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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑关于药品医疗器械化妆品监管工作要点关于药品医疗器械打扮品监管工作要点范文一、讲政治，担使命，落实药品安好监管主责 药品安好工作关乎人民健康和生命安好，是重大的民生问题、经济问题、政治问题，责任重于泰山。各级监管人员要提高政治站位，切实把握国家治理体系和治理才能现代化对药品监管工作的新要求，切实把握全面建成小康社会对药品监管工作的新任务，切实把握新时期对药品监管工作的新挑战，切实把握高质量进展对药品监管工作的新期望。要进一步强化责任担当，主动履职尽责，持续做好机构改革期间药品安好监管工作，加大药品安好隐患排查整治力度，坚决制止因机构改革等理由展现责任不清、监管
2、空白、失责、失守等处境，坚决守住药品安好底线，切实担负药品安好监管主责。 二、强根基，防风险，夯实药品监管工作根基 （一）推动依法监管效能。深入开展以两法两条例为重点的法律法规宣贯工作，全面落实行政执法三项制度，重点加强对监管人员的依法行政才能和企业从业人员的全方位、多角度宣传培训，实时释疑解惑，持续提升监管部门和监管人员的政策掌管才能、监视检查才能、执法办案才能，不断强化企业主体责任意识、法律意识和底线意识，形成以良法促善治的良好局面。 （二）强化风险防控措施。落实药品安好风险分析会商制度，全面收集监视检查、核查检验、不良回响监测、稽查执法、投诉举报、舆情监测、媒体舆论等各类风险信息，举行科
3、学分析，制定有针对性的防控措施，不断健全药品安好风险防控体系。落实检查率笼罩xxx%，违法违规行为处置率xxx%，疫苗等高风险药品溯源率xxx%，对交办、转办的问题线索、协查函的调查处置率xxx%。把源头严防、过程严管、风险严控的严要求落实到全过程，促使药品经营使用单位落实风险防控主体责任，把风险导致的各种不利后果降至最低。定期深入摸排风险隐患和薄弱环节，促使药械经营使用单位主动排查药品安好隐患，落实各项管理制度，定期公示风险清单，实时跟踪整改成效。 （三）加强药品安好抽检。全面加强疫情防控药品、集采中选品种、中药饮片、根本药物、医疗机构制剂等重点品种的监视抽检，抽检任务完成率xxx%，以用量
4、大、风险高、易受环境影响、虚假宣传等品种开展针对性靶向抽验，提高问题察觉率。同时加强抽检结果运用和不合格（问题）产品核查处置，抽检不合格药品的处置率达xxx%，实时全面公开抽检与处置结果。对抽检不合格产品或监测察觉的问题样品，促使企业实时采取下架、封存、召回、销毁等措施。 三、抓专项，狠发力，守牢药品质量安好底线 围绕药品医疗器械打扮品生产流通监管的重点领域，严格落实四个最严要求，严肃打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，维护药品医疗器械市场秩序，保障公众用药用械安好。采取专常结合（监管过程中专项检查和日常检查）、和飞行检查的监管方式，定期对重点企业、薄弱环节、问题线索开展监视检查，深挖风
5、险隐患，堵塞管理漏洞。 （一）开展生产环节药品质量安好专项检查。对医疗机构制剂室、医用氧生产企业实施全笼罩专项检查，强化关键工艺的监视检查和风险隐患的排查评估，对原辅料供给链重点举行检查，确保药品生产原辅料购进渠道合法，成品质量合格。 （二）新冠病毒疫苗等专项检查。严格按照加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案要求，切实做好新冠病毒疫苗及其他品种疫苗流通各环节监管工作，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，更加是确保全程温度符合要求，切实保障新冠病毒疫苗及各类疫苗质量安好。 （三）开展血液制品等冷链药品专项检查。加强对血液制品、生物制品、生化药品、冷链管理药品、儿童用药等品种的监视检查力度，增
6、加监视检查频次，对血液制品、生物制品等冷链管理药品举行全程追溯，对冷链管理是否实现闭环举行重点检查。 （四）组织开展集采中选品种专项检查。对集采中选品种做到监视检查和抽检两个全笼罩，更加是对低价中选品种或大幅降价品种的监管。 （五）开展特殊药品质量安好专项检查。加强麻、精、毒、放等特殊药品监管，确保不发生流弊事情；强化零售药店含麻黄碱、含可待因、含阿片等特殊药品复方制剂专项检查，积极合作禁毒委做好禁毒、防艾等相关工作。 （六）开展药品流通环节专项检查。一要按照联防联控机制要求，做好四类药销售处境监测；二要针对挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道购买药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题
