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1、无菌加工医疗器械产品的风险管理研究摘要：随着我国当前社会快速发展，特别是人口老龄化比重增多，人们更加注重 健康。在日常生活中接触医疗器械比重增加，作为这种与人体健康息息相关的设 备，往往能够引起较大的关注的。社会公众需要隔年专业的医疗器械，无菌器械 相比其他器械其更符合人们对健康和高质量医疗急切产品需求，因而也出生医疗 器械企业在无菌加工领域的产品生产。部分医疗器械企业在无菌加工中容易因环 境、设备、人员等因素引发产品生产风险，影响企业销售和口碑，由此，才有了 对无菌加工医疗器械产品的风险管理研究。本文将会从无菌加工医疗器械产品风 险管理基础层面入手，进一步分析无菌加工医疗器械产品风险管理现状
2、和存在问 题，最后给出符合无菌加工医疗器械产品发展的风险管理对策，希望能为无菌加 工医疗器械产品提供今后制定风险管理的理论指导，促动我国医疗市场建立，进 而促进国民经济稳步发展。另，希望本文的研究对其他地区无留加工医疗器械风 险管理也有理论参考价值。关键词：无菌加工；医疗器械产品；风险管理ABSTRACT: With the rapid development of our society, especially the increasing proportion of population aging, people pay more attention to health. In dail
3、y life, the proportion of contacting medical devices increases. As such equipment closely related to human health, it can often cause greater concern. The public needs professional medical devices every other year. Compared with other devices, sterile devices are more in line with peoples urgent nee
4、ds for health and high-quality medical products. Therefore, medical devices enterprises are also born in the field of sterile processing products. In aseptic processing, some medical device enterprises are prone to cause product production risks due to environment, equipment, personnel and other fac
5、tors, which affect the sales and reputation of enterprises. Therefore, the risk management research of aseptic processing medical device products has been carried out. This paper will start with the basic level of risk management of sterile processing medical device products, further analyze the cur
6、rent situation and existing problems of risk management of sterile processing medical device products, and finally give out the risk management countermeasures in line with the development of sterile processing medical device products, hoping to provide theoretical guidance for future development of
7、 risk management of sterile processing medical device products and promote the medical market in China. The establishment of the market will further promote the steady development of the national economy. In addition, it is hoped that this study will have theoretical reference value for risk managem
8、ent of sterile processing medical devices in other areas.Key words: aseptic processing; medical device products; risk management1绪论1.1研究背景众所周知，医疗器械产品是一种比较特殊的商品，并已经被广泛的应用在人 们的日常生活中。无菌医疗器械是生产的企业加工医疗器械保持在无菌的环境中 生产，通过灭菌或无菌加工的技术制造，保障医疗器械的高要求和使用，因而生 产中往往有一定风险。随着我国人民群众生活水平不但提高，对无菌的要求也不 断提升。对无菌医疗器械的产品需求提升为生
