《【新整理】《药品流通监督管理办法》讲义课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【新整理】《药品流通监督管理办法》讲义课件（58页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品流通监督管理办法一、修订背景原药品流通监督管理办法（暂行）（7号令）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。暂行办法实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大的变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。特别是新的药品管理法颁布实施后，原办法的立法依据发生了变化。2004.10
2、呼和浩特药品展销会 陕西人陈某竟带着有“华山”牌药品商标装潢的包装盒及销售合同书、销货发票、公章和假药跑到了呼和浩特药品展销会上，被同在展销会上的邯郸制药公司业务员发现。当地警方接到报警后立即赶到现场查获，并在其住的宾馆内搜出大量假冒“华山”牌“壮腰健肾丸”和“琳海筋骨宁片”、“神龙丹”、“前列欣宝”、“痔炎净”等假药。2006年12月 明日第17届东北医药、保健产业博览会 桂龙药业（安徽）有限公司东北区的工作人员在南区的149号展位发现最显眼的药品竟然是“慢咽舒宁”。随后在北厅 001号展位、002号展位、025号展位等5个展位相继发现多种假冒“慢严舒柠” “曼咽舒宁”、“慢严抒咛”2007
3、年年7月月15日，日，60多岁的退休干部李先生拿着多岁的退休干部李先生拿着一盒一盒 “心脑清软胶囊心脑清软胶囊”，到银川市药监局，到银川市药监局96311受理中心举报，称自己在西夏区西夏公园晨练时，受理中心举报，称自己在西夏区西夏公园晨练时，有人发给他一张免费旅游车票。他跟随组织者乘车有人发给他一张免费旅游车票。他跟随组织者乘车到市郊一度假村尽情游玩，并享用了免费午餐。饭到市郊一度假村尽情游玩，并享用了免费午餐。饭后，上海某药业公司后，上海某药业公司“心脑清软胶囊心脑清软胶囊”药品宣传推药品宣传推销会展开。受现场气氛影响，李先生当场掏出销会展开。受现场气氛影响，李先生当场掏出700多元，买了多
4、元，买了12盒盒 “心脑清软胶囊心脑清软胶囊”。回家服用后，。回家服用后，他感到该药功效不如推销人员所言。据他介绍，参他感到该药功效不如推销人员所言。据他介绍，参加免费旅游的人都登记了家庭住址和电话，如果当加免费旅游的人都登记了家庭住址和电话，如果当时买药钱不够，推销人员可以陪其回家取钱。时买药钱不够，推销人员可以陪其回家取钱。二、修订过程于2001年上半年起着手进行办法的修订工作2001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善办法草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及局机关有关司室征求意见。2004年5月和7月，分别召开了
5、两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，
6、政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。 三、修订原则一是要符合上位法的规定。现行药品管理法和药品管理法实施条例已经有明确规定的，办法中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订；二是要符合行政许可法的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定；三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、急待规范解决的问题，根据我国药品流通
7、监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在办法中加以明确。 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第26号）号） 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法于于2006年年12月月8日经国家食品药品监督管理局日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自局务会审议通过，现予公布，自2007年年5月月1日起施行。日起施行。局长：邵明立局长：邵明立 二二七年一月三十一日七年一月三十一日 第一章 总则第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第四章法律责任第五章附则（共47条）暂行办法共七章，55条 第一条为加强药品监督管理，规第一条为加
8、强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，范药品流通秩序，保证药品质量，根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（以下简称（以下简称药品管理法药品管理法）、）、中华人民共和国药品管理法实施中华人民共和国药品管理法实施条例条例（以下简称（以下简称药品管理法实药品管理法实施条例施条例）和有关法律、法规的规）和有关法律、法规的规定，制定本办法。定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。个人，应当遵守本办法。原办法原办法 第二条第二条 本办法适用于所有从本办法适用于所
9、有从事药品购销的单位和个人。事药品购销的单位和个人。 第三条第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和改革和创新创新。暂行办法暂行办法 第三条地方各级药品监督管理部门第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组督管理局负责对重
10、大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励个第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。报和控告。第四条药品监督管理部门鼓励和保护第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监任何单位和个人对药品流通实施社会监督。对违反本办法督。对违反本办法 行为，任何单位和
11、个行为，任何单位和个人都有权检举和控告。人都有权检举和控告。 第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。为承担法律责任。暂行办法暂行办法 第三十四条第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授范围药品生产、经营企业销售人员在被委托授范围内行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。内行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。对“办事处”的监管，则改变了过去
12、那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。 第六条药品生产、经营企业应当对其购销人第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。地点、内容及接受培训的人员。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款第三十六条
13、从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；暂行办法暂行办法第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。 第七条药品生产、经营企业应当第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。其销售行为作出具体规定。给予警告，责令限期改正。给予警告，责令限期改正。暂行办法第三十五条第三十五条 药品销售人员不得药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。兼职其它企业进行药品购销活动。 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监
14、督管第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。品。第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所核准的地址以外的其他场所，携带药品现携带药品现货货向不特定对象不特定对象现场销售药品的行为。暂行办法第六条第六条 药品生产企业设立的办事机构不得药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。进行药品现货销售活动。暂行办法异地经营：是指擅自改变异地经营：是指擅自改变药品经营企业药品经营企业许可证许可证原注册登记地点从事药品经营活动。原
15、注册登记地点从事药品经营活动。 违反第八条规定现货销售的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本办法第八条规定在核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 第九条药品生产企业只能销售本企第九
16、条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。托生产的或者他人生产的药品。暂行办法第五条第五条 药品生产企业只能销售本药品生产企业只能销售本企业生产的药品。企业生产的药品。 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 第十条药品生产企业、药品批发企业销售第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许药品生产许可证可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的和营业执照的复印件；复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资人员销售药品的，除本条前款规定的资料外
