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1、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法1616号）号）（二（二OO四四年八月九日公布施行）年八月九日公布施行）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法的结构的结构 本办法由正文与附件组成本办法由正文与附件组成正文：正文：9 9章，章，5656条条附件：附件：1212个个 正正 文文第一章：总则第一章：总则第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测第三章：医疗器械临床试验第三章：医疗器械临床试验第四章：医疗器械注册申请与审批第四章：医疗器械注册申请与审批第五章：医疗器械的重新注册第五章：医疗器械的重新注册第六章：第六章：医疗器械注册证书的变更与补办医疗器械注册证书的变更与补办第七章：监督
2、管理第七章：监督管理第八章：法律责任第八章：法律责任第九章：附则第九章：附则 附附 件件1 1医疗器械注册登记表格式医疗器械注册登记表格式2境内第一类医疗器械注册申请材料要求境内第一类医疗器械注册申请材料要求3 3境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料 要求要求4 4境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求5 5境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请 材料要求材料要求6 6境外医疗器械注册申请材料要求境外医疗器械注册申请材料要求 附附 件件7 7 境外医疗器械重新注册申请材料要求境外
3、医疗器械重新注册申请材料要求8 8 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求医疗器械首次注册申请材料要求9 9 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第 三类境外医疗器械首次注册申请材料要求三类境外医疗器械首次注册申请材料要求1010医疗器械注册证书变更申请材料要求医疗器械注册证书变更申请材料要求1111补办医疗器械注册证书申请材料要求补办医疗器械注册证书申请材料要求1212医疗器械注册临床试验资料分项规定医疗器械注册临床试验资料分项规定 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法的主要内容的主
4、要内容第一章：总则第一章：总则第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测第三章：医疗器械临床试验第三章：医疗器械临床试验第四章：医疗器械注册申请与审批第四章：医疗器械注册申请与审批第五章：医疗器械的重新注册第五章：医疗器械的重新注册第六章：第六章：医疗器械注册证书的变更与补办医疗器械注册证书的变更与补办第七章：监督管理第七章：监督管理第八章：法律责任第八章：法律责任第九章：附则第九章：附则 第一章第一章 总则总则一一. . 履行注册管理的医疗器械范围履行注册管理的医疗器械范围二二. . 医疗器械注册的定义医疗器械注册的定义三三. . 实施分类分级管理的要求实施分类分级管理的要求四四. .
5、 注册号的编排方式注册号的编排方式五五. . 注册申请者及其法律义务注册申请者及其法律义务六六. . 适用标准适用标准七七. . 质量体系要求质量体系要求履行注册管理的医疗器械范围履行注册管理的医疗器械范围 第二条：第二条：在中华人民共和国境内销售、使用在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 医疗器械注册的定义医疗器械注册的定义 第三条：第三条：医疗器械注册，是指依照法定程医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、序
6、，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。使用的过程。实施分类分级管理的要求实施分类分级管理的要求第四条：第四条： 1 1注册的主管部门分为三级：国家级、省级、注册的主管部门分为三级：国家级、省级、 设区的市级。设区的市级。 2 2医疗器械产品分为三类。医疗器械产品分为三类。 3 3台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除 本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 4. 医疗器械注册证有效期四年。医疗器械注册证有效期四年。 注
7、册号的编排方式注册号的编排方式 第五条：第五条：注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）1(食食)药监械药监械（2）字）字3第第456号号其中：其中： 1 为注册审批部门或其所在地的简称为注册审批部门或其所在地的简称 2为注册形式（准、进、许）为注册形式（准、进、许） 3为批准注册年份为批准注册年份 4为产品管理类别为产品管理类别 5为产品品种编码为产品品种编码 6为注册流水号为注册流水号 医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。与医疗器械注册证书同时使用。注册申请者及其法律义务注册申请者及其法律义务 第六条：第六条：生产企
8、业提出医疗器械注册申请，承担相应生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；内指定机构作为其代理人，
9、代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。 适用标准适用标准 第七条：第七条：申请注册的医疗器械，应当有适用申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管注册产品标准应当依据国家食品药
10、品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。理局规定的医疗器械标准管理要求编制。 质量体系要求质量体系要求 第八条：第八条：申请第二类、第三类医疗器械注册，申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。的生产条件或者相关质量体系要求。第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测一一. 注册检测的基本要求注册检测的基本要求二二. 检测机构的授检范围检测机构的授检范围三三. 同一注册单元内产品的检测同一注册单元内产品的检测四四. 关于生物学评价关于生物学评价五五. 免检条件免检条件六六. 重新
11、注册的免检条件重新注册的免检条件七七. . 关于暂缓检测关于暂缓检测 注册检测的基本要求注册检测的基本要求 第九条：第九条：第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械
12、检测疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。机构）目录另行发布。 检测机构的授检范围检测机构的授检范围 第十条：第十条：医疗器械检测机构应当在国家食品药品监医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，依据生产企业申报依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的产品标准（包括适用的国家标适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。报产品进行注册检测，并出具检测报告。 尚未列入各医
13、疗器械检测机构授检范围的医疗器械，尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。检测。.中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 同一注册单元内产品的检测同一注册单元内产品的检测 第十一条：第十一条：同一注册单元内所检测的产品应同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。效性的典型产品。 关于生物学评价关于生物学评价 第十二条：第十二条：同一生产企业使用相同原材料生同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果
14、生产工艺和预期用途保持不产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。进行生物相容性试验。 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。进行生物相容性试验。免检条件免检条件 第十三条：第十三条：申
15、请第二类、第三类医疗器械注申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （一）所申请注册的医疗器械与本企业已经（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审证，并且生产企业
16、能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；查机构认可的检测报告； 免检条件免检条件 （三）所申请注册的医疗器械与本企业已经（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；通过了医疗器械检测机构检测； 免检条件免检条件 （四）已经获准注册的本企业同类产品按照（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品（五）已经获准注册的本企业同类产品1 1年年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗（
