《2022年执业药师药事管理与法规专项练习题（十五）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年执业药师药事管理与法规专项练习题（十五）（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事管理与法规专项练习题（十五） 模拟练习A型题 实施备案管理的有 A.境内第三类医疗器械 B.进口其次类医疗器械 C.进口第一类医疗器械 D.境内全部医疗器械 正确答案C 答案解析 医疗器械的注册 与备案管理： 1.第一类 医疗器械实行备案 管理。 2.第二类 、第三类 医疗器械实行注册 管理。 关于境内医疗器械注册管理错误的是 A.第一类医疗器械实行备案管理，其次类、第三类医疗器械实行注册管理 B.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 C.境内其次类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械
2、注册证 D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证 正确答案D 答案解析 分类 类型申请人(备案人) 审查(备案机关) 一类境内备案人设区的“市级 药监部门”提交备案资料 进口境外备案人(代理人) “国 药监部门”提交备案资料 二类境内申请人“省 级药监部门”审查，批准后发注册证 进口境外申请人(代理人) “国 药监部门”审查，批准后发给注册证 三类境内申请人 “国 药监部门”审查，批准后发注册证 进口境外申请人(代理人) “国 药监部门”审查，批准后发注册证 具有较高风险，需要实行特殊措施严格掌握管理以保证其平安、有效的医疗器械的是 A.第一类医疗器械 B.其次类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特别用途医疗器械 正确答案C 答案解析 分类：第一类是指，通过风险程度低、常规管理 足以保证其平安性、有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩 )、听诊器 (无电能)、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套 等 其次类是指，中度风险 ，对其平安性、有效性应当加以掌握 的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套等。 第三类是指，植入人体 ;用于支持、维持生命;对人体具有较高风险，对其平安性、有效性必需严格掌握 的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布 等等 第 2 页 共 2 页
