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1、 药物不良反应1.Contents药物不良反应的基本概念药物不良反应的类型及缘由药物不良反应的识别与监测药物不良反应的防治原就2.第一节第一节 基本概念基本概念 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应； ADR质量事故； ADR 医疗事故； ADR 医疗责任3.第一节第一节 基本概念基本概念 ADR 应留意与以下情形相区分： 药物滥用(吸毒) 超量误用 伪劣药品 差错，事故(未按规定方法用药)4.第一节第一节 基本概念基本概念u药源性疾病(drug induced diseases):u 药物引起的少
2、数较严峻且较难回复的不良反应；u药物不良大事(adverse drug event，ADE):u 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗大事，该大事并非肯定与该药有因果关系；5.不良大事，药物不良大事与药品不良反应之间的关系误用，差错等药品不良反应 质量问题不良大事不良大事药物不良大事药物不良大事6.第一节第一节 基本概念基本概念 严峻不良反应/大事(serious adverse event，SAE): 凡在药物治疗期间显现以下情形之一的称为SAE： 引起死亡； 立刻威逼生命； 导致连续的/明显的残疾或机能不全； 致先天反常或分娩缺陷； 引起机体损害而导致住院或延长住院时间； 严峻不良大事发生后
3、24h内向有关部门报告7.第一节第一节 基本概念基本概念 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应； 药品不良反应监测：对上市药品不良反应的发觉，报告，评判和掌握的过程；8.其次节 药物不良反应大事1.“海豹肢畸形”：沙利度胺该药在17个国家共引起海豹肢畸形儿一万多人；2.含汞药物与肢端疼痛病：1939-1948年仅英国死于含汞药物中毒的儿童585人；3.三苯乙醇与白内障：几十万服药人中发生白内障的约有1000多人；9.海豹样畸形海豹样畸形10.11.其次节 药物不良反应大事4. 氨基比林与白细胞削减症: 1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞削减症的就有1981人，欧洲死亡2
4、00余人；5. 孕激素与女婴外生殖器男性化： 1939-1950在美国发觉这样的病人达600多人；6. 己烯雌酚与少女阴道癌： 1971-1972年，仅2年美国收集8-25岁的阴道癌患者91名，其中49名患者的母亲在孕期确定服用过己烯雌酚；12.7. 替马沙星大事： 截至1992年6月，FDA收到318例不良反应病例，包括溶血性贫血，布满性血管内凝血，急性肾衰，肝损耗，低血糖等；8. 拜斯亭大事： 1997年上市，1999年进入中国，2001年8月从全球市场撤出； 全球共收到52例拜斯亭产生横纹肌溶解致死的报告；其次节 药物不良反应大事13.9. 四咪唑致迟发性脑病，引起脑炎2万多例（1986
5、年）；10. 1990年我国有致聋儿童180余万人，其中药物所致耳聋占60%，约100万人，并以每年24万人的速度递增；11. 龙胆泻肝丸导致肾损害12. 欣弗大事（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）13. 齐二药大事其次节 药物不良反应大事14. 蝮蛇抗栓酶致出血15.环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜16.历史大事的启示1.提高临床前争论水平，完善相关资料2.加强药品上市前的严格审查3.加强药品上市后的再评判17. 第三节 药物不良反应的类型与缘由18.一，药物不良反应的类型 依据药物不良反应的发生特点，通常将其分为A型药物不良反应和B型药物不良反应两大类； A型药物不
6、良反应(量变型反常)：药理作用过强所致，与剂量有关；可推测，发生率高，死亡率低；副反应，毒性反应，继发反应，后遗效应，不耐受性(首剂效应)和撤药反应等 B型药物不良反应(质变型反常)：与正常药理作用及剂量无关，常规的毒理学选择难以发觉，很难推测，发生率低，死亡率高；变态反应，特异质反应，致癌，致畸，致突变等19.二，药物不良反应产生的缘由（一）A型药物不良反应产生的缘由1. 药动学转变药物吸取：药物及制剂，胃肠道功能，首关排除，药-药或药-食相互作用药物分布：血流量，药物脂溶性，与血浆蛋白结合药物代谢：代谢酶基因差异；酶诱导或酶抑制作用药物排泄：肾小球滤过；竞争性肾小管分泌2. 药效学转变 靶
7、器官敏锐性：普萘洛尔, 诺乙雄龙20.（二）B型药物不良反应产生的缘由1，药物反常性：药物有效成分分解，添加剂，增溶剂，稳固剂，着色剂等赋形剂，以及化学合成中的杂质； 不当的给药途径 如鱼腥草素钠2，病人反常性 特异质反应：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症变态反应：过敏体质21.第四节 药物不良反应的识别与监测22.一，药物不良反应的识别药物与不良反应的因果关系识别要点（评估原就）：药物治疗与不良反应的显现在时间上应有合理的先后关系（时序性）符合药物的药理作用特点，并可排除药物以外因素造成的可能性3. 有相关文献报道 23.ADR识别要点4. 去激发(dechallenge)反应撤药的过程即为去激
