《新版药品GMP认证程序和准备--重庆市局安监处杨卫东2012574教程文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版药品GMP认证程序和准备--重庆市局安监处杨卫东2012574教程文件（71页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、（2012年5月7日）市局安监处杨卫东新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。概述重庆市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则实施细则 （试（试 行）行）1、企、企业提交提交认证申申请受理中心（受理中心（1
2、个工作个工作日）日）2、市局安、市局安监处进行形式行形式审查（4个工作日）个工作日）3、受理中心出具受理通知、受理中心出具受理通知书（或（或补正材料通知正材料通知书）1、认证中心中心进行技行技术审查（20个工作日）个工作日）需需补充充资料的，料的，书面通知企面通知企业完善完善资料。料。2、认证中心制定中心制定现场检查方案和方案和组织实施施现场检查（40个工作日）个工作日）（1）市局）市局监察室察室负责选派派检查员（2）企）企业所在地分局所在地分局选派派1名名观察察员，安，安监处可派可派1名名观察察员（3）检查按首次会按首次会议、现场检查、结果果评定、末次会定、末次会议的的顺序序进行行（4）检查
3、组在工作在工作结束后束后10个工作日内上个工作日内上报资料料（5）认证中心收到整改中心收到整改报告后决定是否告后决定是否现场核核查认证中心收到企中心收到企业整改整改报告后告后40个工作日个工作日内完成，如需内完成，如需进行行现场核核查的，的，评定定时限限顺延。延。（严重缺陷、重缺陷、主要缺陷、一般缺陷主要缺陷、一般缺陷）1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情况般缺陷的整改情况证明企明企业能能够采取有效措施采取有效措施进行行改正的）改正的）2、不符合不符合（有（有严重缺陷或有多重缺陷或有多项主要缺陷，表主要缺陷，表明企明企业未能未能对产品
4、生品生产全全过程程进行有效控制的；或行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能划不能证明企明企业能能够采取有效措施采取有效措施进行改正的）行改正的）认证中心在中心在综合合评定定结束后将束后将评定定结果予以公示，公示期限果予以公示，公示期限为10个工作日。个工作日。1、有异、有异议调查核核实2、无异、无异议或或对异异议已有已有调查结果的果的认证中心将中心将检查结果果报市局安市局安监处市局自收到市局自收到认证中心提交的中心提交的检查评定定结果和相关果和相关资料起料起20个工作日内，完成个工作日内，完成审批。批。1、不符合不符合以以药品品GMP认证审批意批意
5、见书面通知申面通知申请企企业2、符合、符合发放放药品品GMP证书（1）受理中心）受理中心发放放药品品GMP证书（2）市局）市局负责将将审批批结果公告果公告市局市局负责对药品品GMP证书有效期内有效期内的的药品生品生产企企业组织至少一次跟踪至少一次跟踪检查。方法参照方法参照认证办法法执行。行。认证中心中心负责制定制定检查计划和方案，确定划和方案，确定跟踪跟踪检查的内容和方式，并的内容和方式，并对检查结果果进行行评定。定。企企业名称、生名称、生产地址名称地址名称变更但未更但未发生是生是实质性性变化的，可以化的，可以药品生品生产许可可证明文明文件件为凭凭证，企，企业无需申无需申请药品品GMP证书的的
6、变更。企更。企业因生因生产经营需要，确需要，确实需要需要变更更药品品GMP证书的，可按照的，可按照变更程序向市更程序向市局提出申局提出申请。1、企、企业（车间）不符合）不符合药品品GMP要求的；要求的；2、企、企业因因违反反药品管理法品管理法规被被责令停令停产整整顿的；的；3、其他需要收回的、其他需要收回的 1、企企业业药药品品生生产产许许可可证证依依法法被被撤撤销销、撤撤回，或者依法被吊回，或者依法被吊销销的；的； 2、企、企业业被依法撤被依法撤销销、注、注销销生生产许产许可范可范围围的；的； 3、企企业业药药品品GMP证证书书有有效效期期届届满满未未延延续续的的 4、其他、其他应应注注销销
