《文件qa岗位职责》由会员分享，可在线阅读，更多相关《文件qa岗位职责（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件qa岗位职责文件qa岗位职责【篇一：qa部主要工作职责】qa部主要工作职责qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：2000中的定义是“为了供应足够的信任说明实体可以满足质量要求，而在质量管理体系中施行并依据需要进展证明的全部有方案和有系统的活动。我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来绽开的，详细表现为“八个保证，一个改良：一、体系质量管理体系及环境管理体系的保证；1、体系的推动2、体系的维护3、体系的持续改良二、产品牢靠性试验的保证：1、设计开发阶段，产品的牢靠性试验2、产品改良时的牢靠性试验3、产品制作时，阶段性的牢靠性试验三、原材料
2、的牢靠性验证的保证：1、原材料在产品中的牢靠性试验2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证外联四、量传关系得到有效掌握的保证：1、内校型量具仪器的计量用法外校标准比照，或外校的同类仪器比照2、外校型量具仪器的计量在国家标准计量单位，可追溯到国家标准3、测量系统的分析掌握保证4、量具仪器周期性计量的保证五、安规标准试验的保证：1、依tuv标准对产品的试验2、依ul标准对产品的试验3、依cqc标准对产品的试验4、依其它国家标准或国际标准的试验六、出货产品质量的保证：1、待出货产品各项性能的测试2、库存逾期产品性能的测试七、设备、仪器牢靠性的保证1、试验及测试设备、仪器的设计2、试验及测试设备、仪
3、器的牢靠性验证3、根据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器八、标准权威性的保证：1、定期对公司所需国家或国际标准进展索检2、内部制定的各项产品标准的验证九、持续改良1、通过内部审核对体系进展持续改良2、通过客户投诉处理对产品进展持续改良3、通过各类试验对产品进展持续改良4、通过出货测试对产品进展持续改良【篇二：qa主要负责的工作职责】质量保证qa、质量掌握qc和gmp是药品生产质量管理的三个互相关系的方面gmp是质量保证的一局部质量掌握是gmp的一局部质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责：(1)产品处置(2)原料、辅料、包装材料、中间产品及
4、成品的物理检验、化学检验及微生物学检验(3)微生物学的监测及检验(4)稳定性检验(5)环境监测及分析(6)工艺牢靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等(7)试制的质量保证(8)客户的投诉处理(9)内部审计及供给商审计(10)产品的年度回忆(11)变更掌握方案性和非方案性qa的主要职责：(1)贯彻执行gmp标准，监视检查gmp的执行状况 (2)组织施行gmp培训(3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监视检查款待状况(4)组织内部自检内部审计完成自检报告，并监视检查改良和落实状况 (5)帮助组织验证工作 (6)负责变更掌握(7)施行对生产过程的监视检查及偏向处理(8)负责审
5、核批生产记录，并进展评价 (9)组织对供给商的质量审计(10)负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监视检查整改措施的落实 (11)组织施行产品年度回忆工作 (12)参加产品质量改良工作，从gmp角度监视新产品、新技术的引入 qa的日常工作:(1)定期及在特别状况下与管理层就质量体系的更新和改良进展沟通(2)根据预先制订的方案施行内部质量审核,以确认各方对gmp的执行状况(3)管理客户投诉系统，负责全部客户投诉确实认、调查、跟踪和趋势分析(4)对取样方案进展合理的，统计的改良，以便对原料、成分及成品有检验和分析供应牢靠的支持(5)负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程掌握及生产流程各阶段的产品
6、质量管理(6)根据批生产记录、检验记录的复查结果掌握产品释放，确认产品符合相关质量标准(7)管理并施行中间体、半成品、成品的稳定性/牢靠性检验方案，包括产品开发阶段检验方案及上市产品的检验方案(8)对正在进展中的生产操作进展监控，以确认其符合相关要求(9)在生产的持续改良，进步客户满足度和遵守相关法规要求等方面为整个组织供应支持和指导(10)对经销商、合同方及供给商进展有方案的可形成文件的质量审计，以确认其符合gmp/iso9000和公司相关的合同要求(11)对变更进展系统管理，包括不符合顶调查，制订合适的改良措施及改良结果的评价质量掌握的根本要求:(1)按标准规定取样(2)用法阅历证的试验方
7、法(3)试验应有记录(4)对生产记录进展审查和评估(5)对全部偏向的过失缘由进展调查(6)全部成分应符合市场准入要求(7)成分应到达要求的纯度(8)应有正确的容器盛装(10)应由特地受权人签发(11)原材料和成品应有留样篇二：qa岗位职责qa岗位工作职责品质部岗位职责:一、品质部主管岗位职责:1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目的统计的管理；3负责帮助选购对供货商的质量体系和产品质量进展评审；4负责不合格品的掌握和管理；5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；6负责客户投诉、退货的验证和提出订正与预防措施，并对其施行过程和效果进展跟踪和验
8、证；7完成上级交待的其他工作。二、品质部文员岗位职责:1、负责iso及本部门文件的整理、归档及打印；2、负责每月品质报表及部门质量目的的统计；3、负责样品管理；4、服从上级主管的工作支配。三、品质部领班岗位职责1、样品及成认书的检验,制程异样之处理跟进;2、检验员之相关培训及管理;3、相应报表之审核;4、mrb的统计；4、不能独立处理之异样准时上报;5、完成上级交待的其他工作。四、线路qa：1、开料首件检查及巡检：负责每个料号的覆铜板检测，根据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。每确定一个料号合格包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边，做好相应记录。每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。负责对不良
