质量风险管理及GSP内外审核(张奇志)

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1、质量风险管理及GSP内外部审核张 奇 志今天培训内容质量风险管理质量管理体系内部审核（以下称内审）质管管理外部审核（以下称外审） 质量风险管理引入“风险管理”中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的药品经营质量管 理规范什么是质量风险 风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失损失损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影

2、响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险风险风险。什么是风险管理 有效地管理风险就是对风险 的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。风险构成的关键因素危害发生的可能性危害发生的可能性危害发生的危害发生的严重性严重性风险的可能性（示例）风险的可能性（示例）类别可能性系数可能性系数 标 准准罕见1事件发生的概率几乎为零不可能2事件的发生概率非常低，但是可以预见可能3事件可能发生，控制措施可能被破坏很可能4事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故几乎可能5事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位风险的严重性

3、量化标准风险的严重性量化标准药品质量类（示例）药品质量类（示例）类别严重性系数重性系数标 准准无关紧要1对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。微小2对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失中等3对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批次的后续批次严重4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品供应毁灭性5对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除该影响风 险 要 素风险二维矩图（严重性风险二维矩图（严重性可能性）可能性） 风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。

4、药品的药品的生命周期生命周期研制研制研制研制生产生产生产生产经营销售经营销售经营销售经营销售退出退出退出退出企业风险管理 我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责 药品经营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对经营的药品和药品使用 者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。质量风险管理制度制定的要求相关法律政策的要求；风险管理的流程及文件化要求；明确产品在生

5、命周期中可能遇到的所有质量风险；企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及应对原则；把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。 启动风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通风险评估风险评审不接受 风险控制质量风险管理的流程风险启动（风险管理计划）风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）风险控制（风险降低、风险接受）风险沟通风险回顾和评审风 险 评 估 风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分 以列三个基本问题有助于清楚地确定风险：什么可能出错

6、？什么可能出错？会出错的可能性（概率）有多大？会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？结果（严重性）是什么？前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。识别质量识别质量风险风险（就是什么可能出错）（就是什么可能出错） 回顾方式回顾方式 就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。前瞻方式前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。 例如：药品经营企业可以通过对当地天气状况 进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而

7、确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； 药品运输时的风险； 质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是持续的。回顾式风险识别回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如：当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生 质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。2008年的冰灾台风、暴雨等等风 险 评 估风险分析：风险分析：对已确认危害的相关

8、风险估计，初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题：解决两个问题：会出风险的可能性会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？（概率）有多大？结果（严重性）是什么？风险评价风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价，确定风险的高低。 启动风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通风险评估风险评审不接受 风险控制风风 险险 控控 制制风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、

9、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？ 启动风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通风险评估风险评审不接受 风险控制风 险 控 制 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其 风险超过了可接受水平时，所应采取的 降低风险的措施 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现 质量风险的能力 无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由机关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪

10、、监督其落实情况风风 险险 接接 受受 参考标参考标 准准正确的描述了风险；识别了根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行/完成预定行动。风 险 沟 通 风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在 任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/ 结果应当进行适当的沟通和存 档 风险沟通贯穿风险管理的始终。风险沟通贯穿风险管理的始终。 启动风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风

11、险沟通风险评估风险评审不接受 风险控制风险评估与风险回顾风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程的结果进行审核或监控。可 以结合企业质量管理工作中的 质量管理体系审核和GSP内部 审核，并引入新的知识和经验， 适当开展质量风险管理的定期 审核，从而检验和监控GSP实施 的有效性、持续性。药品经营企业的主要风险药品经营环节的风险药品流通环节的风险药品经营环节中的风险评价药品经营环境中的风险评价药品药品流通流通环节环节风险风险采购渠道运输条件贮存条件销售过程信息化管理等目前药品批发企业经营最大的风险票据风险资金流风险药品流向风险特殊药品经营管理风险含特殊药品复方制剂的经

12、营 管理风险（特别是含麻黄碱 的品种）新版GSP对风险管理的要求1、企业应有成立质量风险管理领导小组的 正式文件；2、企业应有单独的质量风险管理制度和规 程，明确规定了风险管理程序和职责， 有识别质量风险的途径和方法，有质量 风险评估标准、风险接受标准；对前瞻 或者回顾的进行风险管理的情形应作出 明确规定。新版GSP对风险管理的要求3、应当根据经营规模、经营范围、经营方式 对经营活动中的风险点开展动态排查，并 开展风险动态评估。4、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分 析记录、评价记录（是否可接受）、评价 结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、 消除或降低风险的处理措施实施记录、控制 报告等

13、。风险管理与内外部审核 企业应将质量风险的控制措施的纳入 质量体系内审范围。 质量管理体系内部审核什么是内部审核 药品经营企业按规定的时间、程序 和标准，依照药品经营质量管理规范 组织对企业质量管理体系运行情况进行 全面检查和评审的过程就是内部审核。新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系内审的目的 依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强

14、企业实现质量方针、目标的能力，保证质量管理体系持续有效运行。明确了内审的条件和时间第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第八条内审的涵盖内容定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少 进行一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变 化时，企业应及时进 行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。 质量体系要素发生重大变化时当机构调整、质量体系文件修改、经营方式及范围的变更、关键人员变更、经营场所变更、仓库新建、改（扩）建及仓库地址变更、设备更换、 工作流程发生改变

15、；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。内部审核的内容及标准 至少应包括本规范的全部内容及附录相关规定（包括刚才上课的质量风险的控制措施）内部审核操作方法1、企业应制定内审的制度及程序；2、成立内审领导小组（有成立内审小组 的文件）： 质量管理部门人员组织实施，企业法定代表人（或企业负责人）和其他管理部门及业务部门 共同参加。内部审核操作方法3、企业质量管理部门应按年度编制GSP内审工作计划，制订GSP内审实施方案，上报企业内审领导小组组长审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报相关

16、的管理部门及业务部门。 内审计划包括内审时间、方案、范围、内审成员等等4、内审领导小组依照内审实施方案，按药品经营质量管理规范及附录规定的要求组织现场评价审核。为维护现场评审的公平、公正，评审小组人员不得评审本人所在的工作部门。内部审核操作方法4、评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。5、在内审过程中要有内审记录：包括内审现场评审记录、问题汇总记录、纠正意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。内部审核操作方法6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成 内审报告，企业负责人根据质量管理部门 提交的内审报告内容及结论签字批准。7、企业GSP内审工作中形成的各类记录、文 件、报告等材料及相关资料每年度需整理 归档，按相关要求至少保存5年。内审人员 企业内审工作在企业内审领导小组组织 的领导下开展，由质量管理部门组织实 施，其他管理部门及业务部门 共同参加。内部评审人员的要求 评审小组的审核人员应当经过培训，并具有 GSP内部审核的工作资质。审核人员应当具备