7、药药品品GMP证书证书的的 市局市局监察室、安察室、安监处、法、法规处负责对全市全市药品品GMP认证工作的工作的监督和督和违纪违规行行为的的查处。1申申请报告告2.企企业的的总体情况体情况2.1企企业信息信息企企业名称、注册地址；名称、注册地址；企企业生生产地址、地址、邮政政编码；联系人、系人、传真、真、联系系电话（包括（包括应急公共急公共卫生突生突发事件事件24小小时联系人、系人、联系系电话）。）。2.2企企业的的药品生品生产情况情况简述企述企业获得（食品）得（食品）药品品监督管理部督管理部门批准的生批准的生产活活动，包括，包括进口分包装、出口以及口分包装、出口以及获得国外得国外许可的可的药
8、品信息；品信息；营业执照、照、药品生品生产许可可证，涉及出口的需附上境外机构，涉及出口的需附上境外机构颁发的的相关相关证明文件的复印件；明文件的复印件；获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生是否常年生产，近三年的，近三年的产量列表作量列表作为附件）；附件）；生生产地址是否有地址是否有处理高毒性、性激素理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物等高活性、高致敏性物料的操作，如有物料的操作，如有应当列出，并当列出，并应在附件中予以在附件中予以标注。注。2.3本次本次药品品GMP证书申申请的范的范围列出本次申列出本次申
9、请药品品GMP证书的生的生产线，生，生产剂型、型、品种并附品种并附相关相关产品的注册批准文件品的注册批准文件的复印件；的复印件；最近一次（食品）最近一次（食品）药品品监督管理部督管理部门对该生生产线的的检查情况（包括情况（包括检查日期、日期、检查结果、果、缺陷及整改情况缺陷及整改情况，并附，并附相关的相关的药品品GMP证书）。如）。如该生生产线经过境外的境外的药品品GMP检查，一并提供其，一并提供其检查情况。情况。2.4上次上次药品品GMP认证以来的主要以来的主要变更情况更情况简述上次述上次认证检查后后关关键人人员、设备设施、品种的施、品种的变更更情况情况。3.企企业的的质量管理体系量管理体系
10、3.1企企业质量管理体系的描述量管理体系的描述质量管理体系的相关管理量管理体系的相关管理责任，包括高任，包括高层管理者、生管理者、生产管理管理负责人、人、质量管理量管理负责人、人、质量受量受权人和人和质量保量保证部部门的的职责；简要描述要描述质量管理体系的要素，如量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、机构、主要程序、过程等。程等。3.2成品放行程序成品放行程序放行程序的放行程序的总体描述以及体描述以及负责放行人放行人员的基的基本情况（本情况（资历）等。）等。3.3供供应商管理及委托生商管理及委托生产、委托、委托检验的情况的情况概述供概述供应商管理的要求，以及在商管理的要求，以及在评估、考核估
11、、考核中使用到的中使用到的质量量风险管理方法；管理方法；简述委托生述委托生产的情况的情况；（如有）；（如有）简述委托述委托检验的情况的情况。（如有）。（如有）3.4企企业的的质量量风险管理措施管理措施简述企述企业的的质量量风险管理方管理方针；质量量风险管理活管理活动的范的范围和重点和重点，以及在，以及在质量量风险管理体系下管理体系下进行行风险识别、评价、控制、价、控制、沟通和沟通和审核的核的过程。程。3.5年度年度产品品质量回量回顾分析分析企企业进行年度行年度产品品质量回量回顾分析的情况以及分析的情况以及考察的重点。考察的重点。4.人人员4.1包含包含质量保量保证、生、生产和和质量控制的量控制
