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1、网式雾化器注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交网式雾化器的注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对网式雾化器的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需要提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规
2、、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于超声雾化器、压缩式雾化器及采用外接的激光衍射法原理的设备检测，应公布雾粒的中位粒径，其误差应V 25%;应公布 5p.m雾粒直径的占比。2.5.2若使用麻醉和呼吸设备雾化系统和组件（YY/T1743）或中华人民共和国药典202
3、0年版 四部“吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”中“吸入液体制剂”（装置3）所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD）, MMAD误差应V25%;应公布5pim雾粒直径的占比。2.5.3若设备具有多档雾化率调节，则应公布每一档雾粒的中位粒径或MMAD,误差应 25%;还应公布5im雾粒直径的占此。2.5.4若产品结构组成中具有吸入附件（面罩、咬嘴）及延长管路，应将所有附件及延长管路搭配至最长路径，此时的雾粒的中位粒径或MMAD,误差应 25%;还应公布5pim雾粒直径的占比。2.5.5应规定进行上述检测时雾化的溶液成分、温度和湿度。
4、2.6残液量：应符合申请人的规定。2.7若雾化器具有定时功能，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%02.8雾化器液体容器的刻度应准确，误差应不大于申请人规定的残液量体积。2.9雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间；在规定的连续工作时间内，雾化不应中断。2.10如果雾化器具有其他功能，如低液位提示、呼吸频率的监测等，应在性能指标中提出，并在综述资料中对该功能的实现原理及触发控制条件等进行说明。2.11外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、
5、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的液体容器在正常使用条件下应无泄漏。2.12雾化器的电气安全性应符合医用电气设备 第1部分:安全通用要求（GB 9706.1）的要求，在产品技术要求附录A中列明产品主要安全特征。2.13雾化器的电磁兼容性应符合医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505）的要求。2.14若雾化器具有报警功能，则应列出报警功能、性能指标。报警功能应符合医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY0709）的要求。2.15环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按医用电器环境
6、要求及试验方法（GB/T 14710）规定气候环境和机械环境试验的组别，明确恢复时间、试验条件及检测项目，检验项目应能反映产品的环境性能。2.16无菌雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若声称无菌，应明确无菌性能。如果是环氧乙烷灭菌，则应明确残留量（见以下第18条）要求。2.17微生物限度雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求。2.18环氧乙烷残留量若经环氧乙烷进行微生物控制，则应对环氧乙烷残留量指标按医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7）的要求进行规定。2.19化学性能：液体容器、咬嘴、吸入面罩及延长连接件等
7、与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：2.19.1还原物质（易氧化物）：按照医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（GB/T 14233.1）中还原物质（易氧化物）的试验方法，还原物质应符合申请人的规定；2.19.2酸碱度：按照上述标准中酸碱度的试验方法，酸碱度应符合申请人的规定；2.19.3不挥发物（蒸发残渣）：按照上述标准中蒸发残渣的试验方法，不挥发物应符合申请人的规定；2.19.4重金属含量：按照上述标准中部分重金属元素的试验方法，重金属总含量应符合申请人的规定，镉的含量应O.lpig/mLo2.20应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求,明确软件信息，应明确软
8、件全部临床功能纲要。2.21若申报产品具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，应按照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。3.产品研究资料3.1性能指标研究应详述产品的性能指标，即可进行客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。产品成品的性能指标见“ 2 .产品技术要求的主要性能指标”所述内容。如果产品具有可配合使用的其他配件，申请人应提出相应性能指标的要求。3.2检
