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1、文件编号:YZ-YQ026实验室用运算机系统重庆希尔安药业版本版本号起草.审核.批准起草人审核人批准人00部门部门部门日期年月曰日期年月曰年月曰年月曰年月曰日期年月曰生效颁发部门分发部门执行日期年月曰年月曰年月曰项目小组名单姓名曾博程姓名组长部门/职务质量?3部/QC主任成员部门/职务职责负责组织验证方条的起早、培训、实施及收集整理相关资料和验告的编写。职责曾凡华鯉gs部/QC负责验证方条及验证报告的起草及培训;负责收集整理数据资料。负责按照验证方条执行，负责叶修文鯉S3部/QC潮刑是供准确的检测砸邹辉杜君负责按照验证方案扶部/QC检测刑是供准确的检测娄负责按照验证方案扶鯉S3部/QC检测期是
2、供准确的检测娄,负责O,负责O杨平司大龙设备節里部/经理质量MS部/QA负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。负责验证过程中的监控。刘勇质量WS咅阵理1.概述.大体情形介绍甌目的?负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控;负责验证证书的发放。错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签2.弭正翹.3.临正鱷.4.强正时刻.5.6?临确风删古7.运算机系统确认.安隸认.硬件配置及安装确认.外部设备酉己置及安濒认.软帼MS装确认启动运行及外部数据链确认平安权限确认录方式确认利用权限确认.运利用权限确认.用户利用权限确认.仪器工伽利用权限确认.仪器工伽謎方式确认.工
3、伽用户权嘶EW人.治聲权限临正.错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。分析员权限骑正工作站审计追踪确认灾难恢复确认性能砺人8.误差及罪婕9.再验证周期10.审哋隹11.附录方案中利用的仪器清单附图错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。
4、错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。1.概述大体情形临质量操纵实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计和傅里叶红外光谱仪等检测仪器与运算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。运算机系统对检测仪器进行操纵，进行数据处置、保留、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器运算机系统进行验证。验证目的通过对运算机及工作站进行验证,标准查验用运算机系统,保证仪器工作站的正常运行，确保运算机系统的准确性、真实性、靠得住性及查验数据的完整性。验证范围适用于实验室查验用运算机系统,包括高效液相色谱
5、仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等查验仪器连接的运算机及所安装的工作站。8n|pT0005H魯回程规作操准标计度光光分收吸子原9elcAAIooOsia|p?程规作操准标计度光光分见可外紫42-VUOOH09程蚀操准标仪谱色相气79CG41程规作操准标仪谱色相气02-Cgggoooii5.培训确认签名日期签名日期6瞬正前风险评估通过质量操纵风险评估报告项目。关于低风险、较低风险项目/RM202104-001,查验仪器运算机系统确认进程中未显现高风险,现有的操纵方法已能够对风险项目进行操纵；关于中等风险项目,在本次验证进程中,应采取操纵方法对其进行操纵,
6、所采取的方法见相应的栏目。尽管如此，在验证进程中也应付所有风险项目进行确认,以证明所有的操纵方法均能达到操纵目的，确保实验室运算机系统的确认能厮I进行。7.运算机系统确认安装确认硬件配置及安装确认序号12345789检臺吉果配置确认运算确认运算性能够知足运行的条件”保证仪器能够正常地运行。检查运算机系统各硬件机的主机、显示器、沁鼠标符合系统运行需求。表L硬件配置及安装确认表检则义器紫外可见红外光普仪高色谱仪高色谱仪原刊及收6劄文劄文劄文10劄义偏訥月及结论:仪器编号BV0180BV0190BV0480BV0520BV0580BV0590BV0920BV0930BV0940BV1180计算觸号093099248258087088094245246247可惡标准
