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1、ISO17025管理手册(1)检验和校准实验室的能力的通用要求治理手册引 言本准那么所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准那么包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。认可委员会应将本准那么作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。第4条款规定了进行有效治理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9
2、001或ISO 9002又符合本准那么的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准那么注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范畴有关的所有要求。按照本准那么运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。认可委员会差不多加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，假如实验室符合本准那么，同时得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。本准那么等同采纳ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机
3、构间的合作，并有助于交流信息和体会、统一标准和方法。本准那么自公布之日起实施。检验和校准实验室的能力的通用要求1 范畴1.1 本准那么规定了实验室进行检测和/或校准的能力包括抽样能力的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。1.2 本准那么适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准那么适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范畴的大小。当实验室不从事本准那么所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计开发时，可不采纳本准那么中相关条款的
4、要求。1.3 本准那么中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。1.4 本准那么用于对检测和校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室应按本准那么建立质量、治理和技术体系并操纵其运作。1.5 本准那么不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 假如检测和校准实验室符合本准那么的要求，当它们从事新方法的设计开发和/或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，那么符合ISO 9002：1994的要求。本准那么包含了ISO9001和ISO9002中未包
5、含的一些技术能力要求。2引用标准以下标准所包含的条文，通过在准那么中引用而构成为本准那么的条文。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性：ISO9001:1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO/IEC指南2 标准化及相关活动的一样术语和定义VIM国际通用计量学差不多术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPA
6、P)和国际法制计量组织(OIML)公布。3. 术语和定义本标准采纳以下定义：3.1 检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2 校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)本准那么优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。4治理要求4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2 实验室所从
7、事检测和校准工作应符合本准那么的要求，并能满足客户、法定治理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3 实验室的治理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4 假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有阻碍的关键人员的职责。注1：假如实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准那么的要求产生不良阻碍。注2：假如实验室期望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公平性，同时实验室及其职员能够抵御任
8、何可能阻碍其技术判定的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判定独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5实验室应：a) 有治理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离见5.2；b) 有措施保证其治理层和职员不受任何对工作质量有不良阻碍的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和阻碍；c) 有爱护客户的隐秘信息和所有权的政策和程序，包括爱护电子储备和传输结果的程序；d) 有政策和程序以幸免卷入任何可能会降低其能力、公平性、判定或运作诚实性的可信度的活动；e) 确
9、定实验室的组织和治理结构、其在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系；f) 规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评判的人员对检测和校准人员包括在培职员进行足够的监督；h) 有技术治理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名人员作为质量主管不论如何称谓，不管现有的其他职责，应给予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直截了当渠道接触决定实验室政策和资源的最高治理层；j) 指定关键治理人员的代理人见注。注：个别人可能有多项职
10、能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。4.2 质量体系4.2.1 实验室应建立、实施和坚持与其活动范畴相适应的质量体系。应将其政策、制度、打算、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其明白得、猎取和执行。4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册不论如何称谓中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权公布，至少包括以下内容：a) 实验室治理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b) 治理层关于实验室服务标准的声明；c) 质量体系的目标；d) 要求实验室所有与检测和校
11、准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e) 实验室治理层对遵循本准那么的承诺。注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素能够列于其他文件之中。4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。4.2.4 质量手册中应界定技术治理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准那么的责任。4.3 文件操纵4.3.1 总那么 实验室应建立和坚持程序来操纵构成其质量体系的所有文件内部制订或来自外部的，诸如规章、标准、其他规
12、范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本文中的文件能够是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、打算等。这些文件可能承载在各种载体上，不管是硬拷贝或是电子媒体，同时能够是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：有关检测和校准数据的操纵在5.4.7条中规定。记录的操纵在4.12中规定。4.3.2 文件的批准和公布4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在公布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的操纵清单或等同的文件操纵程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废
13、的文件。4.3.2.2 所用程序应确保：a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证连续适用和满足使用的要求；c) 及时地从所有使用和公布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d) 出于法律或知识储存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3 实验室制订的质量体系文件应有唯独性标识。该标识应包括公布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件终止的标记和公布机构。4.3.3 文件变更4.3.3.1 除非另有专门指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有
14、关背景资料。4.3.3.2 假设可行，更换的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3 假如实验室的文件操纵制度承诺在文件再版之前对文件进行手写修改，那么应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式公布。4.3.3.4 应制订程序来描述如何更换和操纵储存在运算机系统中的文件。4.4要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和坚持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于明白得见5.4.2；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；
15、c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法见5.4.2；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的同意。注1：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时刻安排等方面的阻碍。对内部客户的要求、标书和合同的审查可能简化方式进行。注2：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括往常参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的值样品或物品所做的试验性检测或校准打算的结果。注3：合同能够是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.2 应储存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以储存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识如签名缩写即可。对地重复性的例行工作，假如客户要求不变，仅需在初期调查时期，或在与客户的总协议下对连续进行的例行工作合同批准时进行评审。关于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，那么需储存较全面的记录。4.4.3 评审的内容
