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1、基层医疗器械监管现状、问题与对策基层医疗器械监管现状、问题与对策发表时IhJ:20 10-7-27 16:38:00基层医疗器械监管现状、 问题与对策【摘要】医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到 社会各方面的关注。医疗机构医疗器械的使用监管是整个医疗溶械监管工作的重要组成部 分，也是医疗器械监管工作的新课题。如何在现有法规体系下，结合医疗机构的实际情况, 做好医疗器械使用监管工作，建立医疗器械使用监管长效机制，避伽和预防医疗事故的发生, 维护人民身体健康，是摆在药监部门面前的一项重要任务。【关键词】医疗器械；使用监管医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设
2、备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械与药品一样，在预防、诊断、治疗、康发疾病等诸多方面发挥着治病救人、保护 健康的特殊作用。我国医疗器械品种繁多、类别差异大、使用范围广、科技含量高，医疗溶 械分43大类，每年可生产3000多个品种，10000余个规格，其产品大到核磁共振，小到电 了血
3、压表、逢针等。个别单位不能出示购进发票，在某县级医院发现进口医疗设备无中文标识的现象也非常突 出C有的医疗器械由于购进渠道不含法，购进记录填写不真实，不填写或少填或者丢弃 发票，因而一旦出现问题无法追踪。3. 保管、养护等环节中，部分医疗机构没有建立保管、养护制度，或不严格执行保管、养 护制度。部分医疗机构对医疗器械的管理混乱，保管、储存条件差，缺乏必备的保管、养护 设备，也没有配备养护人员。对于医疗器械的效期和所需要的干、湿、温度等条件，很多医 疗机构都没有引起足够重视。因此，在使用CT、PCR、心脑电仪器等对外部环境较为敏感 的医疗器械时，就有可能因为保存环境不达标而导致医疗器械性能降低甚
4、至运转失常，最终 酿成医疗事故。4. 运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，器械设备甚至带病运转。仪 器设备类医疗器械长期使用后，安全指标和性能指标下降，严重影响患者和医务人员的身体 健康和生命安全。这一问题在县级和乡镇医院、计生服务机构以及个体诊所比较突出。有关 部门对于大型医疗设备的监测需要在指定时间到市级以上监测机构认定，或专门派人检测认 定，但因双方衔接不够，错过监测时间的情况经常发生，加之监测费用高昂，不交监测费或 拖欠监测费以及逃避监测的现象较为突出，因而难以做到定期监测，致使坏机现象时有发生。 如某县级医院的血液分析仪、尿分析仪几乎一周坏一次。5. 报废淘汰医疗设备
5、转手再用问题突出，二手医疗设备监管缺乏规范。通过对某具级 较大医院调查，固定资产万元以上的医疗设备台账共有120台，该医院在用的有80台，其 中40台是在2000年4月1 LI医疗器械监督管理条例颁布前购进的，大部分无手续、无 来源，部分已进入淘汰期。另40台为2000年4月1 I I后购进，全部在用。还有40台已报 废淘汰，但有部分又转到乡镇医院继续使用。全市医疗器械类似这种情况的占60%以上6. 一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，甚至没有。销毁记录不全，处理方式 不明确，有的去向不明。除2家县级医院各有一座焚烧炉外，其他县级医疗机构采用取暖用 锅炉焚烧，乡镇医院和个体诊所全部是用剪刀
6、毁形后再当做废品变卖，乡村医生的输液器械 大多数散落在患者家中未做处理。7. 植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。某县级医院医用钢板的使用情况 大多散存于病历记录上，缺少完整的跟踪使用记录。（二）原因剖析首先，药品监管部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门的法律法规用于规 范医疗器械的生产经营和使用。仅有医疗器械监督管理条例和一些部门规章及文件要求, 而且现行法律法规疏漏较多，其监管重点主要局限于“使用”环节的监管，属“事后”监管型。 例如，我国现行的法律法规对医疗机构购进无“合格证明”的医疗器械无相应的处罚条款，对 医疗机构购进医疗器械时必须建立并执行进货检查验收制度和保管
7、制度（一次性使用医疗器 械除外）没有明确要求，对医疗机构过期、失效的医疗器械没有明确“使用”前的管理规定和 相应的处罚条款。另外，索要证照手续、购进登记等是在条例颁布后实施的，而条例 颁布前购进的器械设备几乎无手续、无来源、无发票、无账册，难以有效监督，加之“重药 轻械”的监管现状形成思维贯性，宣传力度始终难以到位，从而导致没有在全社会形成医疗 器械监管的浓厚氛围。其次，多头监管在一定程度上影响着药监系统对医疗器械监督执法。医疗器械的技术监督 在一个部门，行政监督在一个部门，卫生监督又在另一个部门，多部门监督协作机制较差, 部门利益思想严重，导致各部门行政监管职能淡化工作不协调，甚至出现推诿扯
8、皮现象。第三，医疗机构采购人员法制意识淡薄,缺乏用法律武器维护自己权益的意识。由于 送械送药的大多是同一个公司，药械业务统一办理，而且又多是医药公司人员或长期的业务 销仲人员，因而采购人员放松了索要器械证照手续的警惕性。还有的个别医疗机构人员采购 时拿了高额|门|扣，以至器械出现了故障也压住不报，凑合着用。第四，医疗器械相对于药品用量少、范围小，加之药械合用情况多，一旦出现问题，一般 都疑药信械，这在一定程度上使医院放松了对医疗器械的监管。第五，制度保障措施缺乏C没有将医疗器械质量列入医院质量管理考核内容，缺乏对首次 采购的企业和首次采购的医疗器械进行质量保证的程序性审核，索取的医疗器械生产（经营） 企业许可证、产品注朋证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。第六，硬件设施不够到位。一些医疗机构重医疗业务、轻医院管理，对不符合医疗器械储 存要求的仓库，不愿投入资金进行技术改造，医疗器械储存、养护的环境硬件设施不够到位。三、对策.
