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1、医疗调研报告三篇移位医疗是tmt与医疗强健交融的产物，也是当今最炽热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、构造方案企业均闻风而动参与了这一场移位医疗的盛宴。移位医疗是tmt与医疗强健交融的产物，也是当今最炽热的行业之一。这两年，移位医疗产业链上的医疗器械企业、软件企业、构造方案企业均闻风而动参与了这一场移位医疗的盛宴。所以，XX年九月，中国医疗器械行业协会移位及智能医疗专委会统一医疗器械创新网发起了移位医疗调研，力图整体显现人类对国内移位医疗成长倾向、市场、产品的观点及软硬件消费的真切立场。该分析的完好版将于十二月5日在郑州举行的中国移位及智能投融资实例峰会会议第一次公
2、布。共有461名受访者从事了本次以问卷考察途径的调研行动。本次调研中，样本岁数大多在20至40岁之间，学历多为本科4再次：9%或硕士及综上26.0%，参加职业包涵有医疗器械从业人员，医疗有关伺候业人员，制药从业人员等。证据说明，58%受访者觉得移位医疗app科学收费途径为无偿，2再次：5%觉得科学收费途径为按次收费，18.5%觉得科学收费途径为按月收费。一大半消费者不肯意摒弃无偿的午餐，移位医疗app的盈利点终究在哪儿?处理这个事情迫在眉睫。市医疗器械经营企业现状的调研报告自?医疗器械监视管理条例?公布施行以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的标准和监管工作，为确
3、保公众用械平安、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速开展和政府监视管理工作的不断深化，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，*市食品药品监视管理局在*市民生工程向纵深开展的背景下，*市食品药品监视管理局根据国务院?医疗器械监视管理条例?和国家药监局?医疗器械经营企业答应证管理方法?有关内容，于XX年五月至XX年七月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进展了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探究。通过对医疗器械监管工作实际情况进展深化调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营
4、企业的管理逐步走上良性开展的轨道。一、器械消费经营企业根本情况1、医疗器械经营企业XX年经营情况我市目前正在消费的医疗器械企业共有16家。其中三类器械消费企业2家，二类消费企业12家，一类消费企业2家。截止到XX年七月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。XX年的经营情况见下表。表1 *市医疗器械经营企业XX年经营情况销售收入万元利税万元利润万元XX年1-十二月XX年同期增长率%XX年1-十二月XX年同期增长率%4784.343767.5247.77215.58151.6372.81181.03124.16228.32、XX年医疗器械经营企业开展情况与XX年相比，XX年，我市年销售收入超过
5、100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比方三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。XX年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：我市医疗器械零售企业近年来开展迅速，全市目前有零售企业436家，已根本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供给充分，完全能满足当地供求。二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。1、经营
6、人员素质问题。医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械根本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表如今企业法人及负责人、质量管理人员、售后效劳人员对医疗器械监管法规以及根本业务知识理解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械消费、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。2、企业随意增加变更人员和超范围经营。新办器械经营企业刚开场人员装备较少，随着经营活动的开展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增
7、加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办答应证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营答应证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的开展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。3、部分企业申办答应证，无经营活动。医疗器械经营答应属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先获得?医疗器械经营企业答应证?后，才可以向工商行政管理部门申请办理?营业执照?。但实际上，由于经营企业申办?医疗器械经营企业答应证?实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心
8、理，先办一个?医疗器械经营企业答应证?和工商?营业执照?，获得医疗器械经营资质。其是否真正经营，那么是看以后的情况再说;甚至还有的企业只拿着一个?医疗器械经营企业答应证?，未去工商部们申办?营业执照?，等有生意再说。在我局的监视检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了?医疗器械经营企业答应证?滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。4、质量管理人员形同虚设。按照?安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准?要求，器械企业必须设有获得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分获得?医疗器械经营企
9、业答应证?的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的那么强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处分要求。5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的效劳形式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完?医疗器械经营企业答应证?以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监视检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联络 变为空号
10、等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。6、部分企业无库存产品，难以有效监管。有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向消费厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供给商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监视，违法难发现。三、监管对策只有采取实在有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广阔人民群众用械平安。1、进步认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为进步器械
11、经营企业的管理才能，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监视检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制气氛。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，进步相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营企业答应证管理方法?等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻施行打下良好的根底。同时对培训人员进展严格考试，防止培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理根本规定，进步理论程度和管理程度。2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制
12、。目前，?医疗器械监视管理条例?对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强迫注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对屡次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强迫注销退出机制，逐步淘汰不标准企业，同时逐步进步经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于标准企业的开展。3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强迫要求和处分。有鉴于此，药监部门可结合日常监视检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不
13、在岗的企业将纳入黑名单。4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制进步企业创办条件。目前，*市医疗器械经营企业的市场准入标准是按照?安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准?，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业创办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请创办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。5、建立经营器械诚信档案管理机制，进步监管效能。结合诚信考评和年终平安分类等级，对辖区内的医疗器械消费、
14、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、平安风险大的单位，加大日常监视检查频次，对诚信守法、平安风险低的企业，减少日常监视检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。6、药监部门要完善医疗器械法规体系，标准医疗器械流通行为。医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营答应证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营形式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监视体系来对应
15、。为确保医疗器械平安有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械平安的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，进步使用医疗器械的平安性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进展研究讨论，及时总结经历教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。7、探究建立器械流通、使用领域互相衔接、互相配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信誉体系，对信誉较差的企业加大现场核查和监视检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、消费经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证平安、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。医疗器械的质量平安关系到人民群众的生命安康，是当前*市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建立，实在做好“有效监管的文章，从根本上促进*市医疗器械市场安康开展，保证人民群众用械平安有效。新
