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1、Word药品经营的质量风险管理规程一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与掌握管理。二、依据：药品经营质量管理规范。三、范围：适用于质量管理体系中全部经营环节质量风险的管理。四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。五、内容：1、成立风险管理小组公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与掌握。2、风险识别各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写质量风险排查表，报风险管理小组。3、风险评估风险管理小组召集与
2、风险相关的部门、人员，依据质量风险排查表，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认消失问题的可能性、可识别性以及后果的严峻性等,由质量管理部汇总形成质量风险点列表。4、风险掌握4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、掌握措施，对已经确定的风险点，使其降低或掌握到可以接受的水平；4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险掌握措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应当重新评估、确立防控措施。5、风险沟通各部门在实施风险掌握措施的过程中，乐观与相关部门人员进行沟通与信息沟通，促进风险管理的有效实施，准时处理在实施过程中消失的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。6、风险审核、回顾每年对质量风险管理的实施状况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。7、相关记录：质量风险排查表、质量风险点列表。- 2 -