12、的组织机机构构图（包括高（包括高层管理者），以及管理者），以及质量保量保证、生、生产和和质量控制部量控制部门各自的各自的组织机构机构图；4.2企企业关关键人人员及从事及从事质量保量保证、生、生产、质量控制主要技量控制主要技术人人员的数量及的数量及资历；4.3质量保量保证、生、生产、质量控制、量控制、贮存和存和发运运等各部等各部门的的员工数。工数。5.1厂房厂房简要描述建筑物的建成和使用要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括型（包括结构以构以及内外表面的材及内外表面的材质等）、等）、场地的面地的面积；厂区厂区总平面布局平面布局图、生、生产区域的平面布局区域的平面布局图和流向和流向图，标明比例。
13、明比例。应当当标注出房注出房间的的洁净级别、相、相邻房房间的的压差，差，并且能指示房并且能指示房间所所进行的生行的生产活活动；简要描述申要描述申请认证范范围所有生所有生产线的布局情况；的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊存区域以及特殊贮存条件存条件进行行简要描述。要描述。5.1.1空空调净化系化系统的的简要描述要描述空空调净化系化系统的工作原理、的工作原理、设计标准和运行情况，如准和运行情况，如进风、温度、湿度、温度、湿度、压差、差、换气次数、回气次数、回风利用率等。利用率等。5.1.2水系水系统的的简要描述要描述水系水系统的工作原理、的工作原理、设计标准和运行情况及示意准和运行情况及示意图。5
14、.1.3其他公用其他公用设施的施的简要描述要描述其他的公用其他的公用设施施如：如：压缩空气、氮气等的工作原理、空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。准以及运行情况。5.2设备5.2.1列出生列出生产和和检验用用主要主要仪器、器、设备。5.2.2清洗和消毒清洗和消毒简述清洗、消毒与述清洗、消毒与药品直接接触品直接接触设备表面使用表面使用的方法及的方法及验证情况情况。5.2.3与与药品生品生产质量相关的关量相关的关键计算机化系算机化系统简述与述与药品生品生产质量相关的关量相关的关键的的计算机化系算机化系统的的设计、使用、使用验证情况。情况。6.文件文件描述企描述企业的文件系的文件系统；简要
15、描述文件的起草、修要描述文件的起草、修订、批准、批准、发放、控放、控制和存档系制和存档系统。7.生生产7.1生生产的的产品情况品情况所生所生产的的产品情况品情况综述（述（简述）；述）；本次本次药品品GMP证书有效期延有效期延续剂型及品种型及品种的的工工艺流程流程图，并，并注明主要注明主要质量控制点与量控制点与项目目。7.2工工艺验证简要描述工要描述工艺验证的原的原则及及总体情况；体情况；简述述返工、重新加工返工、重新加工的原的原则。7.3物料管理和物料管理和仓储原原辅料、包装材料、半成品、成品的料、包装材料、半成品、成品的处理理，如取如取样、待、待检、放行和、放行和贮存；存；不合格物料和不合格
16、物料和产品的品的处理。理。8.质量控制量控制描述企描述企业质量控制量控制实验室所室所进行的所有活行的所有活动，包括包括检验标准、方法、准、方法、验证等情况。等情况。9.发运、投运、投诉和召回和召回9.1发运运简要描述要描述产品在运品在运输过程中所需的控制，如，程中所需的控制，如，温度温度/湿度控制；湿度控制；确保确保产品可追踪性的方法。品可追踪性的方法。9.2投投诉和召回和召回简要描述要描述处理投理投诉和召回的程序。和召回的程序。10.自自检简要描述自要描述自检系系统，重点，重点说明明计划划检查中的中的区域区域选择标准，准，自自检的的实施和整改情况施和整改情况。11、企、企业申申报资料真料真实性的保性的保证声明。声明。关于贯彻实施关于贯彻实施的通知的通知（国食药监安（国食药监安2011101号号 ）1、防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。 2、防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。3、防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软件的真真
