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1、日文名:酸力I丿少厶英文名:Potassium Gluconate【葡萄糖酸钾】结构式:H H OHH1111HOH2CccccCOOK IlliOH OH H OH解离常数:pKa = 3.52 (针对竣基、采用滴定法测定)pH4.0: 695mg/ml 水:706mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37C):pH1.2: 685mg/mlpH6,& 713mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出曲線測定例/儿: 酸力)少厶細粒4mE q/g1 .有効成分名:久酸力)
2、丿7厶 2 .剤形:細粒剤 3 .含量* : 937mg/g4 .試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.& 水 5 .回転数:50rpm6 .界而活性剤:使用电力U g L L 4 mEq/g溶出率()0090試験液採取時間(分)溶出度试验条件:桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 585mg规格 片剂溶出曲線測定例 酸力厶錠 2. 5mE q1 .有効成分名::z酸力|丿少厶 2 .剤形:錠剤 3 .含量:585mg4 .試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.& 水 5 回転数:75rpm溶出率()00906 .界面活性剤:使用它于*力I丿少厶七L2.5mEq溶出曲線測定例 酸力
3、 JJ 厶錠 5mE q1 有効成分名:久2 酸力9少厶 2 .剤形:錠剤3 .含量* : l,170mg4 .試験液:pH 1.2. pH4.0、pH6.& 水 5 .回転数:75rpm6.界面活性剤:使用乜于力)LT 5mEq 1g:937mg规格细粒剂取本品,混匀,精密称取适量【相当于葡萄糖酸钾(CeHnKOy) 0.94gl照溶出度测 定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取 溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经130C 干燥2小时的氯化钾对照品0.017g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀
4、,作 为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每袋的溶出量(结果乘以3.142,将钾离子转换成葡萄糖酸钾),限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以阳离子交换树脂为填充剂,以0.032%(v/v)稀硝酸为流 动相,设定柱温为40C,调整流速使钾离子峰保留时间约为6分钟,理论板数按钾离子峰 计应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。 585mg规格和1170mg规格 片剂取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法 操作,经60分钟(585mg规格)或90分钟(1170mg规格),取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每4ml中含0.65mg的溶液,作为供试 品溶液。另精密称取预经130C干燥2小时的氯化钾对照品0.021g,置100ml量瓶中,加 水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相 色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片溶出量,限度均为标示量的80%,应符 合规定。色谱条件与系统适用性试验同上