8、发；减量就可看作是一种部分去激发；去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判定；5. 再激发（rechallenge）反应 再次给患者用药，以观看可疑的ADR是否再现，从而验证药物与不良反应间是否存在因果关系；伦理？安全？24.ADR识别要点6. 6. 病人用药史病人用药史病人在以前是否在用同一药物或相像药物病人在以前是否在用同一药物或相像药物之后有相同的反应之后有相同的反应7. 7. 应用劝慰剂应用劝慰剂在应用劝慰剂后，反应是否仍然发生在应用劝慰剂后，反应是否仍然发生25.二，药物与不良反应间的相关性我国药品不良反应监测治理方法将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级：确定 definite
9、很可能 probable可能 possible可疑 doutful不行能 impossible26.标准肯定 很可能可能可疑不可能合理的时间顺序是是是是否已知的药物反应类型是是是否否去激发可以改善是是难以判定 难以判定否再激发重现是不明不明不明否反应可用其他因素解释否否难以判定 难以判定是表6-1 药物不良反应因果关系判定标准27.第四节 药物不良反应监测（Monitoring）28.一，药品不良反应监测的意义1. 防止严峻药害大事的发生，扩散和重演；2. 补偿药品上市前争论的不足, 为上市后再评判供应服务；3. 促进临床合理用药；4. 为遴选，整顿和剔除药品供应依据； 5. 促进新药的研制开
10、发；29.新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品）老药：即五年以上的药品，报告新的，严峻的，罕见的不良反应；二，ADR的报告范畴30.三，ADR的报告时限一般药品不良反应病例，逐级，定期报告，应在发觉之日起3个月内完成上报工作；新的或严峻的药品不良反应病例，应于发觉之日起15日内报告；死亡病例立刻报告；药品不良反应药品不良反应/ /大事报告表大事报告表 31.四，药品不良反应监测报告治理的程序 本院范畴内发生的ADR逐级，定期报告医护人员相互协作对患者用药情形进行监测；有原始记录；32.第五节 药物不良反应的防治原就（prevention and cure）33.一，ADR的预防原就
11、1.增强患者对ADR和药源性疾病的防范意识，提高用药的依从性；2.具体明白患者病史，药敏史和用药史，对某药有过敏史的患者应终生禁用；3.严格把握药物的用法用量，适应症和禁忌症，并实施个体化给药；4.留意药物相互作用，可用可不用的药物尽量不用；必需联用时，要兼顾疗效与ADR的需求；5.用药过程中要观看患者的反应，必要时进行TDM；6.杜绝人为的失误，差错发生；34. 有些ADR是很难防止的，有些是可以防止的，用药时留意以下几点可预防或削减ADR：预防措施明白患者的过敏史或药物不良反应史这对有过敏倾向和特异质的患者特别重要老年人多病，肝肾功能减退，用药品种也较多，应提示患者可能显现的不良反应35.
12、小儿，特殊新生儿，对药物的反应不同于成人其剂量应按体重或体表面积运算，用药期间应加强观看；孕妇用药应特殊谨慎，特殊是妊娠头三个月应尽力防止用任何药物，如用药不当有可能致畸；由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应谨慎选择；肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，仍应适当削减剂量；36.用药品种应合理，应防止不必要的联合用药，仍应明白患者自用药品的情形，以免发生药物不良相互作用；应用新药时，必需把握有关资料，谨慎用药，严密观看；用药过程中，应留意发觉ADR的早期症状，以便准时停药和处理，防止进一步进展；37.应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能
13、，如应用利福平，异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力，肾功能，应用氯霉素时检查血象； 38.二，ADR的治疗原就1. 停药：停用可疑药物甚至全部药物； A型停药或减量；B型停药或换药2. 对较严峻的ADR和药源性疾病应进一步治疗：（1）削减药物吸取：皮下或皮内注射-使用止血带；口服洗胃，导泻，吸附剂（2）加速药物排泄：利尿；转变尿液pH；透析（3）使用特异性解毒药，并对症支持治疗（4）解救过敏反应39.要点回忆 基本概念：ADR，ADE， SAE(严峻不良大事)，药源性疾病，非预期不良反应，可疑不良反应，新的药品不良反应，药品不良反应监测，药物戒备 ADR的类型及其特点，B型ADR发生的缘由，ADR识别要点，监测方法，报告范畴，时限及在线报告 我国药品不良反应监测治理方法ADR因果关系判定标准(5个等级) ADR的防治原就40.