9、产企业带来强大经济效益同时，对 其生产产品中风险应对有了较高要求。本文则从无菌加工医疗器械产品入手，对 其符合控制生产、环境、设备、材料等问题，降低生产风险，保障无菌加工医疗 器械产品的质量进行研究。近些年来，国内不断强调以人为本，建立完善的现代化企业的同时把企业建 设的重点放在了企业的风险管理上，对医疗卫生企业而言，对其风险管理的强弱 之间关系到了企业在面对外界干扰的时候的抗干扰能力。就这样风险管理不断受 到重视的背景下无菌加工医疗器械产业在市场推动下出现，对其内部风险控制慢 慢兴起并不断促进风险管理建设的发展。医疗业作为国民经济命脉，其内部管理 对经济发展和走向起着至关重要的地位，而无菌加
10、工医疗器械作为医疗业的带头 行业和先行者，风险管理规范建立势在必行。现阶段，我国许多无菌加工医疗器 械已开始了风险管理，在这方面也取得了一定的经验。本文通过对无菌加工医疗 器械产品风险管理研究，分析目前无菌加工医疗器械产品风险管理现状及目前出 现的问题，并在结合相关文献基础上给出无留加工医疗器械产品今后提升风险管 理的对策，希望对无菌加工医疗器械产品有序、健康发展有所帮助。1.2研究目的无菌加工医疗器械风险管理，指无菌加工医疗器械内部检查部门和人员通过 检查无菌加工医疗器械风险管理制度的创建健全情况和风险管理措施的执行情 况，对无幽加工医疗器械风险管理体系是否完整、有效提出评价意见，并就进一
11、步完善风险管理体系提出审计建议，以预警和预防无菌加工医疗器械经营管理风 险的相关过程。风险管理是衡量现代企业管理的标志，是现代企业进行经营、管 理的基础。以无菌加工医疗器械产品风险管理为例进行的研究，能考察目前无菌 加工医疗器械产品风险管理发展现状和问题，通过问题阐述说明风险管理存在的 重要性。真正保证今后无菌加工医疗器械产品风险管理发挥最大效用，内部监督 措施的到位与否将具有决定性的意义。风险管理对于无菌加工医疗器械的内部治 理具备重要意义。L3研究意义改革开放以来，随着中国经济的飞速发展，无菌加工医疗器械产品扩大己经 成为我国重要的国民经济来源，在国民经济发展中占有举足轻重的地位。无菌加
12、工医疗器械产品扩大行业投入高、收益高、风险高，同时受经济因素和社会环境 的影响明显。近几年来中国无菌加工医疗器械产品扩大行业飞速发展，取得显著 成绩，但仍存在很多问题，比如原材料涨幅过快过高、投资增加幅度过高等等。 2009年美国发生次贷危机，由此使全球医疗市场的流动性不足。受全球医疗危 机影响，中国的出口贸易额下降，经济增长速度放缓，中国面临着经济增长速度 降低和通货膨胀的双重考验。宏观经济环境恶化对中国的无菌加工医疗器械产品 兴建造成了很大的冲击，无菌加工医疗器械产品扩大发展面临巨大压力。1.4研究方法本文主要采用理论分析的方法，通过研究国内外文献，采用文献法、分析法 及调查分析法等研究方
13、法来进行研究。首先，文献研究法，通过研究无菌加工医 疗器械产品风险管理的相关资料进行文献阅读与理论分析，通过系统搜集、整理 和分析研究各类相关文献资料，梳理相关问题，掌握相关理论，清楚学界研究状 况，进而明确和凝练论文研究主题，确定论文行文思路。其次，调查分析法，整 理针对目前无幽加工医疗器械产品风险管理的相关信息、数据的收集，对无留加 工医疗器械产品风险管理有一个详细的了解。最后，系统分析法。本文以无菌加 工医疗器械产品风险管理为研究方向，通过总结提出了促进无菌加工医疗器械产 品风险管理的相关建议。2相关理论研究2-1无菌加工医疗器械产品理论无菌医疗器械是一种接触或置入人体内的一种医疗产品，
14、常用于临床、疾病 治疗等方面，对我国疾病治疗有重要作用，但发展中的无菌加工医疗器械产品也 存在较大的风险。无菌加工医疗器械产品在发展中没有办法实现终端灭菌，但灭 菌是无菌医疗器械生产的关键，对其风险管理的作用可见重要性。风险管理伴随 现代企业管理体制产生，是一种特殊的管理职能，也是现代社会所产生的一门新 兴学科。对于风险管理很多学者都有不同的看法，也存在一定的争议。本文研究 的风险管理主要是指无菌加工医疗器械产品在发展中能够遇见到可能发生的风 险或当风险发生后将其造成的损失降到最低的一种管理手段。2. 2无菌加工医疗器械产品中出现的风险无菌加工医疗器械产品风险管理属于现代化管理手段，指在针对相
15、应对象的 风险管理的审查、无菌操作信息整合、管理体系考量，最终科学判断其信用和可 信水平，在此基础上判定该对象的风险管理体系或制度是否适用。所谓风险管理 就是在无菌加工医疗器械产品风险管理的基础上，对其各项内容或工作作出科学 的、系统的、规范的判断。其中科学是指无留加工医疗器械产品风险管理的建立 健全是否符合企业需求和时代追求；系统是指风险管理发展涵盖范围是否广泛, 相关制度设立是否全面；规范是指其指定是否符合国家政策及法律法规、能否在 企业中被切实可行的运用和带来强有力的经济效益。就目前现代化无菌加工医疗 器械发展状况看，风险管理并不单纯的表现在对风险管理制度的核查和判断，也 应该是对企业整
16、体控制布局的体系的核查和判断。包含审查和评价控制环境、审 查与评价信息与沟通等多个环节。2. 3无菌加工医疗器械产品风险管理程序1风险识别无菌加工医疗器械产品风险识别是项目风险管理的第一步也是关键一步。第 一要求先要确定哪些风险是会影响项目的正常开展的，并且及时的将这些可能产 生的风险进行总结。风险识别是企业管理者首先了解封信性质、取得、产生原因 和主要特征的关键。就项目风险识别来说，确定其主要包含了第一，风险渠道, 具体包含了风险所带来的费用、技术、法律关系等；第二，风险事件，即风险会 给项目带来的积极意义或消极意义；第三，风险的表现形式，即风险会通过何种 方式展现出来。2风险度量无菌加工医疗器械产品风险分析是指项目风险识别之后，对己经确认的风险, 通过定性分析和定量分析描述并计量风险发生的可能性和导致的损失大小，并对 发生风险的潜在风险的危险程度进行排序，并制定出风险应对措施，选择最优的 风险控制方案。无菌加工医疗器械产品风险分析的主要方法主要有敏感性分析和 盈亏平衡分析等。3风险
