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1、进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录备注：1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCH1.2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码
2、，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语、缩写词列表CR术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。CH1.4申请表R申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。上传医疗器械优先审批申请表（如有）。CH1.5产品列表R产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。CH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R1. 企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外
3、申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。2. 按照创新医疗器械特别审查程序审批的进口体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。3. 按照医疗器械应急审批程序审批的体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。4.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格证明文件、委托合同和质量协议。CH1.7自由销售证书/上市证明文件CR1. 境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）
4、上市的创新医疗器械可以不提交。2. 境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.8用户收费NRCH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录CR申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。（2）既往注册申报产品的受理号。（3）既往申报前
5、沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。标准清单及符合性声明R申请人声明1.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.申报产品符合国家标准
6、品的清单。环境评价NR临床试验审批相关文件NR含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明NR真实性和准确性声明R由申请人和代理人分别出具保证所提交资料真实性的声明。CH1.11.6符合性声明R申请人声明1.申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合体外诊断试剂分类规则、体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CR主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用
7、的主文档页码/章节信息等内容。CH1.13代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CH1.14其他监管信息CR申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。第2章综述资料CH2.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2概述R概述1.描述申报产品的通用名称及其确定依据；2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。3.描述申报产品预期用途。4.如适用，描述有关
8、申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。产品综述R1.描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。2. 描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。3. 描述不同包装规格之间的差异。材料性能R描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病
9、原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。产品包装描述R包装描述有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。产品研发历史R研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。与同类和/或前几代产品的参考和比较R与同类和/或前代产品的比较1. 境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较
10、申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。2. 境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围R1.预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量
11、）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。2.临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。3.适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。4.预期使用者：专业或非专业。预期使用环境/安装要求R预期使用环境1.申报产品预期使用的地点2.可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。儿童使用相关说明NR使用禁忌证NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。全球上市情况R上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家
12、或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。如不适用，应当提交相关说明。全球不良事件和召回情况R不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。如不适用，应当提交相关说明。
13、全球销售、不良事件情况及召回率R销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率不良事件数量销售数量100%，召回发生率召回数量销售数量100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。如不适用，应当提交相关说明。评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息R其他需说明的内容1.除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的
14、说明书。2.对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。如不适用，应当提交相关说明。第3章非临床资料CH3.1章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。CH3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单R体外诊断试剂安全和性能基本原则清单说明产品符合体外诊断试剂安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，