9、品区分与隔离，并且准时汇报上级，同时要求操作工马上改善。负责对已修复后的板加以确认，并跟进订正预防工作。2、每日首要工作：每日工作总结。包括品质异样、生产情况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监视。负责清点测量仪器及保养工作。负责整理对板菲林的查找与退还。理解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。负责对线路出现品质异样的区分与隔离，并准时反应上级，同时要求操作工马上停顿生产改善合格后再生产。负责统计当天生产情况及品质异样上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的掌握。3、服从上级之
10、工作支配，完成上级交待的其他工作。五、光检qa1、线路确实认：每日工作总结。包括品质异样、生产情况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监视。负责清点测量仪器及保养工作。负责对每个料号的外观、性能检测，根据对板菲林、流程单、mi、十倍镜、百倍镜。每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求qc检验员签字确认。检查发觉不合格时需准时记录，并且反应给qc员工返工改善，合格前方可转下工序。2、线路检查主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜3、服从上级之工作支配，完成上级交待的其他工作。六、阻焊qa：1、每日首要工作：每日工作总结。包括品质异样、生产情况、待跟进或待处理
11、的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监视。负责清点测量仪器及保养工作。负责测量uv机能量每天测2次并做好记录，数据需精确、真实。2、阻焊首检确认：负责对每个料号的外观、性能检测，根据流程单、mi、3m胶纸、4h铅笔。负责检验外观和性能。确认一个料号合格后，做好相应记录。确认不合格时要求操作工改善，qa对改善后的板进展再次确认，合格前方可量产。3、阻焊巡检：负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。负责阻焊出现品质异样的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工马上停顿生产进展改善。负责对阻焊修改或修复后的板进展效果确认，并加以预防工作。负责统计当天生产情况及品质异样并上交领班加以总结
12、，使知程得到有效掌握。4、服从上级之工作支配，完成上级交待的其他工作。七、冲床qa：1、每日首要工作：每日工作总结。包括品质异样、生产情况、待跟进或待处理的问题负责对管辖区的5s整理工作及生产的5s监视。负责清点测量仪器及保养工作。理解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的掌握目的及预防工作。2、冲床首检和巡检确认：负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的断定是否可承受。负责对生产中出现品质异样的区分与隔离，并准时反应上级，同时要求改善，合格后再生产。负责统计当天生产情况及品质异样并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的掌握。负责冲床定时巡检，一
13、台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。3、服从上级之工作支配，完成上级交待的其他工作。_ 拟制：审核：批准：篇三：qa工作职责理念/原那么第一，工具/手法其次以下发表一点谬论，多有借鉴，假如侵权还望见谅。=1来历gmpgood manufacturing practices fordrugs药品生产质量管理标准 great money pass；give money please！为什么施行gmp？大家应当都明白。保证药品质量平安有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参加竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要施行gmp，药品生产企业的生存和进展需要。国家强迫
14、施行。去年6月，有人大代表提议gmp强迫认证违宪。早些年，中国的制药企业在没有施行gmp认证时是没有qa这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了qaquality assuerance的名称来开展工作。其实qa是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。2那究竟什么是qa呢？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面供应的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量牢靠。美国质量管理协会asqc的定义为：“qa是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进展与完成为目的的活动体系。so8402：1994中的定义是“为了供应足够的信任说明实体可以满足
15、品质要求，而在品质管理体系中施行并依据需要进展证明的全部有方案和有系统的活动。由此可见，qa对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说那么是：对全部的有关方面供应证据的活动。qa就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。fda 、emea(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：gmp是qa(质量管理体系)的一局部,gmp只关怀与生产和检验有关的全部事务,与gmp无关而与产品质量有关的事务就属于qa。3qa职责98版gmp通过给予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将qa、qc一起纳入了质量管理；fda的cgmp也没有明确qa职责。真正明确了qa职
