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1、文件内容1 范围22 参考标准23 目的24 定义25 管理机构及职责36 URS与确认的关系47 管理流程58 前提条件89 URS编制810 相关文件及记录2411 变更登记24发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。2 参考标准药品生产质量管理规范（
2、2010年修订版）药品生产质量管理规范指南（2010版） 中华人民共和国药典（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进
3、行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。5 管理机构及职责5.1 质量管理部负责URS管理规程的编制负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制负责组
4、织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察负责URS编制计划及人员分工的制定提供URS编制模板参与其它部门URS文件相关内容的编制负责URS编号、版本号的给定、登记负责URS的审批5.2 产品制造部负责参与生产使用设备、设施URS的编制负责URS的审核5.3 技术发展部负责URS中涉及工艺部分内容的编制负责URS的审核5.4 设备保障部负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察
5、负责URS的审核5.5 采购供应部负责URS中涉及采购部分内容的编制负责URS的审核5.6 技改工程部负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察负责URS的审核5.7 总工程师参与涉及工艺设备设施URS的会审6 URS与确认的关系6.1 URS与确认的关系图 URS与确认的关系图见下页：使用者要求是什么性能确认性能确认测试计划运行确认功能设计如何做（概略性的）运行确认测试计划（含FAT）详细设计如何实现安装确认安装确认测试计划影响评估执行6.2 缩写缩写英文中文URSUser Requirement
6、 Specification用户需求说明DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范ISPEThe International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会Ch.PPharmacopoeia of China中国药典PLCProgrammable Logic C
7、ontroller可编辑程序逻辑控制器P&IDPiping and Instrument Drawing管道及仪器图纸SOPStandard Operating Procedure标准操作流程N/ANot Applicable不适用对项目评估是否需编制URS；若需编制，如为生产现成设备，注明URS的编号，是否需要新修订等信息；并成立URS编制小组，确认分工。7 管理流程7.1 URS管理流程图立项分管副总批准，必要时总经理批准批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。有URS设备是无URS设备调研及供应商考察URS编制计划及人员分工URS编号申请URS编制否URS相关人员会审否是URS审批是批
8、准单发放:原件存起草部,电子版发采购质量供应商。URS发放:原件存起草部,电子版发采购质量供应商。7.2 立项使用部门根据需要提出项目或根据公司战略要求进行立项，对项目评估是否需编制URS，需编制URS的应成立URS编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。7.3 调研及供应商考察项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商考察，再次确定项目可行性。7.4 URS编号计划 质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供URS编制模板。7.5 URS编号
9、申请URS发起部门填写URS编号申请单交质量管理部，由质量管理部文件管理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。7.6 URS文件的起草7.6.1 组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，一般原则是：类别组织起草部门/科室参与编写部门/科室公共工程系统设备保障部产品制造部、质量管理部、采购供应部、供应商（必要时）工艺设备技改工程部或设备保障部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购供应部、供应商（必要时）工艺设施技改工程部或设备保障部产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购供应部、供
10、应商（必要时）检验设备/仪器计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商（必要时）检验设施计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商（必要时）7.7 文件会审用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、URS涉及相关部门、供应商（必要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。7.8 文件审批类别审核、批准责任人质量管理负责人生产管理负责人质量管理部部长其它部门部长公共工程系统批准视情况参与审核审核视情况参与审核工艺设备批准视情况参与
11、审核审核视情况参与审核厂房设施批准视情况参与审核审核视情况参与审核检验设施批准-审核视情况参与审核检验设备/仪器批准-审核视情况参与审核其它批准视情况参与审核审核视情况参与审核7.9 文件分发 用户需求（URS）文件批准后，组织起草部门将电子版（签字页需扫描后与正文合并为一个文件）分发至相关部门、科室、供应商，原件由起草部门自存，可作为签订合同的附件。7.10 文件变更用户需求（URS）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关规程执行。7.11 文件关闭用户需求（URS）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。8 前提条
12、件8.1 根据实际情况组成项目的“用户需求标准小组；8.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；8.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。9 URS编制9.1 URS编制原则9.1.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。9.1.2 用户需求URS应符合中华人民共和国药典、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的行业、企业标准。9.1.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。9.1.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形
13、式完成用户需求的说明。9.1.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。9.1.6 用户需求（URS）编写的核心要求9.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；9.1.6.2 要求应提完整；专业参数应精确；9.1.6.3 涉及公司保密的参数应保密处理（例如：采用代号等方式）9.1.6.4 提出的需求应是可实现的。9.1.7 用户需求（URS）文件的编写应由专业管理人员、技术人员编写。9.1.8 各需求之间应没有冲突，对所要求的符合性的检验可以用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。9.1.9 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。9.1.10 用户需求标准中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。9.2 用户需求标准项目的重要性分类重要性说明是否是否与QA相关GMP法规相关不能满足要求的话，要影响到法规、标准的要求与生产管理；影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。是是安全环境相关不能满足要求的话，会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规定和法规。
