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1、微山医药公司实施GSP评审表 检查时间： 年 月 日 类别条款GSP具体规定自查评审内容检 查方 式具体实施情况自 查结 论 责任人1、管理职责*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。2、建立以主要负责人为首，质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。3、制定领导组织的职责，建立质量体系，实施企业质量方针，并保证企
2、业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设置管理组、质量验收组。4、设置质量管理机构，下设管理员、质量验收员。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。5、质量管理机构行使管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6、起草企业药品质量管理制度，指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。7、首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。8、建立药品质
3、量档案。*0606企业质量管理机构机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9、药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。10、药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。11、指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。12、对质量不合格药品的审核、不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。13、收集和分析药品质量信息。14、协助开展对职工药品
4、质量管理方面的教育或培训。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。15、设置药品验收组。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。16、设立药品养护员。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决权；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有产效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事
5、故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。17、建立、健全企业方针目标管理和各项管理制度。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。18、定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。19、定期对GSP实施情况进行内部评审。2、人员与培训 1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、 主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关药事法规和药品知识。*1101企业质量管理工作的负责人，
6、大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。2、 质量负责人应有药师以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。3、质量管理机构的负责人应是执业药师或药师。1202企业质量管理机构的负责人应坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。4、质量管理机构的负责人应坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以
7、上技术职称，或者具有中专(含)以上方可上岗。5、从事质量管理工作的人员要具有药师以上职称。1402企业从事质量管理工作的人员应经专培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。6、从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药监部门考试合格，持证上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。7、质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文件程度。8、从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药
8、品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。9、从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。10、国家有就业准入规定岗位工作的人员，通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。11、从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员最低不应少于职工总数的4。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管
9、等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。12、每年组织直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。13、发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离原工作岗位。1701企业应定期对各灯人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。14、定期对各类人员进行药品法律、法规、规章制度和专业知识等培训，建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员
10、，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。15、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 3、设施与设备 1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅、办公用房。营业场所明亮、整洁。1、有与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用场所。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。2、按经营规模设置相应的仓库，其面积不低于500平方米。1902库
11、区面积平整，无积水和杂草，无污染源。3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。4、药品储存区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或隔离，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。5、有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，温湿度应符合要求。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。6、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区
12、有符合规定要求的消防、安全设施。7、库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。8、仓库严格划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、中药饮片零货称取区等专用场所。标志明显。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。9、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。10、仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。11、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。12、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。13、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。14、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和
