《国际药物注册英语词汇(共7页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国际药物注册英语词汇(共7页)（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包
2、括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了
3、解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（overthecounter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受
4、益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本 official compendium：法定
5、药典（主要指USP、 NF） USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（national formulary）：（美国）国家药品集 officialpharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的 agency：审理部门（指FDA） sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） identity：真伪；鉴别；特性 strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） labeled amount：标示量 regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供
6、） regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤） regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Dietary supplement：食用补充品 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH：Qua
7、lity-质量 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing
8、 of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的验证 Q2B: Validation of Analyt
9、ical Procedures: Methodology 分析程序的验证：方法学 Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质（修订版） Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质（修订版） Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南 Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents
10、 (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容） Q4: Pharmacopoeias药典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调 Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性 Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评
11、估 Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物技术产品的质量：生物技
12、术/生物产品的稳定性试验 Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 Q6: Speci
13、fications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质 Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 Q8: Pharmaceutical Development 药物研发 Q9: Quality Ris