7、开展检查；三要重点突出城乡接合部、农村地区店及卫生所，对其药品购进渠道、药品储存条件、登记备案的药学技术人员在岗履职处境举行检查。 （七）深入开展药品网络销售专项整治。持续对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处，对开展网订店送、网订店取的药品零售企业，加强日常监测和监管，监视平台强化管理，引导行业严格自律，净化网络售药市场秩序。 （九）持续开展中药饮片质量集中整治。以购销渠道和产品质量检查为重点，肃穆查处染色、增重、掺杂、掺假等违法违规行为；严格执行国家、省局关于中药配方颗粒质量管理相关规定，确保中药饮片质量合规。 （十）开展疫情防控用医疗器械专项检查。
8、加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类防疫器械监视检查，组织开展新冠病毒检测试剂专项检查；同时，要强化医疗器械网络销售监管，严肃打击医疗器械线上线下销售违法违规行为，进一步模范医疗器械经营使用秩序。 （十一）开展高风险医疗器械及在用医用设备专项检查。加大对植入性医疗器械、一次性使用无菌器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、诊断试剂、橡胶避孕套等高风险产品检查力度，监视企业全面落实购买、验收等各项制度；同时，对群众关切、舆情关注、应用范围较广的冠脉支架、医用口罩、注射用通明质酸钠、角膜接触镜、定制式义齿等产品加大监视检查力度，确保来源可查证、去向可追溯。加强对分子筛制氧设
9、备、高压氧舱、婴儿培养箱、血液透析装置、呼吸机、麻醉机等在用医疗器械风险管理，促使医疗机构落实定期检查、检验、校准、保养等制度，确保群众使用安好。持续推进医疗器械清网行动，加强对疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、角膜接触镜及护理液等网络监测。 （十二）开展打扮品质量安好专项整治。一要加强对打扮品电商平台、美容美发机构、集xx易市场等经营环节和婴幼儿护肤、染发重点产品的监管，重点场所监管笼罩率达xxx%；二要加大流通环节经营未经注册备案、标签标识违法、假冒等打扮品违法案件的查处力度；三要持续开展线上净网线下清源专项行动，严肃打击利用网络生产经营非法添加可
10、能危害人体健康物质的打扮品、假冒打扮品等违法行为。 四、激活力，强支撑，全面营造社会共治空气 （一）提升应急处置才能。完善应急预案体系和处置机制，强化应急方案培训和演练工作，提升应急处置工作模范化水平。开展安好合理用药宣传和药品、医疗器械、打扮品不良回响监测学识培训，促使经营使用单位监测和报告药品、医疗器械、打扮品不良回响，药品、医疗器械、打扮品不良回响每万人口报告数量分别达成x、x、x份以上。对国家监测公布的不良回响多、安好问题突出的品种，举行风险预防与干预，防控药品、医疗器械、打扮品安好群体性舆情事情，做到早察觉、早报告、早处置。 （二）营造社会共治空气。持续、深入开展新修订药品管理法、新
11、公布疫苗管理法等法律法规的宣贯工作，采取集中开展科普学识宣传活动、适时开发药品安好同期声专栏、定期向宏大群众普及安好用药学识、定期公示药品安好监管工作动态、典型案件曝光等措施，努力营造人人知新药品法、守新药品法、用新药品法的浓重空气。各镇市场监管所要以开展药品安好大讲堂的形式，促进药品科普学识进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位，同时积极监测药品安好网络舆情，做到察觉实时，处置合理，正确引导舆论。 （三）持续优化营商环境。全面推行xx省药品监管互联网+政务服务平台办理药品、医疗器械行政许可（备案）事项，实现一网通办。持续深化放管服改革，落实省药监局关于促进药品零售企业创新进展和便民服
12、务的观法，最大限度释放企业创新进展活力。 （四）提升聪慧监管才能。创新监管方法手段，提防发挥互联网、信息化等技术支持作用，努力实现聪慧监管；突出疫苗、血液制品、特殊药品和集采中选品种的全过程信息化追溯体系创办，以大数据和云计算等技术提升药品监管效率，实现部门联动和社会共治局面。同时，各镇市场监管所要结合本辖区实际，在零售药店药品分类管理工作、民营医疗机构模范化药房（药库）创造、打扮品快检方法普及应用、打扮品市场安好治理示范街（商场）创造工作中形成具有推广价值的工作阅历和做法。请各镇市场监管所实时上报相关信息、报表、方案、总结等材料，并于x月xx日、xx月xx日前上报半年及年度药品安好监管工作总结。 8
