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1、临床生物化学临床生物化学检验的全面质量控制检验的全面质量控制1 质量控制质量控制（qualitycontrol，QC）是利用是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保实验室质量保证。证。n定义：定义：21947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。实验结果有惊人的误差。1950年年Levey和和Jennings就将工业质控图移植临床生化实就将
2、工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（制（QC）的重要手段。的重要手段。1953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。1954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。1960年代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。1974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专专题讨论会。题讨论会。随后随后WHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各都设有质控领导机构，向各国提供标
3、准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展3n本章主要内容本章主要内容 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 第四节第四节 实验室认可实验室认可第五节第五节试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价4n教学目标和要求教学目标和要求1 1、掌握掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法
4、和评分法和PTPT方案的操作和判断指标。方案的操作和判断指标。2 2、熟悉熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。5 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制u主要步骤主要步骤u全面质量控制的内容全面质量控制的内容分析前质量控制分析前质量控制分析中质量控制分析中质量控制分析后质量控制分析后质量控制6 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析
5、后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。 一、全面质量控制的内容一、全面质量控制的内容7 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制8分析前质量控制生物化学检验结果
6、受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 9 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制10
7、内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估11分析后质量控制通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差。由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查是什么？可以明显地提高检验结果的使用效率，提高检验报告
8、的水平。 12图图4-1全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评登记登记填发报告填发报告
9、分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制13完成上述全过程的监测和控制，至少有10个基本步骤。 1有专人负责全面质控工作。 2对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4有标准化的操作规程“SOP”文件。 5有分析前和分析后的质量控制程序。 6仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 7。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 8所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 9选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。 10参加实验室间的质量评价活动或能力比对检
10、验，认真分析回报结果，对失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。14第二节第二节 室内质量控制室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），），旨在检测和控制常规工作的旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。15n人员培训人员培训 n建立标准化操作规程建立标准化操作规程n仪器的检定与校准仪器的检定与校准n质控品质控品一、室内质量控制的任务一
11、、室内质量控制的任务16 实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。工作的技术骨干。1人人员员培培训训 17 标准化操作规程标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操操作规程和每个检
12、验项目的操作规程等。作规程和每个检验项目的操作规程等。2建立标准化操作规程建立标准化操作规程 18对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。3仪器的检定与校准仪器的检定与校准 19 20 为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称
13、为质控品质控品。质。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。医学决定水平三种水平浓度。4质控品质控品 n定义定义21 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的不同治疗方案而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义：定义：22 某一测定成分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。如血糖有四个决定水平如血糖
14、有四个决定水平2.5mmol/L表示低表示低于此值出现低血糖症状，于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空表示空腹时确定糖尿病的水平，腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现表示出现尿糖，尿糖，16.5mmol/L以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：特点：23 根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液体质控品和混合血清液体质控品和混合血清等等 根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝蓝色色标标签签）质质控品控品和和非定值（红色标签）质控品。非定值（红色标签）质控品。 各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以
15、以上上一一种种质质控品作为室内质控品控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类24 人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。 无无传染性。传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%酶类应小于酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1%。反应速率尽量与人血清一致。反应速率尽量与人血清一致。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不少时不少于于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时的小时的变异应小于变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理
16、的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：25 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 26二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的主要方法 n确定质量目标确定质量目标n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术n失控处理及原因分析失控处理及原因分析n室内质控数据的管理室内质控数据的管理27 质质量量目目标标是是实实验验室室选选用用的的质质控控方方法法所所需需达达到到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示目目前前中中国国尚尚未未确确立立各各项项目目的的总