9、测方法研究产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法，部分性能指标的检测方法可参考本指导原则“2.产品技术要求的研究”所述方法；若所用检测方法没有采用相关适宜标准的内容，则需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检测方法具有可操作性和可重现性，并提供方法适用性的确认资料，必要时可附相应图示进行说明。3.2.1应规定进行产品技术要求中标称雾化率、雾粒空气动力学特性研究所用溶液/混悬液的成分、浓度。所用溶液/混悬液成分、浓度不同，对结果均会造成影响。可采用相关标准（YY/T1743麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件）中气雾颗粒输出、喷雾速率和颗粒尺寸的测试方
10、法所述溶液进行研究。3.2.2应对产品技术要求中所载的无菌检测方法或微生物限度及控制菌检测方法的确定依据进行说明，如无菌检测按照中华人民共和国药典2020年版四部1101无菌检查法进行，微生物限度检测按照1105微生物限度检查法进行，控制菌按照1106控制菌检查法进行；是否根据样品的特点，建立并验证样品的微生物检测方法，并提供验证资料。3.2.3应对产品技术要求中所载化学检测浸提液的制备方法进行研究与验证，是否参照相关标准（GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法）中检验液制备所述方法进行浸提液的制备；是否对环氧乙烷检测的样品制备及检测方法进行研究并验证
11、，并提供检测方法验证的资料，检测方法应采用上述标准中气相色谱法；是否对化学指标的值进行研究，明确制定的依据及提供验证资料。3.3生物学特性研究应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知及相关标准（GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验）的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价。生物相容性研究原则上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品进行生物相容性试验，宜对原材料使用与成品相同的生产制造工艺及微生物控制方式处理后进行生物相容性试验
12、。3.4灭菌/消毒工艺研究3.4.1对于出厂时已进行微生物控制且在初次使用前不需使用者进行微生物控制的产品组件，若其为无菌提供，则应经过一个经确认的过程使产品无菌，明确无菌保证水平（SAL）并提供灭菌过程的确认报告；若其非无菌提供，应明确微生物控制方法（工艺过程方法和控制参数），可参考相关标准（GB 15982医院消毒卫生标准）对中度危险性医疗器材的要求，确定微生物限度的性能指标，并可参照中国药典2020年版四部，规定对控制菌的要求。3.4.2若产品组件非一次性使用（一般包含出厂时已进行微生物控制的与未进行微生物控制的），则需要使用者在使用前或使用过程中进行消毒，若产品组件一次性使用但出厂前未
13、进行微生物控制，则需要使用者在使用前进行消毒；应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数），以及所推荐的消毒方法确定的依据，并提供消毒效果的验证资料。需要由使用者进行消毒的部件一般包括与患者直接接触的吸入装置、延长装置、药杯及主机等。3.4.3残留毒性研究若所使用的微生物控制方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌或消毒，应明确残留物的信息及采取的处理工艺，并提供验证资料。若采用多种处理工艺，则应分别提供验证资料。3.5产品有效期和包装研究3.5.1参照有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的要求进行使用期限的研究，并提供分析报告。3.5.2对产品有效期的确定可以分为主机与吸入附件两部分，分别对这两部分进行
14、研究，以确定产品的使用期限及货架有效期O网式雾化器中雾化装置为运动部件，属于设备中使用强度较大的组成部分。若吸入附件经过微生物控制后出厂，应详述其灭菌/消毒有效期，并提供验证资料。若吸入附件及液体容器可重复使用，则需对其使用次数/期限进行验证，并提供验证资料，验证过程中需要关注申请人推荐的清洗、消毒、拆卸、组装方式对使用次数/期限的影响。3.5.3包装及包装的完整性出厂前已进行微生物控制的产品组成部分的包装，应明确与产品直接接触的内包装材料，以及与微生物控制手段的适应性，无菌提供的应明确内包装初始污染菌的可接受程度。可参考相关标准（YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法系列标准）对包装性能进
15、行研究，并提供验证资料，验证内容至少包含包装的密封性能、剥离强度等指标。对最小销售单元包装及运输包装进行跌落、堆码、运输等试验，提供保持包装完整性的证据，以验证包装对贮存、运输中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）的适应性。3.6软件研究网式雾化器所含医用软件一般为软件组件，应参照医疗器械软件注册技术审查指导原则的相关要求，提交软件描述文档。如果产品具备网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制功能，或采用存储媒介（如光盘、移动硬盘和U盘等）进行电子数据交换，则应参照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求提交相应研究资料。如果产品采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途，如使用蓝牙与智能手机连接并由智能手机对雾化器进行控制的产品，则应参照移动医疗器械注册技术审查指导原则的要求提交相
