仓库；第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；第七步：查看药品、医疗器械、保健食品实物情况；第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；第八步：查看药品进货、销售情况（重要）；第九步：制做第九步：制做现场检查笔录现场检查
9、笔录。（二）、医疗机构：（二）、医疗机构：1、检查依据、检查依据医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院令第国务院令第149号号1994年年9月月1日起施行日起施行药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局局令第国家食品药品监督管理局局令第26号号 2007年年5月月1日起施行日起施行医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行） 国食药监安国食药监安2011442号文件号文件 2011年年10月月11日日起施行起施行2、检查步骤、检查步骤第一步：查看证照。第一步：查看证照。医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证第二步：查看从业人员资质情况。第二步：查看从业
10、人员资质情况。第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况。第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。第四步：查看医疗机构陈列及养护情况。第五步：查看药品与医疗器械。第五步：查看药品与医疗器械。第六步：查看仓库。第六步：查看仓库。第七步：制做第七步：制做现场检查笔录现场检查笔录一些常见违法行为一些常见违法行为一、无证生产经营药品一、无证生产经营药品二、销售、使用假劣药二、销售、使用假劣药三、从无证单位购进药品。三、从无证单位购进药品。四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证四、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证五、生产、销售、使用无注册证器械（二类、三类）五、生产、销
11、售、使用无注册证器械（二类、三类）六、生产销售不符合标准医疗器械。六、生产销售不符合标准医疗器械。七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的七、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械。执法文书制作执法文书制作 目前我们执行总局3号和食品药品行政处罚文书规范（食药监稽201464号 ）来进行食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品执法设有编号的执法文书编号的形式为：（地区简称）+食药监+执法类别+执法性质+年份+顺序号例如：(常熟)食药监药查扣20155号，现为常市监（食药监）药查扣【2015】5号。常市监代表常熟市市场监督管理局，食药监代表食药监部门，药代表执法类别
12、为药品类案件(如：食代表食品类案件，健代表保健食品类案件，妆代表化妆品类案件，械代表医疗器械类案件)，查扣代表查封（扣押）决定书，2013代表年份，5号代表查封（扣押）决定书排序第5号。一、文书的编号：一、文书的编号：二、文书书写的基本要求二、文书书写的基本要求填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按
13、指纹。文书设定的（）副页现场检查笔录、询问调查笔录、案件合议记录、陈述申辩笔录、重大案件集体讨论记录、听证笔录、听证意见书等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如（调查笔录）副页。文书设定的（）物品清单先行登记保存物品通知书、查封扣押物品通知书、解除先行登记保存物品通知书、解除查封扣押物品通知书、没收物品凭证等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如（先行登记保存）物品清单。二、文书书写的基本要求二、文书书写的基本要求三、关于三、关于“案由案由”“案由”应当按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例的“法律责任”和医疗器械监督管理条例的“罚则”及国家食品药品监督管理局
14、行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药肠胃宁胶囊案。询问调查笔录的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。四、几种常用执法文书的书写四、几种常用执法文书的书写1、举报登记表举报登记表（现在执法文书中已取消），但（现在执法文书中已取消），但举报投诉问题还是应该谈一谈。举报投诉问题还是应该谈一谈。 一一、应用条件：食品药品监督管理部门受理涉药案件举报线索，记录举报内容时应用此文书，属于内部文书，择用二、相关文件：国家食品药品监督管理局2011年11月29日发布的
15、关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知 国食药监办2011505号 国家食品药品监督管理局财政部2013年1月8日发布的食品药品违法行为举报奖励办法（国食药监办201313号） 2、填写说明：举报人：如果是实名举报的，应当填写举报的姓名、联系电话，如果是匿名举报，应当填写“匿名”举报形式：口头或书面；电话或传真；来人或来信；实名或匿名，网络举报。时间：要精确到几时几分文书。举报内容：应当写明主要违法事实，有明确的违法行为人或违法事实（包括时间、地点、方式等），（例如不能说虞山镇有人卖假药）造成的危害，后果及影响，重要的证据以及来源，举报人的诉求等等。处理意见：是分管领导提出的办理意见。
16、3：注意事项承办人员要注意为举报人保密，保护其合法权益，同时需要说明诬告要承担法律责任；来信（包括信封）与举报人提交的证据应当做为此文书的附件一并保存；对经调查核实，不符合立案条件的涉案线索，要向举报人进行反馈或者向其告知向有管辖权的部门进行举报。同时在案件处理完结后要将处理结果向举报人进行回复。相关文件条款：相关文件条款： 第十二条投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。 经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。 第十八条投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报、转办、交办的投诉举报后，应自收到之日起30日内调查核实，依法办理，并将办理结果及时告知投诉举报机构。 第二十二条投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和
